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微周报·第49期【20170707】

发布时间:2017.07.12

一、行业动态

(一)耗材两票制不搞了,该省打响全国第一枪!!!

629日,江苏省两票制文件正式出台了。与征求意见稿相比,最终版的文件中删除了“鼓励有条件的地区在医用耗材和检验检测试剂集中采购中推行‘两票制’”。

北京:2017年4月8日起落实

2017年3月23日,北京市政府发布《医药分开综合改革实施方案》的通知。4月8日起,落实药品购销“两票制”。


二、政策法规

(二)2017CFDA医疗器械法规汇总(上半年)

1医疗器械监督管理条例

法规名称

发布时间

李克强签署国务院令公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

2017/5/19

2医疗器械注册相关

发布稿

法规名称

发布时间

总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知

2017/6/14

关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知

2017/6/12

医疗器械技术审评中心审评工作人员调整公示

2017/6/7

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

2017/6/2

关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

2017/5/3

《医疗器械标准管理办法》-33号令

2017/4/26

《医疗器械标准管理办法》解读

2017/4/26

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知

2017/4/20

国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则

2017/4/14

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》32号令

2017/4/6

总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(2017年第36号)

2017/3/28

关于调整国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告(第186号)

2017/3/27

总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)

2017/2/16

《医疗器械技术审评咨询管理规范》

2017/2/10

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

2017/2/10

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

2017/2/8

征求意见稿

医疗器械注册单元划分总体原则

2017/4/21

3行业标准

发布稿

法规名称

发布时间

总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告(2017年第38号)

2017/4/1

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)

2017/3/28

YYT0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布

2017/2/4

YYT0287-2017 ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)(二)

2017/2/4

征求意见稿

总局办公厅公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见

2017/6/6

4技术审查指导原则

发布稿

法规名称

发布时间

10-胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则

2017/4/1

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(2017年第23号)

2017/3/29

手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017/3/29

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)

2017/3/29

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)

2017/3/29

髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)

2017/3/28

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2017年第25号)

2017/3/28

手术无影灯注册技术审查指导原则(2017年第30号)

2017/3/28

腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)

2017/3/28

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)

2017/3/28

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(2017年第35号)

2017/3/28

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)

2017/3/28

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017/3/27

医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017/3/27

注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017/3/27

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

2017/3/2

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

2017/1/24

征求意见稿

关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知

2017/6/29

关于《一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查原则》征求意见的通知

2017/6/20

关于《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》征求意见的通知

2017/6/20

关于《血液浓缩器注册申报技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

2017/6/13

关于公开征求眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则意见的通知

2017/6/9

关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知

2017/5/4

关于《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知

2017/5/4

关于《ABORhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知

2017/5/4

《人表皮生长因子受体2基因扩增检测扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)技术审查指导原则》(征求意见稿)

2017/4/18

5临床试验相关

法规名称

发布时间

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

2017/5/24

关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

2017/5/17

6创新医疗器械相关

法规名称

发布时间

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)

2017/5/12

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号)

2017/5/11

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)

2017/5/11

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)

2017/5/11

7召回

法规名称

发布时间

《医疗器械召回管理办法》解读之二

2017/5/24

《医疗器械召回管理办法》解读

2017/2/8

《医疗器械召回管理办法》

2017/2/8

8医疗器械经营质量管理规范

法规名称

发布时间

总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知

2017/6/21

关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》的意见

2017/3/29

 

三、新产品新技术

(一)2016年生物制品批签发年报:白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺

我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前,我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂(简称“血筛试剂”)。

血源筛查用体外诊断试剂

我国血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理,并且实施批签发,每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管,近年来生产企业整体稳定,血源筛查用体外诊断试剂质量较好,连续5 年批批检合格率达100%。

 

四、其他

(一)医疗器械“两票制”渐行渐近

6月24日,新医改环境下医疗器械企业“两票制”应对及营销模式升级主题会议在江苏苏州召开。会上,企业代表与专家针对医疗器械企业应对“两票制”问题展开深入讨论。

改变营销模式小企业遇难题

加强产品创新提升技术含量


文章来源:小桔灯、生物谷、体外诊断网

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