微周报·第347期【20230811】
发布于：2023-08-11
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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一图读懂2023年九强生物半年报
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接受订货！九强生物抗Xa测定试剂盒获得医疗器械注册证！
九强生物抗Xa（发色底物法）顺利取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
九强抗Xa测定试剂盒（发色底物法）通过颜色变化来测定抗凝强度/血药浓度，线性宽，抗干扰能力强，精密度高，与市场主流厂家试剂相关性良好，R2＞0.95，可满足临床检测需求。
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九强生物被选为中证信达中央企业质量50指数样本股票！
2023年8月1日，中证信达中央企业质量50指数（简称信达央企质量50）正式发布。该指数选取50只质量综合得分较高的央企上市公司，九强生物作为指数样本股票入选！
此次被选为信达央企质量 50样本股票，标志着九强生物在盈利能力、研发投入和经营质量等方面表现突出，体现了资本市场对公司综合实力与增长潜力的认可。九强生物将持续开展价值创造，坚定不移的打造具有央企品质、国药品牌的国际化、综合型、多产品线的IVD龙头企业，用高质量的产品与优质的服务，助力体外诊断行业蓬勃发展。
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行业动态
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国家卫健委：基层卫生健康便民惠民服务“十项”举措（附政策解读）
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为深入学习贯彻党的二十大精神，促进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育走深走实，进一步推动基层卫生健康服务更加均衡覆盖城乡社区居民，提升群众获得感，我委制定了2023-2025年基层医疗卫生机构便民惠民服务举措，并征求了国家医保局意见。现印发给你们，请认真组织实施。
各级卫生健康行政部门和基层医疗卫生机构要切实提高政治站位，充分认识基层卫生健康便民惠民服务举措的重要意义，进一步强化责任担当，结合本地实际进一步细化或丰富各项措施，加大宣传力度，提高人民群众在基层医疗卫生机构利用基本医疗和卫生健康服务的获得感和满意度。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团要将落实情况及时报国家卫生健康委基层司。
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县级综合医院设备配置标准发布：采购多种IVD设备！
近日，国家卫生健康委发布了一项推荐性卫生行业标准，即WS/T 819—2023《县级综合医院设备配置标准》。该标准旨在规范县级综合医院设备配置，并规定了万元及以上设备配置的基本原则。涉及多种IVD设备，标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院，实施时间为2024年1月1日。
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产品推荐
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汇总：22种常见临床疾病的实验室检查
慢性肺原性心脏病是由于肺、胸廓或肺动脉血管慢性病变所致的肺循环阻力增加、肺动脉高压、进而使右心肥厚、扩大，甚至发生右心衰竭的心脏病。患病年龄多在40岁以上，随着年龄增长而患病率增高。急性发作以冬、春季多见。临床表现为心悸、气急、紫绀，病情加重时，可见颈静脉怒张、肝肿大、浮肿、腹水等。
检验项目：血常规，血气分析，肾功能，肝功能，血钾、钠、氯、钙、镁，痰培养及药物敏感试验。
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11种常见感染及炎症指标详细解读！
先普及两个概念
感染：病原微生物侵入机体，与宿主免疫系统相互作用所呈现的病理生理变化。
炎症：具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的复杂防御反应。
通俗来说，感染，就是有病原体侵入机体导致生病了。而炎症，就是我们通常所说的“发炎”，主要表现为红、肿、热、痛及功能障碍。
感染可能引起炎症，医生在在怀疑有感染性炎症存在时，一般会让查感染及炎症指标。那么，感染及炎症指标一般有哪些，各有什么作用和优缺点呢？
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https://mp.weixin.qq.com/s/wLUSpqCx_arnyZwlV4YeVA
详解凝血七项的临床意义
01凝血酶原时间（PT）
02活化部分凝血活酶时间（APTT）
03凝血酶时间（TT）
04纤维蛋白原（FIB）
05纤维蛋白（原）降解产物（FDP）
06D－二聚体（D-Dimer）
07抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)
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政策法规
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新实施！临床常用生化检验项目参考区间第10部分：T3、T4、fT3、fT4、TSH
临床常用生化检验项目参考区间——第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素。
本标准自2023年6月1起实施，为WS/T 404的第10部分。
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医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议
目的：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题，探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题，按照问题类别进行分类统计分析，归纳沟通交流存在的常见问题，并提出改进建议。结果：共收集191例咨询问题，其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求，技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论：通过完善沟通交流制度，明确需求，健全机制，夯实能力，提升沟通交流针对性，可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨，取得实效，推动医疗器械产业健康和高质量发展。
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文章来源：九强生物、检验之声、全国体外诊断网 CAIVD、CACLP体外诊断资讯