连下三证！九强生物三款新品获批注册证，精准诊断再添新翼！
发布于：2025-12-24
文章来源：[中文]九强生物
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近日，九强生物降钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、霉酚酸测定试剂盒（IMPDHⅡ酶法）和D-二聚体校准品顺利取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
降钙素测定试剂盒
｜磁微粒化学发光免疫分析法
①性能卓越：此项目采用ALP-AMPPD磁微粒发光体系，产品具备高灵敏度、强特异性以及宽泛的线性范围。
②准确性高：与主流进口产品在临床样本比对中的相关性可达R² > 0.99。
③消耗占比低：随盒配备校准品、质控品，可满足客户日常使用需求。
霉酚酸测定试剂盒
｜ IMPDHⅡ酶法
①国产金斯尔IMPDH Ⅱ酶法试剂性能良好，与主流进口同方法学试剂相关性优秀（＞0.99），且稳定性更优于进口试剂。
②其临床回报时间更短、成本更低廉，适于广泛开展。
③溯源至标准物质，确保了不同方法学间结果的一致性和可追溯性。
D-二聚体校准品
本公司或北京美创新跃医疗器械有限公司的试剂盒配套使用，用于D-二聚体检测系统的校准。
此次三款产品获批注册证，是九强生物“临床需求导向”研发理念的又一次实践成果，更是公司核心技术转化能力的有力印证。未来，九强生物将持续深耕体外诊断领域，不断完善精准诊断产品矩阵，以更优质、更全面的IVD产品赋能临床诊疗，为保障人民健康提供更坚实的技术支撑！
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文章来源：九强生物
责编：Echo
校对：Cassie、Yu