九强生物实验室承担CysC国家标准物质制备工作

发布时间:2014.02.26

  2013年,由北京市医疗器械检验所(以下简称“北检所”)牵头、其他5家实验室协作共同完成了“胱抑素C(CysC)国家标准物质研制”工作,相关文章发表于中华检验医学杂志2013年10月第36卷第10期第942-946页。

  “目前,国内市场上有40余家制造商的CysC试剂盒销售,绝大多数为全自动免疫比浊法。然而各个厂家试剂盒的参考范围和测试结果不尽相同,一方面与试剂盒的方法和组成有关,另一方面与缺少公认标准物质密不可分。”鉴于CysC项目的重要性,及国际标准品购买难,国产试剂溯源难的问题,北检所参考了相关规范,自2011年起历时2年,最终完成了CysC标准物质的制备并由全国标准物质管理委员会正式批准为国家二级标准物质。

  其间,九强生物作为协作方,全面负责CysC标准物质的制备。此外,还作为CysC标准物质定值实验室之一,参与了标准物质的定值工作。由金斯尔(Gcell)CysC试剂盒和某品牌生化分析仪组成的评估系统,完成了标准物质的“互换性测试”(注:考察基质效应的实验)。

  此项工作的顺利完成,标志着CysC国内标物的诞生;通过溯源到国际标物,实现与国际接轨,方便国内用户进行CysC试剂盒的质量评价和控制,有效促进该项目标准化水平的提高!

  日后,九强生物还将继续承担CysC国家标物的制备工作。

 

本文部分内容摘自《胱抑素C国家标准物质的研制》一文。