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微周报·第74期【20180105】

发布时间:2018.01.05


公司动态

九强生物:
血脂检查也会失常么?


作为体检的必查项目,血脂检查会受到很多因素的影响,特别是吃这方面。所以我们在做血脂检查之前,就要尽量避免这些因素影像检查结果,做一个准确的血脂检查。

那么怎样才能保证检查结果既准确又可靠呢?

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血脂检查也会“失常”么?

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如何妙用肌钙蛋白诊断急性心肌梗死?

肌钙蛋白(cTn)是目前诊断急性心肌梗死(AMI)最重要的实验室指标,而超敏肌钙蛋白(hs-cTn)特异性较cTn更高。

值得注意的是,虽然cTn使用广泛,但每个实验室检测方法不同,直至第三版心肌梗死全球定义仍未统一肌钙蛋白正常范围,而是以cTn升高超过正常值的99%百分位作为诊断AMI依据。

根据指南、专家共识和其他文献,目前有以下几种通过cTn诊断AMI的方法

1、欧洲心脏学会推荐hs-cTn诊断AMI方法

急性胸痛——(基线)hs-cTn值≤99%百分位——(3h)hs-cTn值>99%百分位;△hs-cTn值>50%的99%百分位——心肌梗死——心肌缺血证据——AMI。

急性胸痛——(基线)hs-cTn值>99%百分位——(3h)hs-cTn值>99%百分位;△hs-cTn值>20%的基线值——心肌梗死——心肌缺血证据——AMI

2、cTn或hs-cTn诊断AMI的方法。

阳性>95%,hs-cTn 1%。鉴别结果:大面积心肌梗死、心肌炎、应激性心肌病、肺栓塞、危重症。

阳性:50%,hs-cTn 0.05%。鉴别结果:微小面积AMI、早期大面积AMI、心肌炎、应激性心肌病、肺栓塞、休克、慢性肾脏病、高血压危象、稳定性冠心病等。

阳性:95%,hs-cTn 0.01%。鉴别结果:稳定性心绞痛、慢性肾脏病、左室肥厚、亚临床心脏病等。

血凝专题


 同型半胱氨酸与静脉血栓栓塞症

深静脉血栓形成(Deep vein thrombosis,DVT)是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病,常发生于下肢。

同型半胱氨酸(Homocysteine,Hcy)属于含硫氨基酸,主要来源于饮食摄取的蛋氨酸,是蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中一个重要的中间产物,其本身并不参加蛋白质的合成。

Hcy是多种疾病的危险因子,特别是冠状动脉粥样硬化、老年性痴呆、中风、静脉栓塞等心脑血管疾病。

临床研究显示,Hcy是静脉血栓栓塞独立的危险因素,Hcy患者VTE的发生率和复发率均明显增加。Hcy可能通过破坏血管内皮、激活血小板、激活凝血系统、抑制蛋白C等抗凝血物质的活性等机制导致血栓形成。

Hcy引起血栓的病理生理机制:

1.Hcy与血管内皮细胞损伤:

Hcy损伤血管内皮细胞在VTE的发生、发展过程中起到关键的作用。但HCY导致血栓形成的机制是多方面的,高Hcy水平可导致血管内皮片状脱落,病变局部血栓形成。

2.Hcy与血管平滑肌增生:

①Hcy通过作用于相关基因和受体使血管平滑肌细胞增殖,可与血管平滑肌细胞的Hcy氧化-还原受体结合,影响血管平滑肌细胞周围组织氧化-还原状况。②Hcy通过诱发过氧化氢和氧自由基释放,引起平滑肌细胞的增殖血管壁增厚,同时导致动脉内皮细胞毒性作用使其受损凋亡及功能下降。

③Hcy可通过增强细胞生长因子介导的诱生型一氧化氮合酶合成,促进血管平滑肌细胞合成一氧化氮(NO)。④Hcy影响血管平滑肌细胞胶原合成和代谢,影响血管细胞生物化学和生物合成而直接损伤血管胶原纤维。

3.Hcy对凝血系统损伤的影响:

Hcy增加了促凝而损伤了抗凝过程同时抑制了纤溶并活化了血小板,所以它在VTE的发病中起着重要的作用。

4.Hcy对免疫炎症反应的影响:

Hcy导致成纤维细胞、平滑肌细胞、单核细胞和巨噬细胞等分泌多种引发血管壁免疫炎症反应的促炎因子。Hcy可增加血管内皮细胞分泌促炎因子而导致内皮功能紊乱引发血管壁免疫炎症反应。

政策法规


 CFDA发文,境外医械大检查来了

12月28日,CFDA公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》的意见,发力海外医疗器械检查将有了文件的依据。

该规定共5章35条,对确定检查任务、检查过程、审核对处理等进行了规定,其中部分条款力度不小。

据悉,本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产的检查。CFDA食品药品审核查验中心负责组织实施药品、医疗器械境外检查工作,CFDA中检院、药审中心、评价中心、器审中心等协助开展检查工作。


 重磅!总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析,充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,参考国际医疗器械分类实践,组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则,制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

本通告自2018年3月1日起实施。

文章来源:九强生物、医学界心血管频道、

凝精致远、赛柏蓝器械、CAIVD





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