接受订货！九强生物抗Xa测定试剂盒获得医疗器械注册证！
发布于：2023-08-09
文章来源：[中文]九强生物
官宣
九强生物抗Xa（发色底物法）顺利取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
抗Xa测定试剂盒
发色底物法
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前言
目前，静脉血栓栓塞性疾病（venous thromboembolism, VTE）和动脉血栓栓塞性疾病成为导致全球人口死亡的第一位原因。大多数静脉血栓由于没有症状易被漏诊、误诊，但VTE是可以预防的，抗凝就是预防和治疗的基础。但是如何避免抗凝治疗导致的出血性风险，《中国血栓性防治指南》（2018）对于不同抗凝药物给出了相关的监测指标。
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若应用UFH治疗，推荐持续静脉给药并根据活化部分凝血酶原时间（APTT）监测结果调节剂量，直至APTT延长至抗凝前的1.5~2.5倍，或达到相当于血浆UFH水平0.3~0.7 U/ml 时的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。
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每日需大剂量UFH治疗而APTT不达标时，推荐通过监测抗FXa的水平指导用药剂量【1B】。
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应用LMWH治疗急性DVT时，若合并严重肾功能不全（肌酐清除率<30 ml/min时，慎用LMWH），建议LMWH减量并监测抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识（2015）》对低分子肝素的治疗范围也给出了建议：妊娠期间需定期监测抗Xa活性，其峰值应在最近一次注射后4h测定，谷值应在下次注射前测定，抗Xa活性目标范围为0.6～1.0 IU／ml，每天给药1次的目标范围为1.0～2.0 IU／ml。
许多机构使用抗Xa因子活性测定作为金标准测试，以监测和调整治疗性未分组肝素和低分子肝素治疗的管理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
显色抗Xa因子测定是目前监测低分子肝素和磺达肝葵钠治疗的金标准。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH进行抗凝治疗时，下列人群需要进行监测：
# 婴幼儿和儿童
# 老人（年龄＞85岁）
# 体重异常者
# 肌酐清除率在15～30 mL／min的慢性肾病者
# 妊娠妇女
# 有出血风险的患者等
抗Xa活性检测
检测原理为：样本中的肝素与抗凝血酶结合形成复合物后，会与部分Xa结合，并使这部分Xa失活。剩余的Xa可将合成的显色底物分解产生对硝基苯胺（PNA），PNA在405nm处有最大吸收峰，通过测定对硝基苯胺的形成量来计算肝素活性。
抗Xa活性检测原理图
试剂性能
九强抗Xa测定试剂盒（发色底物法）通过颜色变化来测定抗凝强度/血药浓度，线性宽，抗干扰能力强，精密度高，与市场主流厂家试剂相关性良好，R2＞0.95，可满足临床检测需求。
（数据来源：抗Xa多中心医院样本比对数据）
金斯尔抗Xa试剂可以满足临床预期用途：
金斯尔抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL，不仅可以满足说明书所宣称的1.2IU/mL，同时可以满足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求。
抗干扰能力强：
九强抗Xa试剂盒部分指标，抗干扰能力优于原装配套试剂。
小结
抗Xa活性试验可用于UFH、LMWH、磺达肝癸钠、直接FXa抑制剂等多种药物抗凝强度/血药浓度的测定。
4家三甲医院共同参与了中国研究型医院学会的“国产抗Xa测定试剂盒（发色底物法）多中心项目性能评价”（项目编号：Y2021FH-XSYZX04）课题，经多中心实验结果论证：
（1）国产抗Xa和对照试剂的测值的相关性良好：无论是普通肝素还是低分子肝素，测值相关性均在R2＞0.95，可满足临床检测需求；
（2）国产抗Xa试剂可以满足临床预期用途：九强抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL，不仅可以满足说明书所宣称的1.2IU/mL，同时可以满足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求；
（3）国产抗Xa试剂性能评价良好，为临床提供国产替代的选择：性能评价数据显示，九强抗Xa试剂盒的各项性能尤其是在抗干扰能力方面，对直接胆红素和血红蛋白的抗干扰能力优于原装配套试剂。
《抗Xa多中心结果汇报与分析》
观看通道
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https://vfs.xet.tech/s/2YYnDS
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九强血凝检测系统
九强生物是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一，目前拥有自主研发的全自动凝血检测分析仪MDC7500和MDC3500以及德国原装进口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，专业配套的凝血检测试剂在满足自有检测系统的同时也能完美匹配主流血凝检测系统，满足不同客户的需求，为临床提供全面的血栓与止血实验室解决方案。
参考文献
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文章来源：九强生物
责编：Echo
校对：小九、Pretty