国产首家！九强生物蛋白C测定试剂盒率先获得医疗器械注册证！
发布于：2023-06-08
文章来源：[中文]九强生物
官宣
九强生物蛋白C测定试剂盒（发色底物法）顺利取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是国内首张获得国家药品监督管理局批准的蛋白C测定试剂盒产品注册证。这表明除了进口厂家以外，国产生产厂家也取得了销售蛋白C测定试剂盒的资格。
蛋白C测定试剂盒
发色底物法
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蛋白C（PC）
随着全球人口老龄化的加剧和生活水平的提高，血栓栓塞性疾病的发病率越来越高，同时其高致死率和致残率也引导科研人员对人体出凝血系统进行了更为深入的研究，很多新的标志物和检测项目也随之出现，为疾病的预防、诊断和治疗提供重要帮助。
出血和血栓形成是机体凝血系统、抗凝血系统及纤溶系统之间动态平衡失调所导致的一种病理生理过程。蛋白C（Protein C，PC）是机体一种重要的依赖维生素K生理性抗凝蛋白，其主要作用是活化后可灭活FVa与FVIIIa，抑制血液凝固。在中国人群中，抗凝蛋白缺陷是最常见的遗传性易栓症。在《易栓症诊断与防治中国指南（2021年版）》中建议遗传性易栓症筛查的检测项目包括AT、PC和PS活性。在《抗凝治疗学》一书中，蛋白C缺陷为常染色体显性遗传，可使VTE的风险增加5—10倍。故而早期检测抗凝蛋白活性，做到早发现、早预防、早诊断、早治疗，对患者的预后尤为重要。
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临床意义：
1
●
遗传性易栓症的筛查指标
《易栓症诊断中国专家共识（2012 年版）》指出：抗凝蛋白缺陷是中国人群最常见的遗传性易栓症。建议筛查的检测项目包括抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白S 的活性。
2
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获得性易栓症的检测指标
肝病、维生素K缺乏、DIC、手术或创伤、高龄、妊娠及产褥期、口服避孕药及激素替代治疗、肿瘤治疗等已导致获得性易栓症，需要进行相应指标的检测。
金斯尔试剂优势
各性能指标良好，适用于主流机型
01
和进口主流厂家测值的相关性良好，R2≥0.99；
02
复溶后稳定性良好，至少可稳定90天；
03
精密度高，CV＜2%；
04
抗干扰能力强；
05
线性宽：在市场主流分析仪上实测值均能达到160%。
九强血凝检测系统
九强生物是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一，目前拥有自主研发的全自动凝血检测分析仪MDC7500和MDC3500以及德国原装进口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，专业配套的凝血检测试剂在满足自有检测系统的同时也能完美匹配主流血凝检测系统，满足不同客户的需求，为临床提供全面的血栓与止血实验室解决方案。
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文章来源：九强生物
责编：Echo
校对：小雪、小艺