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微周报·第65期【20171103】

发布时间:2017.11.03

公司动态

CMEF第九届中国体外诊断产业高峰论坛,“滇”覆你的想象
2017年10月30日,第九届中国体外诊断产业高峰论坛在昆明滇池国际会展中心顺利召开。本次论坛由中国医疗器械行业协会IVD分会、国药励展主办,九强生物协办。邀请了邹左军、郝晓柯、毛远丽、陈文祥、康熙雄、葛胜祥、宋海波、王华梁、王静、朱耀毅、朱永峰、赖诗卿、刘学勇、刘辉共计14位行业大咖。

九强生物第三期工程开工
2017年11月1日,九强生物三期工程开工奠基仪式隆重举行。九强生物董事长邹左军,常务副总经理盛丹,副总经理薛玉炜;江苏建工集团副总戴汉中及项目管理陈总等出席了此次仪式。该项目将进一步扩大公司业务规模,提高研发与生产的标准化与国际化水平,预计2018年9月11日竣工。

九强生物“衣旧有爱”捐赠活动完满结束
10月30日,九强生物“衣旧有爱”爱心捐赠活动正式开启!截止到11月3日,本次活动已经收到了多箱爱心衣物,并将于近日,以最快的速度发送到需要帮助的贫困儿童手中,让他们有一个温暖的冬天。


行业动态
昆明将建云南国际应急医疗器械产业园
据悉,昆明将建立云南国际应急医疗器械产业园。该项目立足云南、覆盖西南、面向南亚东南亚。结合云南应急产业发展的需求,建设以医用高值耗材、诊断与检测试剂、3D打印齿科及骨科材料、家用小型电子器械、疫苗、远程互联网医疗设备及系统等高端、高技术、高附加值的医疗器械为主导产品,具备生产制造、仓储物流、技术研发、信息交流、展示交易、检测认证等功能的国家级应急产业示范基地。


产品推荐
转氨酶结果,一家医院明显偏高,另一家完全正常,到底谁错了?
在大多数肝脏疾病中,ALT的升高幅度,往往要比AST的大。但在肝硬化、酒精性肝炎、肌肉损伤和心肌梗死等情形下,会出现AST明显升高,而ALT仅轻微升高、甚至正常的模式。
国际临床化学联合会(IFCC)曾建议,在检测ALT和AST时,反应体系中应添加过量的磷酸吡哆醛,以完全的展现出这两种酶的催化活性,并消除可能存在的结果不一致。
无症状的单纯AST升高中,最可能的原因是——巨酶。因其分子量巨大,所以比起正常的酶,巨酶在血液中的清除率偏低,因此会导致检出的酶浓度反常偏高。
AST结果呈现“时而偏高,时而正常”时,且难以用患者的临床表现进行解释时。应尽早寻找可能的干扰因素,而不能只是一味的复查该项目。

这年头,连糖化血红蛋白也要耍“个性”?
中华医学会内分泌学分会发布的《中国成人2型糖尿病HbA1c控制目标的专家共识》指出:糖尿病患者血糖控制目标应该遵循个体化原则,针对以下六类人群2型糖尿病HbA1c控制目标提出了具体建议。
1. 无糖尿病并发症和严重伴发疾病的非老年(<65岁)患者
一般控制目标为:HbA1c<6.5%;
对于年轻、病程较短、治疗后无低血糖或体重增加等不良反应发生的患者,血糖控制目标值应该尽量使HbA1c<6%;
口服降糖药物未达标加用或改用胰岛素的患者,HbA1c<7%;
生活方式干预者:HbA1c<6%;
2. 已有心血管疾病(CVD)或CVD极高危患者
糖尿病病史长,已患有CVD或CVD极高危,HbA1c≤7.5%。
3. 老年糖尿病患者
患者脏器功能和认知能力良好、预期生存期>15年,应严格控制HbA1c<7%;
患者合并其他疾病、预期生存期5~15年,可适当放宽HbA1c<8%;
患者既往有严重低血糖史、合并其他严重疾病、预计生存期<5年,控制目标可放宽到HbA1c<9%;
4. 低血糖高危险人群
糖尿病病程>15年、有无感知低血糖病史、有严重伴发病如肝肾功能不全或全天血糖波动较大并反复出现低血糖症状的患者HbA1c控制在7%~9%。
5. 妊娠期高血糖
计划妊娠的糖尿病患者,应严格控制血糖目标值HbA1c<6.5%;不建议HbA1c>8%的患者妊娠。
妊娠前糖尿病或妊娠期发现的糖尿病在不发生低血糖前提下孕期血糖控制,理想目标值为HbA1c<6%;
6. 其他情况
伴有其他疾病的2型糖尿病:HbA1c<9%;
若患者预期寿命<5年者,HbA1c不应超过9%;执行治疗方案较困难的情况,如精神或智力障碍者、视力障碍者、老年、高龄及独居者等,其血糖的控制目标应适当放宽,HbA1c不应超过9%。
HbA1c的监测可依据病情每3~6个月进行1次。

政策法规

发改委赞成:减免创新型三类医械产品申报费用
近日,CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复(关于改革注册审批制度,支持国内创新型医疗器械企业研发的建议)》(以下简称建议),值得注意的是,此次建议中,明确提出了国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型三类医疗器械产品申报费用的建议。

总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号) 
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,现予发布,自发布之日起施行。
详情见以下链接:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/216087.html?from=singlemessage

其他

医院检验科打包、托管、共建具体操作形式全套给你!
国家卫计委相继发布了《关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》等一系列文件,鼓励社会力量、社会资本积极参与开办独立设置的医学检验实验室和与二级医院联建区域实验室。目前与医院合作检验科项目的几种具体操作形式:
一、检验试剂整体打包
检验科试剂耗材整体打包给某一家试剂供应商这一模式,检验科通过试剂打包,可以减少试剂供应商的数量,降低试剂成本;对于试剂供应企业来说,试剂整体打包企业很多本身就是检验试剂或仪器生产企业,虽然试剂打包价格有所下降,但是通过减少中间供应商,还是有不小的利润空间。
二、检验科整体托管
检验科整体托管就是医院将检验科的经营管理权交给有较强经营管理能力,并能够承担相应经营风险的第三方机构进行有偿经营。第三方实验室或社会管理机构全面接管医院的检验科,利用医院检验科的场地、机器、人员和病员,为医院提供相应的检验服务,并向医院缴纳一定的费用。
三、成立区域检验中心
区域检验中心就是建立一个检验中心负责一个地区内大部分医院的检验工作,医院检验科仅保留一些急诊项目,其他项目都送到检验中心进行检测,实现区域内的检验资源共享。
区域检验中心是国家医疗联合体建设的一部分,根据国务院办公厅2017年发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》要求:2017年,基本搭建医联体制度框架,全面启动多种形式的医联体建设试点,三级公立医院要全部参与医联体。到2020年,所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。同时《意见》明确在医联体内要实现区域资源共享,可建立医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等,为医联体内各医疗机构提供一体化服务。

文章来源:九强生物、中国体外诊断网、检验视界网、
检验医学网、中国医疗器械信息网、
国家食品药品监督管理总局

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