微周报·第58期【20170908】

发布时间:2017.09.08

一、公司动态

(一)九强生物参展杭州医学检验会议预告

中华医学会第十三次全国检验医学学术会议暨2017全国检验医学大会将于今年九月在杭州举行,九强生物将携全线的体外诊断系统与血凝检测系统亮相展会,推广新产品,宣传企业形象,向客户全面展示公司的最新产品与技术实力。

展览时间:9月20日 15:00-17:30

         9月21日 8:30-17:30

         9月22日 8:30-17:00

展览地点:杭州国际博览中心1A/1B 展厅(浙江省杭州市萧山区钱江世纪城奔竞大道 353 号)

展位号: B105(1B展厅) 54㎡

 

二、产品推荐

(一)PCT(降钙素原)全科应用(2017-09-05POCT资讯)

分享一个关于降钙素原(PCT)检测项目在多个临床科室的应用。

1.ICU病房

早期进行血清PCT 检测, 将有可能为早期经验性抗菌药物治疗提供重要参考。

2. 妇产科

PCT是个较好的诊断亚临床感染胎膜早破的指标。

3. 儿科

PCT水平为临床早期选用抗菌药物治疗小儿脓毒症提供了参考依据。

4. 外科

PCT 是外科手术后、创伤后发生院内感染的敏感预测指标。有助于减少抗生素使用的时间。

5. 急诊科

指导短程抗菌治疗提供依据。还可以准确的鉴别细菌菌血症和真菌菌血症。

6.全科感染评分

常规检测血清IL-6 和PCT 水平, 能避免滥用广谱抗生素, 减少耐药细菌的产生。

 

(二)游离脂肪酸(NEFA)丨与糖尿病、血脂代谢的渊源有多深?

游离脂肪酸(NEFA)是指血清中未与甘油、胆固醇等酯化的脂肪酸。血清中NEFA浓度与脂类代谢、糖代谢、内分泌功能有关,NEFA 在糖尿病、心血管病等疾病的发病机理及作用方面的有着重要意义。

目前监测、控制NEFA浓度已成为防治2型糖尿病新的途径。另外:游离脂肪酸在不同年龄、性别高脂血症人群中分布明显不同,其升高程度与血脂代谢关系密切,是新的反映血脂代谢和CHD危险因素的敏感指标。对于青、中年男性和中年女性的高脂血症人群检测血游离脂肪酸是非常必要的。

 

三、政策法规

(一)CFDA关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。

新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》不包括体外诊断试剂,不包括组合包类产品。

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(2017-9-2小桔灯网)

2014年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号,以下简称《通告》)。按照《通告》要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求,现就有关工作通知如下:

1、加强组织领导,做好统筹规划

要继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》实施工作,保障高风险产品的安全有效。

2、强化宣传培训,营造良好氛围

要注重发挥行业协会和相关组织的桥梁纽带作用,以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手,做好对医疗器械生产企业的宣传培训,特别是要重视对第一类医疗器械生产企业的教育和引导。

3、加强监督检查,严格依规查处

第一类、第二类医疗器械生产企业应当对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。

自2018年1月1日起,各省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。

文章来源:九强生物、POCT资讯、美康生物、

CAIVD、小桔灯网



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