微周报·第72期【20171222】

发布时间:2017.12.22

公司动态

九强生物:2017年的点睛之笔,由您书写!

2017年已至尾声,从2001年到2017年,16年的艰苦研发,16年的人脉积累,铸就了如今的九强生物。收购美创新跃、动工三期厂房.......九强生物的2017却因少了您的一笔而减色不少。现时值“2017年度检验人认可的十大IVD品牌”投票活动进行期间,小九正式发布“召集令”!希望您能为九强生物投出宝贵的一票。

九强生物:400 819 0576不单单是一次电话升级

从新生到革新,九强生物4008190576电话仅用了半个月的时间。当然,变化的不单单只是电话。4008190576电话所依托的九强生物客户支持中心,也来了一次华丽的大变身。


行业动态

2018中国医疗器械行业趋势峰会

由中国医药物资协会主办的2018中国医疗器械行业趋势峰会2018年1月20日-21日将在北京召开。本次峰会从政策、市场、营销和创新等视角入手,以“前瞻局势·把握未来”为主题,邀请行业主管官员、知名专家、企业家及高管在岁末年初进行深入交流,多维度、多角度分析2018年中国医疗器械行业发展趋势,并将搭建政府、实业、科研、资本、市场、营销等系列对话交流平台,创新性提供多种面对面交流沟通机会。

推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设

12月15日,国家食品药品监督管理总局器审中心与广东省食品药品监督管理局签署合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站”。

根据协议,总局器审中心与广东省局将围绕改革创新和能力提升开展多层次、多形式的合作。一是统一审评管理模式,共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设,积极推动第二类医疗器械审评标准和审评规范的统一。二是探索审评服务下沉,在广东建立国家医疗器械创新服务站,加强对创新医疗器械申报的指导,鼓励医疗器械创新。三是加强人员交流和培训,指导广东省审评认证中心审评能力建设,建立医疗器械审评员广东培训实践基地,加强和规范对医疗器械审评人员的培养。四是深化合作,共同推进医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。五是开展安全评价研究,在广东省建设医疗器械安全评价研究中心,探索安全评价新模式。


产品推荐

心动力,新标志心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)

心型脂肪酸蛋白(H-FABP)是主要存在于心肌细胞内的可溶性蛋白质,由132个氨基酸组成,分子量仅为15kDa。

1、H-FABP在AMI早期诊断中的应用

在急性心肌梗死发生的早期,有些患者的临床症状并不典型,心电图也没有特异性的改变,传统的心肌标志物肌红蛋白发病后2小时内升高,但缺乏特异性,肌钙蛋白特异性较高,但在发病后3-4小时才开始升高。H-FABP在发病后1-3小时开始在血中出现,约4小时达峰,24小时内回复到正常水平,而且其具有心肌特异性,在早期诊断ACS方面优于传统的心肌标志物。在急性心肌缺血的时候也会引起血浆中H-FABP浓度的升高。

2、H-FABP可用于预测ACS预后

H-FABP有独立判断预后的价值,与临床危险因素、肌钙蛋白变化及其他的生物标志物无关。随着H-FABP的逐渐升高,不良心血管事件的发生率也呈梯度增加。在不稳定型心绞痛患者中,H-FABP在症状出现后12-24小时的浓度大于5.8µg/l的患者,全因死亡率为22.9%,而小于此浓度者全因死亡率为2.1%。

3、心肌梗死面积的评估

急性心肌梗死发生后,如果在24小时内可以足够频次的连续取血样,找出H-FABP的峰值,那么H-FABP用于早期评估心梗面积成为一种可能。Glatz发现,H-FABP、CK-MB、α-HBDH浓度与梗死面积有良好的相关性,进行预测需要的时间分别为24小时、48小时、72小时,由此可见H-FABP较其他传统心肌酶可更早的预测心肌梗死面积。

4、心肌再灌注的评价

目前有研究报道,H-FABP可用于溶栓后快速判断再灌注情况。Ishii等对45名急性心肌梗死患者研究发现,H-FABP溶栓后15分钟,H-FABP的血浆浓度较治疗前升高比>1.8,预测再灌注成功的准确性为93%,在30分钟时,精确性为98%,60分钟时可达100%。

5、用于不稳定型心绞痛的危险分层

研究发现,血清H-FABP 的水平越高,心肌缺血损伤程度越严重,危险程度越高。H-FABP的测定,有助于帮助临床医师对不稳定型心绞痛患者进行危险评估,及时发现高危患者,选择最佳治疗方案,改善预后。


血凝专题

静脉血栓爱找这些人的麻烦

静脉血栓爱找哪些人的麻烦?

年龄

统计显示,随年龄增大,发病率逐步增高,80岁人群的发病率是30岁人群的30余倍。年龄对深静脉血栓发病的影响是多方面的,年龄增加,DVT的易患因素也随之增加。

制动

临床上常能见到长期卧床的病人容易患DVT,小腿肌肉的泵作用对下肢静脉的回流起着重要的作用,制动后静脉血回流明显减慢,从而增加了DVT发病的风险。

静脉血栓史

23%~26%的急性DVT病人既往有过静脉血栓病史,且这些新形成的血栓往往来自原来病变的静脉。研究发现,复发的DVT病人血液常呈高凝状态。

恶性肿瘤

统计发现,19%~30%的DVT病人合并有恶性肿瘤,恶性肿瘤引发DVT的原因是多方面的,其中最主要的原因是恶性肿瘤释放促凝物质,提高血液凝血因子的活性。

手术

手术后DVT高发病率显示手术是DVT重要的易患因素,病人的年龄、手术种类、创伤大小、手术时间及术后卧床时间等都影响DVT的发生。手术引发DVT的原因包括围术期的制动,术中术后体内凝血、抗凝及溶栓系统的异常,以及静脉血管的损伤等。

创伤

由于创伤可能导致下肢骨折、脊髓损伤、静脉血管损伤及需要手术治疗等,使创伤病人容易发生DVT.另外机体创伤后血液处于高凝状态,也促使血栓形成。

原发性血液高凝状态

常见于有基因突变或遗传性抗凝物质缺陷的病人,在所有DVT病人中有5%~10%是由原发性血液高凝引起的。

产后

妊娠时胎盘产生大量雌激素,足月时达最高峰,体内雌三醇的量可增加到非孕时的1000倍,雌激素促进肝脏产生各种凝血因子,同时妊娠末期体内纤维蛋白原大量增加,加重高凝状态,有可能导致DVT发生。

口服避孕药

口服避孕药易引发DVT,避孕药易引发DVT的原因可能与凝血因子Ⅴ变异有关,使凝血因子Ⅴ降低了C蛋白的抗凝作用。

血型

已发现血型与DVT存在一定的关系,A型血的人最容易患DVT,相对而言,O型血患DVT的风险最小。

人种

DVT在欧洲的发病率较亚洲高得多,虽然种族差异可能导致机体凝血、抗凝系统的不同,但生活习惯及饮食结构的不同,同样也可能影响DVT的发生。

中心静脉插管

临床上中心静脉插管越来越多,使得DVT的发生率也相应增高,尤其在上肢DVT的病人中有65%与中心静脉插管有关。

肠炎

临床上常有报道肠炎病人合并肺栓塞。肠炎引起DVT的原因不清楚,只是发现这些病人血液中血小板计数、凝血因子Ⅴ、Ⅷ含量及纤维蛋白原浓度明显升高。肠炎引发的DVT部位常不典型,如颅内静脉窦血栓等。

系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮病人常合并动静脉血栓形成、反复流产、血小板减少症及神经系统疾病等。


政策法规

IVD大变革来了!二次议价、低价中标,进口降15%、国产降30%

12月18日,《三明市公立医疗机构第五批医用耗材(检验试剂)议价谈判采购实施方案》对外公布。

参与议价采购的产品为检验试剂(含检验类相关试剂与耗材),既包括通用检验试剂,也包括专机专用检验试剂。且产品按国产(境内生产)、进口(境外生产)两个层次进行分组评审。

具体采购方式为:在三明市耗材(试剂)联合限价采购平台上,实行网络报价、现场议价方式。

实施方案明确要求:

1、在用试剂:在网上报价中进口层次检验试剂价格下调15%、国产层次检验试剂价格下调30%作为限价,未达到限价要求的在医院更换设备时予以限制。经网上报价、二次议价后达到目标降幅的,以平台统一采购配送价格供三明市公立医疗机构使用。(从2015年10月1日至今,若在用供应商在三明地区公立医院有过降价,可提供发票证明,计入降价范围。)

2、非在用通用试剂:按检验方法学分类,结合试剂规格、标准品的综合价格,以综合低价入选。

3、非在用专机专用试剂:按检验方法学分类,结合试剂规格、标准品及专机专用设备的综合价格,以综合低价入选。

4、入围企业必须保证按全国最低价格供应,如其他地区自行招标出现更低价,需自行调低价格。

央视新闻联播,耗材最高降幅98.7%

央视新闻联播对陕西的医用耗材集中采购进行了1分54秒的报道。

陕西的平均降幅只有18.37%,但最高降幅“吓死人了”,是98.7%!

陕西的耗材采购,除了降价之外,最主要的就是“西部联盟”的联合议价,目前共有10个省份加入。

这样的操作对企业其实比较有利,因为以后各省的数据都要共享了,还要像以往那样隐瞒最低价已经不太可能,即便没有数据共享,也会遭人举报,得不偿失。

目前,陕西已组建了101个医疗联合体,涵盖了55家三级公立医院,1600多家二级医院和基层卫生机构,分级诊疗新秩序加快形成。


文章来源:九强生物、赛柏蓝器械、

医疗器械创新网、CAIVD、赛科希德


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