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微周报·第79期【20180209】

发布时间:2018.02.11

行业动态

卫计委:全国86%的医院实现同级检查检验结果互认

国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉2月7日表示,三年来,针对人民群众看病就医“瓶颈”问题,创新医疗服务举措,取得了阶段性成效。目前86%的医院实现同级检查检验结果互认,患者满意度稳步提高。

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老生常谈之肌酐检测的标准化

机体肌肉中肌酐由磷酸肌酸不可逆转化或自发性的形成。在正常条件下,人体中肌酐水平相对稳定,通常其水平范围为41-73umol/L。当肾脏机能受到损伤时,肌酐的正常排泄功能受到一定阻碍,血清内肌酐水平升高。所以,血清内肌酐水平是体现肾脏功能的一项重要指标。

目前实验室肌酐检测的方法

目前,检测血清内肌酐的方法主要有碱性苦味酸法和酶法。

肌酐检测现状

1、方法学方面的问题

大多报告承认目前的肌酐检测方法中,酶法结果是较好的、可靠的、可以溯源至公认的核素稀释-质谱分析(ID-MS)参考方法。但是,肌酐酶法试剂价格与苦味酸方法相比要昂贵得多。因此,尽管在检测结果可靠性上,酶法结果被大家认可,但是全球的临床实验室依然在苦苦使用苦味酸方法的目的,还是要节约实验室的开支。也正因如此,国内多数医院依旧使用苦味酸法检测肌酐水平。

补偿的苦味酸法检测肌酐。每个品牌有固定的校正值,在检测线性范围内有效,可是,这样的结论是使用了正常健康人得到的,在肾病患者中,所有患者血清内蛋白含量相差很大。这样的补偿并没有真正解决肌酐不可靠的问题。所以该方法仅在一个较小的范围内有效,针对儿科、老年病人和肾病患者等依然有问题。

业界均承认,广泛采用的直接苦味酸法(未补偿)检测肌酐的结果可靠性缺失存在问题,普遍结果偏高,不正确。

2、肌酐检测标准化的趋势

由于苦味酸法试剂成本便宜,酶法试剂要贵得多,全球依然留恋廉价的苦味酸法试剂,想尽办法予以保留。酶法的分析性能已经被大众认可,对病人标本的检测结果可靠性基本被肯定。是成本第一,还是质量第一是当今的呼声。

血凝专题

女性朋友们要注意的三个“血栓”时刻、

服用避孕药或雌激素治疗时

调查显示,使用激素类药物或采用激素治疗的患者,出现血栓的风险上升了2倍以上。这可能是由于其中含有的雌激素和孕激素增加服药者的凝血因子浓度。

怀孕期间和产后6~8周

临床发现,肺栓塞是产妇死亡的首要原因。孕妇或产后6~8周的妇女,出现肺栓塞的风险是未生产的10倍。这是由于怀孕过程中的血压改变,可能会对血管壁出现损伤,形成斑块,出现栓塞。

60岁之后

尽管血栓会发生在任何年龄,但研究发现年龄越大,其风险越高。60岁以上的人患血栓概率会大大升高。

静脉血栓与抗凝误区

误区1:伤后与术后抗凝过晚

伤后24h后血液高凝达到高峰,术后6h 纤溶达到高峰,并持续到术后18h,建议术后6h后尽早开始抗凝。

误区2:不认真筛查禁忌症,不详细问病史

建议对所有进行抗凝治疗的病人,详细询问头颅的外伤史,必要时进行CT检查。

误区3:出院后不扩展抗凝

术后患者发生小腿肌间静脉血栓,但并未进行扩展抗凝,导致血栓卷土重来,患者再次住院。建议骨科大手术患者,术后延长抗凝预防至术后35天,而不仅是10-14天。如果术后发生静脉血栓,持续抗凝治疗至少3个月。

误区4:只看腿部血栓,不看腹腔血栓

腹腔静脉血栓与下肢深静脉血栓的危害一样,栓子一旦脱落,可能导致肺栓塞,因此临床中应警惕下腔静脉血栓(如腹膜后静脉血栓)的发生。

误区5:不了解下肢DVT有两种生长方式

1)高凝状态形成血栓,一般从小腿肌间静脉血栓生长,逐渐向上蔓延。

2)类似骨折的直接暴力导致血栓,一般发生在创伤部位

误区6:下肢静脉血栓的归宿

下肢深静脉血栓即使经过积极抗凝治疗后,血栓也不会很快消失,而是在抗凝药物的作用及自身纤溶系统的作用下由大栓子变成小栓子,小栓子可能会随血管顺流而上,游走到肺部形成肺栓塞。

误区7:肌间静脉不用管

很多人认为发生肌间静脉血栓后无需抗凝治疗,但是研究表明1.6%的肌间静脉血栓会发生PE。因此对于肌间静脉血栓同样应评估抗凝获益与风险,建议只要有血栓发生,就应该进行抗凝治疗。

误区8:误以为左右两条腿发生DVT概率一样

左下肢血栓发生率高,右下肢血栓死亡率高

误区9:不敢用华法林,盲目使用阿司匹林

不能用阿司匹林替代抗凝药进行静脉血栓的治疗,推荐应用低分子肝素进行急性期治疗后,改为华法林作为静脉血栓的长期治疗用药。

误区10:房颤患者不能正确抗凝

建议积极抗凝治疗预防房颤导致的栓塞事件。

政策法规

CMDE:防治罕见病相关医疗器械审查指导原则

各有关单位:

为支持和鼓励生产企业对防治罕见病医疗器械的研发,满足临床所需,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对罕见病防治医疗器械减免临床试验的要求,我中心组织起草了《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则(征求意见稿)》。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年2月6日

甘肃“两票制”票据查询模块试运行

甘肃省卫计委发布《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办发〔2017〕12号),文件要求省药品集中采购平台和阳光采购平台开发了“两票制”票据查询模块,辅助生产企业、配送企业、医疗机构在平台内随单调阅查询药品购销发票和随货同行信息。

文章来源:CAIVD医疗器械创新网

医疗器械创网、检验医学网赛科希德

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