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微周报•第51期【20170721】

发布时间:2017.07.24

一、公司动态
(一) 参考物质制备及量值溯源专家共识启动会

近日,相关企事业单位在九强公司举行了“参考物质制备及量值溯源专家共识会议”。会议目的是讨论《参考物质制备及量值溯源专家共识》编写大纲及相关问题,确定编写计划、分工及时间安排。

九强生物董事长邹左军先生应邀参加本次专家共识编写工作启动会议,对我们的编写工作给予了大力支持,也期待本专家共识能够为中国IVD行业的发展发挥积极作用。

二、政策法规
(一)国家食品药品监督管理总局及日发布公告 批准注册多项医疗器械产品

国家食品药品监督管理总局于2017717日发布公告(2017年第83),共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品56个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品33个。

三、

医改动态


(一)医改试点城市扩大到200个 部分公立医院未取消药品加成

国务院深化医改领导小组日前发布《2016年度医改工作进展监测报告》显示,2016年我国医改试点城市扩大到200个,92.6%的地市调整了医疗技术服务项目价格,各项医改呈现出良好局面。但仍然存在公立医院改革没有全覆盖,部分公立医院没有全部取消药品加成等问题。

2016年试点城市公立医院门诊费用及住院费用构成中,药占比分别为49%34.2%,较2015年下降了22.5个百分点。

国家卫计委相关负责人表示,按照国务院医改任务要求,20179月底前我国公立医院要全面取消药品加成,这是破除以药养医的关键一步。但是目前仍有部分国有企业、监狱系统等公立医院未能按要求推进药品集中招标采购和耗材阳光采购,部分省份已参加公立医院改革的公立医院还没有全部取消药品加成,公立医院门诊及住院费用中耗材检查费用占比仍然较高。

按照保基本、强基层、建机制的改革要求,2017年全国深化医改提出了56项重点工作,主要围绕分级诊疗、公立医院改革、全民医保、药品供应保障、综合监管等制度提出具体任务,对健康扶贫、基层公共卫生服务等方面也提出了具体要求。
四、其他
(一) IVD行业毛利率大调查——到底谁在闷声发大财?

25家企业的平均毛利率为58.84%

可以看出,生化领域上市企业最多,平均毛利率约54.81%,而科华生物、中生北控等也是上市最久的IVD企业。但6家企业中除九强生物之外,所有的毛利率都低于行业平均毛利率。

以九强生物为例:2016年度的毛利率为67.39%2015年度同期为72.03%

免疫检测不愧是行业的热点,从目前上市的三家(包括新三板)来看,毛利润是比较一致的,保持在75%左右。换句话来说,这个细分领域的发展得益于国产企业的快速的技术提升。

分子诊断的毛利率较低,POCT的平均毛利率约69.84%

(二)医疗器械精准创新正当其时
1.为创新提供精准服务

医疗器械产业成为我国健康产业中增长最为迅速的领域。《中国健康产业蓝皮书》(2016版)显示,十二五期间,我国医疗器械产业规模年均增速超过20%。《中国制造2025》《健康中国2030”规划纲要》等多个文件均明确了加强高端医疗器械创新能力建设的任务。《十三五国家药品安全规划》则提出,不断提高药械标准,深化药械审评审批制度改革;鼓励研发创新,完善审评审批机制,严格审评审批要求,推进医疗器械分类管理改革。

同时,国务院在5月4日发布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,对自2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》进行了补充修改,其中,将医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理。据了解,目前,总局正在组织制定医疗器械临床试验机构备案管理办法,规定临床试验机构的条件和备案程序,拟会同国家卫生计生委联合发布。
  前不久,食药监总局连续出台关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策等的4个征求意见稿提出,要加快临床急需药械审评审批,鼓励国产医疗器械替代进口产品。

文章来源:小桔灯网、中国医疗器械信息网、

CAIVD

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