微周报·第62期【20171013】

发布时间:2017.10.13

公司动态

十月的大连,这里有你想看的九强风采!

2017年10月12日,在辽宁大连国际金融会议中心举办的东北-京沪检验医学高峰论坛——九强生物卫星会现场中,伊藤博士等分别就《首获FDA认证的自动分析仪用小而密低密度脂蛋白胆固醇试剂(sdLDL-C)》、《G9系统介绍》、《全自动凝血分析仪优势分析》为议题进行了演讲。

从大连到福州,九强生物横跨千山万水,只为展现更好的自己!

2017年10月13日,由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会等联合主办的CCEM 2017福州会议盛大召开。九强生物的掌舵人邹左军受大会邀请,特出任《太空医学检验技术及应用》和《代谢物谱的质谱定量技术》两项专题报告的主持人。


行业动态

北京市食品药品监督管理局关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,加强医疗器械临床试验学科建设,根据2017年重点工作安排,北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,对2017年6月30前在市食品药品监管局进行过临床试验备案的项目实施抽查。


血凝专题

《中国弥散性血管内凝血诊断积分系统》解读

弥散性血管内凝血(DIC)是在许多疾病基础上,致病因素损伤微血管体系,导致凝血活化,全身微血管血栓形成、凝血因子大量消耗并继发纤溶亢进,引起以出血及微循环衰竭为特征的临床综合征。DIC发生、发展的过程中涉及到多个生理系统;其临床表现也多样化。

中华医学会血液学分会血栓与止血学组于2014年起通过多中心、大样本的回顾性与前瞻性研究,建立了中国弥散性血管内凝血诊断积分系统(CDSS)。3年来,通过在全国18家大型医院进行推广应用,其科学性、可靠性和实用性得到了充分肯定,2017年6月被正式写入《弥散性血管内凝血诊断中国专家共识(2017年版)》。


产品推荐

肌钙蛋白与 CK-MB 改变不一致, 如何判读结果?

肌钙蛋白(cTn)被认为是目前用于急性冠脉综合症(ACS)诊断最特异的生化标记物(marker),它们出现早,最早可在症状发作后2h出现;具有较宽的诊断窗:cTnI(4~10天),cTn增高的幅度要比CK-MB高5~10倍。由于在无心肌损伤时cTn在血液中含量很低,因此也可用于(MMD,微小心肌损伤)的诊断,这是以前酶学指标所难以做到的。

肌钙蛋白和肌酸激酶同工酶(CK-MB)均是判断急性心肌梗死常用的指标,两者常一致性地增高。然而当两者变化不一致时,需要结合病史及其他辅助检查,对结果进行综合地分析。

肌钙蛋白升高,CK-MB 不高:可能是心梗在 CK-MB 时间窗以外,梗死面积小,或肌钙蛋白非特异性增高。

CK-MB 升高,肌钙蛋白不高,不提示心梗,可见于骨骼肌损害、恶性肿瘤等情况。


政策法规

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

一、改革临床试验管理

二、加快上市审评审批

三、促进药品创新和仿制药发展

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

五、提升技术支撑能力

       六、加强组织实施

文章来源:九强生物、北京市食品药品监督管理局、
赛科希德、检验医学网、赛柏蓝器械、新华社

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