微周报·第70期【20171208】

发布时间:2017.12.08

行业动态

2018,医疗器械12大发展趋势

1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,上海方面已经在推行试点。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证,产企业霸权时代要宣告结束。

2、取消医疗器械GMP、GSP认证

随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进,取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。

3、医用耗材两票制逐步推进,不会大面积铺开

2018年各省大面积(比如超过半数省份)推进耗材两票制的可能性不大,但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。

4、医疗器械飞检抽检更加立体、频繁

省、市级的飞检将持续,力度不会减弱,从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。

5、国产医疗器械召回将增多

最近几个月的迹象已经表明,以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结,越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题,而产品的召回需要有良好的追溯体系,因此企业自建追溯体系也将提上议程。

6、医疗器械产品标准仍将密集制订

医疗器械产品众多,波及面广,标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素,预计2018年仍将持续。

7、高值耗材集采形成4+N模式

4就是指西部集采联盟、京津冀采购一体化、华东四省一市联合采购、三明耗材采购联盟。N就是指剩下的各省自行省采。“4+N模式”将让进入的得到发展,没进入的丧失大片市场,加速行业整合淘汰。

8、高值耗材“国家谈判”品种会增加

2018年一定会增加新的谈判品种,非正常的高毛利时代将要成为过去,企业追求合理化的利润成为常态,但规模上的突破,可能带来更可观的利润。

9、“二次议价”会蔓延

医联体的大面积推进,“二次议价”也会蔓延。

10、医用耗材“零加成”变成现实

在取消药品加成的经验上,取消耗材加成将“轻车熟路”,预计这一政策将在2018年得以推进。

11、“医保控费”仍然是主旋律

医保控费的一个结果就是促使医院尽量少使用耗材,从而影响耗材的整体使用量。

12、多部分继续扶持国产医疗器械

由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续,越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击,但国产崛起仍需较长时间。

 

产品推荐


在感染诊疗中,
PCT的动态监测才是神助攻!

降钙素原(PCT)的使用为早期感染诊断和治疗反应评估提供了有效的方法。

对于送入ICU 8天后的外伤患者的脓毒症,PCT 是诊断和监控的最佳生物标志物。根据PCT的峰值和随后的下降,可以清楚表明治疗过程的效果。建议对病危患者使用PCT动态检测,并作详细和持续的临床评估。

当然,PCT检测也不是完美的生物标志物,必须结合临床情况进行判读,尽量避免假阳性和假阴性的可能性。

在我国降钙素原(PCT)临床应用的专家共识中, 明确建议对下列患者监测PCT趋势以评估抗生素治疗以及并发细菌感染的情况:

1) 监测和评估抗生素治疗效果

①所有接受抗生素治疗的患者;②需要暂停或者终止抗生素治疗的患者(建议每天检测);③需要治疗或监测感染灶的患者。

2) 监测并发细菌感染的情况

脓毒症或严重感染风险较高的患者(例如,制动、免疫功能缺陷、外伤、手术等) (建议每天检测)等。

同时,专家共识中关于PCT监测频率的推荐如下:

部分病例因脓毒症起病太快而未达到可检测PCT的时间窗(一般为起病3~6 h),因此对于有急性症状而PCT水平不高的患者,建议6~12 h后复查PCT。

由此可见,需要动态监测PCT的情况有很多。作为一个强有力的辅助工具,临床医师应提高对PCT动态监测的重视程度,才能够有效助力临床到感染性疾病的诊断、分层、治疗和预后评估,合理使用抗生素等等问题。从而减少繁复的程序和时间,争取更高效的诊疗方法。)


C反应蛋白的10大作用,看看哪些你不知道!

CRP十大临床用法

1   感染的诊断与鉴别

CRP在细菌感染发生后6~8h即开始升高,24~48h达到高峰,在感染消除后其含量急骤下降,一周内可恢复正常。

CRP在病毒感染时无显著升高。

2  预测将来心肌梗塞与中风的危险性

C反应蛋白是心血管疾病最强的危险指标,C反应蛋白水平可预测将来心肌梗塞及中风的危险性。

3  自身免疫或免疫复合物

系统性红斑狼疮、多肌炎、系统性硬化症CRP无明显改变,所以可用于与风湿性疾病鉴别。

若存在发热为并发感染而非疾病的恶化。

4  癌症

已升高或正在升高的CRP预示着不良的预后及常提示转移。

结肠癌是导致死亡人数第二多的癌症。研究显示,血液C-反应蛋白含量最高的那些人患结直肠癌的危险,是C-反应蛋白含量最低者的两倍。

5   评估疾病活动性和疗效监控

CRP为 10~50 mg/L表示轻度炎症。

CRP升至 100mg/L表示较严重的疾病,它的严重程度在必要时需静脉注射。

CRP> 100 mg/L表示严重的疾病过程并常表示细菌感染的存在。

6  抗生素的治疗监测

系列血浆CRP的测定,可用来作为下列情况的治疗监测:

在许多感染时最有效使用抗生素治疗。

根据CRP水平的变化来决定抗炎药物的剂量。

CRP下降至正常时,中断抗菌素治疗。

在高危人群缺少微生物学诊断时,为抗生素治疗的指引。

7  外科

患者施行手术后24~72h,血中CRP水平明显升高,约在第5~7天恢复正常。

凡骤升后持续高水平多预示合并感染。

8  内科

肺炎:CRP>100mg/L,强烈提示细菌感染,如化脓性支气管炎或肺炎。

心血管病,在痛疼开始后数小时内,CRP升高。

代谢综合征,根据CRP水平可将为:低危险组,<1 mg/L;中危险组,1~3 mg/L;高危险组,>3mg/L。

9  妇产科

盆腔炎和子宫附件炎,CRP值升高;诊断胎膜早破宫内感染。

无并发症的CT和NG感染不会引起CRP升高。但扩散到盆腔可引起急时相反应。

10  儿科

新生儿浓毒血症

出生3天前CRP>10mg/L表示感染。

小儿发热

患病超过12h,CRP显著>40mg/L,ESR显著>30mm/h应关注为细菌性感染。

脑膜炎

CRP>20mg/L提示为细菌感染的可能;>100mg/L时具有细菌感染诊断价值。

血凝专题


【血栓止血检测】眼科患者也需要筛查
D-二聚体?

DD是体内高凝状态和纤溶亢进的分子标志物之一,其血浆浓度升高,既反映了已有血栓形成同时反映了体内纤溶活性的增强,其特异性很高。当眼科患者发生眼动脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜分支动脉阻塞、非动脉炎性缺血性视神经病变时,我们在行眼科相关检查的同时,急诊行血浆 DD 检查,了解血浆高凝及纤溶情况, 在排除全身血栓性疾病同时即可确诊眼部疾患,进一步可予以抗凝及溶栓治疗。

发生在老年患者的球后视神经炎及后部缺血性视神经病变,在临床体征及查体上均不典型,在专科检查上有时也很难区分,如临床上遇见此类患者,及时进行血浆 DD 检查,可很好帮助确诊是前者还是后者,这样在治疗上就可以有针对性治疗,预后将会大大改善。


政策法规


重磅!上海医疗器械注册人试点方案
+政策解读(2017-12-07 医疗器械创新网)

上海市食品药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(2017年12月7日)

各相关单位:

为服务中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求,结合本市实际,我局制定了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并报请国家食品药品监督管理总局批复同意,现印发给你们,请认真组织实施。

特此通知。


医院制剂跨省调剂拟省级审批

12月5日,国家食品药品监督管理总局发布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》,拟将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食药监管部门审批,并明确申请跨省调剂医疗机构制剂应提交申请表、调剂双方签署的质量保证协议书及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的相关资料。

《征求意见稿》明确,发生灾情、疫情、突发事件,或临床急需而市场没有供应等需调剂使用医疗机构制剂时,取得医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构需向所在地省级食药监管部门提出医疗机构制剂调出申请,说明使用理由、期限、数量和范围。经审查同意的跨省调剂申请,由使用单位(调入方)将审查意见和相关资料一并报送其所在地省级食药监管部门,提出调入申请。

文章来源:赛柏蓝器械、检验视界网、检验医学网、

威士达凝血团队医疗器械创新网、CAIVD


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