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微周报•第54期【20170811】

发布时间:2017.08.11

行业动态

宋海波:区域检验中心和医联体建设体对体外诊断产业发展的影响

国务院办公厅印发的《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中指出,医联体通常由一家三级医院与多家二级医院和社区卫生服务中心组成,在一定的区域范围内开展医疗服务工作。目前,医联体改革已经在全国321个城市全面试行。

区域检验中心建设是践行分级诊疗政策和完善医疗服务保障体系的重大举措,从政府层面来讲,区域检验中心的建设可以很好地解决政府现有医疗资源合理配置和有效重组并减少财政投入的问题。


科技部发文:加快VR/AR等前沿技术在医疗器械领域的应用

科技部办公厅在近日印发《十三五”医疗器械科技创新专项规划》,规划中提出,要遵循如下基本原则,以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,以临床及健康需求为导向,以核心技术突破为驱动,以重大产品研发为重点,以示范推广为牵引,创新链、产业链和服务链融合发展,加强医研企结合,着力提高国产医疗器械的核心竞争力,推动医疗器械科技产业的跨越式发展。

在体外诊断领域,以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向,围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题,重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用,加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿技术,更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。


血凝专题

APTT与肝素的关系

临床中APTT的主要用途

1.因子缺乏的筛查

2.狼疮抗凝物的筛查

3.评估内源性因子抑制物

4.监测替代治疗的效果

5.监测普通肝素

6.出血史的筛查


血友病市场调研报告

血友病(hemophilia)是一组性联隐性遗传的出血疾病,其临床上分为血友病A[凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺陷症]和血友病B[凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺陷症]2型,分别由FⅧ和FⅨ基因突变所致。据世界卫生组织(WHO)和世界血友病联盟(WFH) 1990 年的联合会议报道,全球血友病的发病率为15/10 万~20/10 万,初步估算,有120-160 万患者人群,其中血友病A 占85%,血友病B 占15%。国内方面,根据《血友病诊断与治疗中国专家共识(2013 年版)》数据,我国男性血友病A 发病1/5000,血友病B 发病率1/25000,女性血友病患者约占15-20%,以此推算中国约有血友病患者20 万人。

血友病的主要病症表现以及危害主要是出血,多为自发性或轻度外伤后出血不止。

政策法规

中国IVD厂商注意,欧盟医疗器械法规重大更新!

 MDR 法规将取代医疗器材指令(Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC)和主动植入式医疗器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC),将原先医疗器材指令整合、升级成法规(Regulation),借此提高对欧盟成员国的约束力。

新法规的增修,较过去的指令主要有以下几点的改变:

1医疗器材的定义与分级

MDR 扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材,将非医疗用途医材纳入其中。

2体外诊断(in vitro diagnostics)设备分类的更新

MDR 移除了有关体外诊断之产品纳入医材的范围。

3增强临床评估与临床证据监管

MDR 要求医材制造商必须进行临床性能(performance)研究。

4提升产品对患者的透明度和可追溯性

MDR 明确规范医材上市前除具备 CE 认证外,也应先在产品标签上标示唯一器材标识(UDI),才允许在欧盟范围内销售。

5上市后监督系统

医材制造商的上市后监督系统,必须包括上市后临床追踪指南(Post market clinical follow-up,PMCF),以更新的医疗器械的临床评估、不良反应事件及安全相关资料,并不再以商业机密保护。

新产品

优选感染生物标志物 优化感染性疾病诊疗

2017年,中国医药教育协会感染疾病专业委员会发布了《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》(以下简称《共识》),系统、客观、全面地介绍了临床上常用的和即将在临床上推广的与感染相关的重要生物标志物,旨在进一步优化感染相关生物标志物在临床上的应用,为临床实践提供参考和指导。

此外更值得关注的是,更多优秀生物标志物如降钙素原(PCT)、白细胞介素6(IL-6)等近年也逐步在临床上开始应用,具有广阔的应用前景。施毅教授指出:“PCT作为目前临床常用的重要细菌感染生物标志物,参考意义较大;IL-6检测的相对优势则在于急性感染的早期发现。多个指标的联合检测将是未来的发展趋势,可提高对感染性疾病的早期诊断率和预后判断价值。”PCT联合IL-6检测可用于细菌性感染辅助诊断,避免单一指标对感染类别判断的误差,从而帮助临床医师快速确定患者的治疗方案、提高治疗成功率,具有重要的临床应用价值。


文章来源:小桔灯网、中国体外诊断网 、 CAIVD、

血栓与止血研究进展、中国医疗器械信息网、生物谷

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