微周报·第86期【20180330】

发布时间:2018.03.30

行业动态

特朗普,向中国医械公司开炮了!

美国时间3月22日,美国总统特朗普签署对华贸易备忘录,正式打响对华贸易战。

特朗普宣布,基于对华301调查报告,将对从中国进口的商品大规模征收关税,并限制中国企业对美投资并购。

中国产高端医疗器械产品不幸中枪,因纳入《中国制造2025》而进入特朗普及其幕僚的关注视线,也或将成为美国此轮对华贸易大战的牺牲品。

医疗器械的海外市场不同于国内市场,中国产品攻占发达国家市场,产品同质情况下,价格是一大优势。一旦对从中国进口高性能医疗器械产品征收关税,将直接影响到业内部分企业的市场销售,或将给刚刚兴起的中国产设备、高植耗材的出海划上休止符。

从消极方面而言,此次中美贸易战若进一步发酵,中国医疗器械产业将受到不小冲击。

不过,从积极的方面而言,美国对华技术转移限制,也或将进一步加大国家扶持国产高性能医疗器械的信念,更多的激励医疗器械行业自主创新政策出台,以及医疗器械国产化应用要再加速。

 

“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

2018年3月22日,在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议上,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破,是我国持续和深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。

国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑,对保证医疗器械安全有效、提高监管效率具有重要作用。我国提出的新项目将更新2014年IMDRF成员认可的国际标准清单,并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将为建立认可国际标准的最佳实践、推动标准互认、实现国际医疗器械监管协调和一致奠定坚实的基础。

 

国家卫健委正式揭牌,副总理讲了这几点

3月27日,国家卫健委正式揭牌,国务院副总理孙春兰出席并讲话,重点提了卫健委新使命、新理念,几个方面特别值得业界同仁关注。

她强调,要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,全面落实党的十九大、十九届二中、三中全会和全国两会精神,坚持以人民为中心的发现思想,加快推进机构改革和职能转变,做好新时代卫生健康工作,为群众提供全方位全周期健康服务。

 

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你遇到过这么低的HbA1c吗?

审核报告单,突然发现某位门诊病人糖化血红蛋白(HbA1c)异常偏低,结果为1.7——低到让人不可置信。糖化血红蛋白是代表过去一段时间内血糖的平均水平的,这么低的HbA1c显然不正常。我们用的检测方法是生化仪上的免疫比浊法,会不会是标本没有处理好?重新用溶血剂破坏红细胞后上机,结果还是1.7——仪器的重复性没问题。心里还是不放心,拿着这个人的血常规标本去别的医院做高效液相色谱法(HPLC)分析,结果还是1.7左右——两种方法学结果一致。这样基本就可以确定这个病人的HbA1c结果就是低,但是问题出在哪里,脑子里一团雾水。病人的检验结果如下:

 

 

病人的TBiL、DBiL异常增高,LDH、HBDH轻度增高,可以提示为血管内溶血,网织红细胞计数也验证了血管内溶血的猜想。但是为什么病人没有贫血呢?因为这是个18岁的男孩,年轻身体代偿能力强,外周血里含有较高比例的网织红细胞。所以在检查结果上体现不出来贫血,但是他的红细胞寿命远远小于120天,血红蛋白和葡萄糖结合产生的糖化血红蛋白也会随着红细胞的破坏而遭到破坏,导致结果偏低。

红细胞寿命低,葡萄糖和血红蛋白结合的糖化血红蛋白产量少,而身体又有代偿作用,使体内的HGB保持在一个正常水平,HbA1c%=HbA1c/HGB,显而易见,分子不准确导致的结果偏低。那存在分母的波动导致结果不准确的情况吗?孕妇,孕妇血容量增加,会有轻度贫血,HGB偏低,这样结果是偏高的。

HbA1c在检测正常人标本的时候能够很好的代表最近一段时间的血糖平均水平,当检测一些异常人群的时候,结果就不能代表最近一段时间血糖的平均水平了。这些异常人群包括那些呢?除了孕妇,还有血液病患者(贫血)、大量失血病人、输血后的患者。遇到与临床不相符的结果要多做一些思考,大胆假设,小心求证。

 

血凝专题

不同科室VTE如何评估?

普通外科

《中国普通外科围手术期血栓预防与管理指南》指南中推荐用血栓风险因素评估表来评估术前的风险评分,然后用Caprini 模型判断患者的风险等级,最后建议对低危及以上风险的普通外科患者进行 VTE 预防。动态评估患者的 VTE 风险及出血风险,选择一种机械和(或)一种药物预防措施,并及时调整预防策略。

骨科

《创伤骨科患者深静脉血栓形成筛查与治疗的专家共识》推荐使用RAPT表格进行静脉血栓形成危险度评分,并表明RAPT≤5分为低风险,DVT发生率为3.6%;5—14分为中等风险,DVT发生率为16.1%;>14分为高风险,DVT发生率为40.7%。

内科

《内科住院患者静脉血栓栓塞症预防中国专家建议》建议以下两种方法之一进行VTE风险评估和预防

1.美国胸科医师学院内科患者VTE预防指南第9版中Padua预测评分标准:见表1。积分≥4的患者VTE患病风险高,需进行VTE预防。

2.内科住院患者进行VTE预防:40岁以上因急性内科疾病住院患者,卧床>3d,同时合并下列病症或危险因素之一:呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病(COPD)急性加重、急性脑梗死、心力衰竭(美国纽约心功能分级Ⅲ或Ⅳ级)、急性感染性疾病(重症感染或感染中毒症)、急性冠状动脉综合征、VTE病史、恶性肿瘤、炎性肠病、慢性肾脏疾病、下肢静脉曲张、肥胖(体质指数>30 kg/m2)及年龄>75岁。

建议对所有符合上述条件的内科住院患者和(或)Padua评分≥4分的VTE高风险内科住院患者进行预防。根据个体情况选择一种机械预防和(或)一种药物预防措施;预防一般需6~14d,目前无临床证据表明需延长预防时间。预防过程中应对患者的VTE和出血风险进行动态评估。

 

政策法规

大型设备配置收紧,全国集中采购平台将出

2018年3月16日,四川大学华西医院迎来了国家卫健委的一个调研团队:由卫健委国际交流中心杨陶处长带领的委财务司、委国际交流与合作中心、中国医学科学院肿瘤医院等相关领导和专家一行6人。

华西医院是“国家队”的44家委属医院之一,国家卫健委此行是为了调研政府采购管理平台建设事宜。

关于这一政府采购管理平台,业内或许感到陌生。但就是这一平台,不出意外的话,未来会成为国家对大型医用设备进行集中采购管理的核心平台。

国家对大型医用设备的管理呈收紧趋势,一方面严格审批,并逐步实现法制化、规范化、精细化管理,另一方面要通过集中采购、阶梯配置等,将大型设备也纳入降低医疗成本和医疗费用的范围之内。

杨陶称,国家卫健委国际交流与合作中心受委财务司委托承担政府采购管理平台的建设工作,该平台初步规划为大型医用设备集中采购资质审核、报价、采购、配送、监管等多项业务综合管理功能,后续将根据平台应用情况逐步扩大应用范围。

华西医院消息还称,以杨陶为首的调研组将该院确定为平台全国3家上线试点单位之一,并邀请该院作为专家组成员参与平台的规划和建设。

文章来源:IVD资讯赛柏蓝器械、

医疗器械创新网检验视界网、赛科希德


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