微周报·第217期【20201219】
发布于：2020-12-19
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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快讯 | 九强生物又获四项产品注册证
近日，九强生物顺利取得北京市药品监督管理局颁发的四项产品的《医疗器械产品注册证》，分别为：苯妥英测定试剂盒、卡马西平测定试剂盒、丙戊酸测定试剂盒、甘胆酸测定试剂盒，以上四款试剂盒均为均相酶免疫法。
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行业动态
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新型冠状病毒检测试剂出口企业已达464家
12月15日，医保商会更新取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，其中，新型冠状病毒检测试剂清单新增6家企业。自4月26日以来，截至目前已有464家企业取得出口资质
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全国医疗器械检查，开始！
日前，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。
疫情动态
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疫情追踪
北京、辽宁新增本土病例情况
北京昨日新增2例境外输入确诊病例关联病例
12月18日0时至24时，北京新增2例境外输入确诊病例关联病例，无新增本地疑似病例和无症状感染者；无新增报告境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者。
辽宁大连新增1例本土确诊病例
2020年12月18日0时至24时，辽宁省新增1例本土新冠肺炎确诊病例，为大连市报告，属普通型病例。无新增治愈出院病例。新增确诊病例，为此前本土无症状感染者的密切接触者，在集中隔离期间排查发现，已转入省新冠肺炎集中救治大连中心隔离治疗。
产品推荐
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甲胎蛋白不仅看数值，半衰期其实更重要
甲胎蛋白（α-fetoprotein,αFP或AFP），AFP可以在大约80%的肝癌患者血清中升高，在生殖细胞肿瘤出现AFP阳性率为50%。在其它肠胃管肿瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出现不同程度的升高。
【临床意义】① AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物，诊断阳性率为60%~70%。② 血清AFP>400μg/L 持续4周，或 200~400μg/L持续8周者，结合影像检查，可做出原发性肝癌的诊断。③ AFP可早于影像学6~12月出现异常，为肝癌的早期诊断提供重要依据，建议肝硬化患者定期复查AFP。④ 病毒性肝炎、肝硬化患者血清中AFP浓度可有不同程度升高，其水平常＜300μg/L。⑤ 内胚层癌、畸胎瘤、睾丸癌、卵巢癌、胃癌等伴肝转移者AFP可升高。⑥ 妇女妊娠3个月后，AFP开始升高，7~8个月时达高峰，一般在400ng/ml以下，分娩后3 周恢复正常。若在妊娠期AFP异常升高，要排除胎儿神经管缺损、畸形可能。
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关于D-二聚体检测的那些事
什么是D-二聚体？
发生凝血时，凝血酶可作用于纤维蛋白，将其转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成各种纤维蛋白降解产物（FDP）碎片。在γ链的作用下，可将两个含D片断的纤维蛋白碎片连接起来，形成D-二聚体。人体内D-二聚体水平的升高可预示其体内存在继发性纤溶亢进。
D-二聚体目前在临床上主要应用于下肢深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血等血管栓塞性疾病的辅助诊断及监测。
D-二聚体的检测方法
1975年，Gaffney等首先提出D-二聚体的检测可作为监测凝血性疾病的有用的工具。目前对D-二聚体的检测实质上是对包含有D-二聚体的纤维蛋白片段的测定。
经过多年的发展，检测D-二聚体方法已有多种，包括乳胶凝集法、胶体金免疫渗透法、酶联免疫吸附法、免疫荧光法、免疫比浊法、化学发光法等，样本类型可包括全血、血浆。下面我们对不同的方法学原理及优劣作简单的分析。
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政策法规
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血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
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文章来源：九强生物、人民日报、CACLP体外诊断资讯、腾讯网、中国体外诊断网CAIVD、 检验之声、 小桔灯网、检验医学网