微周报•第53期【20170804】

发布时间:2017.08.07

公司动态

  12家企业进行了产品主动召回

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对苯妥因测定干片(免疫速率法)主动召回

伯乐生命医学产品(上海)有限公司对洗液、稀释液主动召回

罗氏诊断产品(上海)有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对多项生化校准品主动召回

铂金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)主动召回

德尔格医疗设备(上海)有限公司对病人监护仪主动召回

康蒂思(上海)医疗器械有限公司对压力泵主动召回

梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)、革兰氏阴性细菌鉴定卡主动召回

雅培贸易(上海)有限公司对肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)主动召回

飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备等产品主动召回

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵主动召回

血凝专题

  弥散性血管内凝血诊断中国专家共识

今年5月份,中华医学会血液学分会血栓与止血学组在《中华血液学杂志》发表了《弥散性血管内凝血(DIC)诊断中国专家共识(2017年版)》,现将部分节选转载如下:

弥散性血管内凝血DIC是在许多疾病基础上,致病因素损伤微血管体系,导致凝血活化,全身微血管血栓形成、凝血因子大量消耗并继发纤溶亢进,引起以出血及微循环衰竭为特征的临床综合征。

DIC不是一个独立的疾病,而是众多疾病复杂病理过程中的中间环节,其主要基础疾病或诱因包括:严重感染、恶性肿瘤、病理产科、手术及外伤等。DIC早期高凝状态期,可能无临床症状或轻微症状,也可表现血栓栓塞、休克;继发性纤溶亢进期:出血更加广泛且严重。

DIC的实验室检查包括两方面:一是反映凝血因子消耗的证据,包括凝血酶原时间(PT)、部分激活的凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原浓度及血小板计数;二是反映纤溶系统活化的证据,包括纤维蛋白原/纤维蛋白降解产物(FDP)、D-二聚体。

  孕妇D-Dimer检测的应用

孕妇由于自身特殊的生理状态,发生深静脉血栓的概率较高。此外孕妇本身的状态与急性肺栓塞的状态非常类似,所以会给临床诊断带来困扰。在血栓诊断中,影像学是金标准,但孕妇并不能行放射性的检查。所以对于孕妇可能发生血栓的判断就必须以实验室检查指标为主。至于出血。所以其凝血因子如VIIVIIIX都升高,VWF因子升高、纤维蛋白升高、纤溶酶原激活物抑制物升高,相反抗凝蛋白如蛋白S下降。

临床对于血栓的诊断,一般要先以临床上常用的血栓评分系统开始,比如说Wells评分、Geneva评分等。目前研究对于D-Dimer排除PE的作用进行了证实,血栓评分系统在血栓的预测方面发挥着巨大的作用。

行业动态

  圣地亚哥,我们来啦!—— CACLP第四次参展AACC

69AACC(美国临床化学协会年会)于当地时间73083日在加利福尼亚州的圣地亚哥举行。AACC 是世界上临床检验领域内最高质量和最大规模的年度盛会也是非常重要的国际学术会议和临床检验医疗设备博览会。已成为临床检验领域新产品发布、寻求合作的主要场所及交流平台。

在这次的AACC展会上,我们就看到了100多家中国IVD企业的身影。参会的企业有:九强生物、宁波美康、思塔高、罗氏诊断、深圳迈瑞、迈克生物等。  

政策法规

  最低价中标再见!2017101日起施行!

      近日,财政部印发财政部令87号《政府采购货物和服务招标投标管理办法》,该《办法》提出:评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价,有可能影响产品质量或者不能诚信履约的,应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明,必要时提交相关证明材料;投标人不能证明其报价合理性的,评标委员会应当将其作为无效投标处理。

  发改委:医械招投标将更加公开化、透明化

27日,国家发改委就《招标公告和公示信息发布管理办法》向社会公开征求意见,明确,依法必须招标项目的公告和公示信息要在项目所在地省级电子招标投标公共服务平台核验发布,中标结果应自收到评标报告之日起3日内公布。

对医械市场而言,这意味公立医院医械招投标将更加公开化、透明化。

公示应当载明的内容包括:中标候选人排序、投标报价、工期(交货期)、质量标准、采用综合评估法的,还应载明综合评估分;公示该候选人在投标文件中承诺的主要项目负责人姓名及其相关个人业绩、证书名称和编号,以及提出异议的渠道和方式等等。

  重磅!9部委专项整治医用耗材,波及所有医院、企业!(2017-08-04 中国医疗保险)

日前,国家9部委联合下发了一个文件,决定在全国范围内展开专项针对医用耗材的联合整治行动。

专项活动范围为全国医用耗材生产、流通企业、各级各类医疗机构。时间则要从今年7月一直持续到1231日,为期半年。活动分自查自纠、监督检查、总结交流3个阶段。

9部委联合纠风,今年剑指耗材

查生产违规,7类产品重点整治

查发票违法,过票、走票、倒票都要查

查高值耗材违规采购行为

查耗材价格违法行为

查过度检查、治疗和回扣等行为

查耗材捆绑设备销售

医用耗材价格、耗占比等大公开

医用耗材质量大监管

滥用耗材的医生,将被约谈

新产品

  维生素D检测标准化进程(2017-08-02  罗氏诊断) 

10年来, 越来越多的研究发现维生素D与心脏疾病、糖尿病、类风湿关节炎、多发性硬化症、帕金森氏障碍以及某些癌症之间存在着密切的联系。但是, 随着检测的大范围开展, 临床实验室专家们发现不同检测方法间的结果明显不一致, 甚至结果的差异影响了临床对维生素D缺乏的诊断。

为了纠正这种情况, 2010, 美国启动了维生素D标准化计划(the Vitamin D Standardization Program, VDSP)。

建立VDSP的宗旨是促进全球所有实验室25OHD检测方法(包括商业化和自建方法)的标准化, 从而提高医疗安全, 保障全民健康。在此基础上, NIH-ODS提出了VDSP4个主要目标:(1)标准化各种厂商和实验室自建的25OHD检测方法; 2)标准化全民营养健康调查所使用的各种25OHD检测方法; 3)实施致力于改进实验室25OHD检测方法性能的国际化研究; 4)研究并报道25OHD标准化后的结果差异。

(一)建立参考测量体系

(二)建立商业化方法和实验室自建方法检测结果的溯源性

(三)验证终端用户的方法性能