微周报·第78期【20180202】

发布时间:2018.02.02

公司动态

九强生物:榜单上的荣耀刻着你努力的身影

2017这一年,九强生物收获了许多难忘的奖项。这些荣誉,让我们动容,给我们力量,激励我们前行,是九强生物的2017记忆。其中,九强生物成功入选福布斯2017上市公司潜力企业榜,绝对是2017所获殊荣中不可忽视的一部分

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回顾2017丨榜单上的荣耀刻着你努力的身影


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同样是肌酸激酶同工酶MB亚单位(CK-Mb),为何结果有差别?

工作中经常遇到临床医生询问同一位患者在同一时间采集血样送检,但检测的“心肌酶五项”中的CK-Mb与“心梗三项”中的CK-Mb结果却不一致,一个结果正常而另一个异常,不知道到底以哪一个结果为准?实验室是否检测有误?

要解释这个问题,首先需要搞明白这两者到底检测的东西是否一致?实际上,目前检验科开展两种方法的CK-MB检测,但分别检测的是“心肌酶五项”中的CK-Mb酶活性以及“心梗三项”中的CK-Mb酶质量,一个是酶活性而另一个是酶含量(质量),两者存在本质区别。

“心肌酶五项”中检测CK-Mb酶活性的方法,由于方法学本身的局限性,当遇到患有恶性肿瘤、脑神经损伤、平滑肌受损或体内含有巨CK酶的患者时,在其血清中可有较高水平的CK-B亚单位存在或出现线粒体CK(CK-Mt),此时由于CK-Mb当中的B亚基活性不能被抗-M抗体所抑制,在测定CK-MB活性时会出现假性增高现象。这也是为什么在同一患者出现不一致结果时,多为CK-MB酶活性升高但CK-MB酶质量却正常的原因。

在排除标本质量不合格的情况下,CK-MB质量检测所受影响因素较CK-MB活性检测影响因素较小,当二者结果不一致时,建议临床医生能够结合患者临床表现、心电图、肌钙蛋白、肌红蛋白等其它实验室指标,综合评判AMI的诊断和疗效可能更合适。


血凝专题


凝血检测中某一项异常,考虑过这些因素吗?

在审查凝血结果时,经常会遇到一些异常结果,有些结果可以通过患者的疾病诊断进行分析,有些需要及时和临床主治医生沟通。这就要求我们对于一些常规抗凝药物必须有一定了解,并且知道这些药物对凝血结果会造成哪些影响。

1.华法林—VitK拮抗剂

临床上服用华法林用于治疗和预防血栓栓塞性疾病的患者,通常通过定期监测INR来判断是否达标和指导调整剂量。INR一般稳定在2.0-3.0之间,即可以很好的预防血栓形成,同时出血的可能性也很小。若华法林服用过量,很容易导致出血,当INR>4时,出血危险性增加,INR>5时危险性急剧增加。

2.肝素

服用肝素的病人在进行凝血功能监测的时候,TT指标也有不同程度延长,从肝素的抗凝原理我们也可以轻易得到这一结论,那么为什么APTT和TT都延长,而PT 不受干扰呢?这是因为PT的试剂盒在设计时加入了肝素抑制剂,可以不受肝素干扰。(我们用的是stago血凝仪)

平时我们遇到APTT时间过度延长,接近甚至大于最大限,TT不同程度延长的情况,除了考虑临床大剂量肝素溶栓的可能,还要考虑是否透析病人的可能。此外,我们还遇到过多次护士为了省事从病人滞留管(肝素封口)抽血的情况,当结果与临床不符时一定要考虑多方面因素。

3.达比加群酯—直接凝血酶抑制剂

应用此类药物的病人,凝血结果多呈现TT延长明显,多接近甚至大于最大限度,APTT不同程度的延长。

政策法规

境内第二类体外诊断试剂临床试验需要提交哪些资料?(2018-01-31 CACLP体外诊断资讯)

根据体外诊断试剂注册管理办法的规定,需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验,并提交下列临床试验资料:

一、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

二、临床试验方案:

由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章。

三、各临床试验机构的临床试验报告:

各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者签名、试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

四、对所有临床试验结果的总结报告:

总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

五、临床试验报告附件:

临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。

CFDA发布《医疗器械标准规划(20182020年)》

1月29日晚,总局发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出:要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。

国家食药局、科技部、知识产权局打出组合拳,国产医疗器械要牛了!!

1月30日,国家食药总局、科技部联合发布《食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)。

明确要瞄准食品药品、医疗器械科技发展以及人民群众日益增长健康需要,就促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群、建立产学研协同机制等方面进行了系统部署。引领和支撑食品安全和药品医疗器械产业创新发展,助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高,促进食品药品、医疗器械研发与产业升级换代。

《指导意见》中,在鼓励国产医械创新方面,国家食药总局、科技部4大举措力促落地!

具体如下:

一、优化科技创新布局

1.着力提升食品药品、医疗器械领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托,加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,和上市后药品医疗器械监测和再评价,围绕产业链部署创新链,围绕创新链完善资金链,统筹推进医疗器械产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

2.建立完善科研支撑网络。加强食品药品、医疗器械创新领域社会资源优势集成,建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心。

二、建设高水平科技创新基地

1.积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求,组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设,加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关,解决食品药品、医疗器械创新重大科技问题。

2.加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置,采取产学研结合、技术创新联盟等形式,按照共建共享的原则,选择在人才、学科和资源等方面优势单位,聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求,建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台。

3.协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要,国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点,包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。

4.加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品、医疗器械产业特色和新兴门类,共同加强顶层设计,优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地,开展前瞻性、基础性和应用性技术研发。

三、营造科研创新氛围

促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神,建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持,各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务,及早开展与注册申请人“研审联动”,加速创新药品医疗器械研发和成果转化。建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制,引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作,推动更多应用类科技成果转化为技术标准。

四、落实创新医疗器械专项资金支持

各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品、医疗器械领域科学研究,在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势,开拓多元化资金投入渠道,加强食品药品、医疗器械科技创新研究。

其他

化验前吃肉多,会影响血肌酐检测吗?

血肌酐,是临床上用于评估肾功能最常用的指标,如果检查前大量吃肉会——升高血肌酐。

肉食里含有肌酸,通过烹调加热后转变为肌酐。当人进食大量肉食后,血液中的肌酐值会相应增高,上升幅度可达44-88umol/l,随后慢慢回到原来的基线水平。

文章来源:九强生物、MIR医学仪器与试剂、
检验视界网、CACLP体外诊断资讯、
医疗器械创新网、医疗器械创新网

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