九强生物喜获《临床化学校准血清》、《定值多项质控血清》、《非定值多项质控血清》产品注册证
发布于：2011-08-18
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九强生物自主研发产品《临床化学校准血清》（注册号：京药监械（准）字2010第2400145号）、《定值多项质控血清》（注册号：京药监械（准）字2010第2400144号）、《非定值多项质控血清》（注册号：京药监械（准）字2010第2400143号）已通过北京市药监局批准，获得产品注册证！
体外诊断试剂校准血清（物）、质控血清（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
《 临床化学校准血清》用于校准某一测量系统从而建立此系统测量结果的计量学溯源性；《定值多项质控血清》和《非定值多项质控血清》用于评价或验证测量精密度、测量准确度、试剂或生化分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差。
在产品的整个研制、生产过程中，九强生物坚持严格的质量控制体系，分组立项，责任到人，目标清晰，流程控制，以确保产品质量。产品的材料均来自于人血清，尽可能与人血清样品一样，最大限度的减少基质效应，并参考德国诊断厂商协会（German Diagnostics Manufacturers Association.VDGH）定值测定模式，同时也参考了RANDOX公司校准、质控品定值方法，根据国际参考标准对产品进行赋值。产品26个常规生化项目，基本涵盖了国家卫生部室间质评检测项目，并最大限度降低成本、满足了临床需要。
此次产品研发成功，凝聚了九强人的血汗和结晶，也是中国体外诊断试剂产品和技术领域不断成长与强大的见证。