微周报·第47期【20170626】

发布时间:2017.06.26

一、公司动态

(一)九强生物:九强生物即将参展中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2017年学术峰会

九强生物即将参展中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2017年学术峰会“标记免疫分析专业委员会”作为跨行业跨领域的行业学术协作平台,促进学科与领域间的横向交流,发挥国家队的研发技术优势,形成具有中国特色的质量标准认证体系,加快推进我国标记免疫分析技术与产品的产业化发展,具有十分重要的现实意义。

时间:2017年6月29日-7月1日

地点:浙江绍兴 咸亨大酒店

九强展位:C展位

 

二、行业动态

(一)医械流通飞检重磅来袭,30余企业被取缔、停业、整改2017-6-23 医疗器械网

医疗器械行业,面向生产企业的飞行检查工作正在全国各地铺展开来,而流通企业也不能幸免。

以下3个地方为典型代表:

广东:30家械商遭飞检,4家被停业、3家移送稽查、18家限期整改

四川省:2家械商遭飞检,1停业1限期整改

陕西:飞检后,6家械商被取缔、1家停业1家限期整改

(二)今年就实行!安徽医用耗材“两票制”浮出水面2017-6-16

6月13日,安徽省六安市召开深化医改工作会议,总结去年医改工作,也研究部署今年重点任务。

在六安市2017年深化医改重点工作安排中,也明确写有:要在2016年耗材带量采购价格基础上,落实耗材阳光集中采购政策,降低虚高价格,实行耗材采购“两票制”。

具体片区划分为:

1)皖北片:蚌埠、淮北、宿州、亳州和阜阳市;

2)皖中片:合肥、淮南、六安和滁州市;

3)皖南片:芜湖、安庆、马鞍山、铜陵、池州、宣城和黄山市。

 

三、政策法规

(一)速看!中检院新版《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》正式发布

5月16日,为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),中检院体外诊断试剂检定所发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》(简称《目录》),新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。

中检院体外诊断试剂检定所还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。

(二)FDA最新批准,100个医疗器械获准上市

6月20日,CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》(2017年第74号),披露了今年5月,CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品17个。

 

四、新产品新技术

(一)维生素Domega-3脂肪酸可以治疗糖尿病?

Omega-3脂肪酸和维生素D分别是抗炎症和免疫调节方面的已知的安全疗法。它们在糖尿病治疗方面也具有潜在的益处。

五、其他

(一)深度解读体外诊断技术的研究现状

体外诊断技术近年来已成为医疗健康产业热门领域之一,在医疗行业中,IVD是市场较大、发展较快的重要细分领域。受医保控费影响,国内医疗机构药品加成逐步取消,诊断等医疗项目迎来新的发展空间。在这一背景下,IVD行业有望受益于医改的大趋势,保持较快的成长速度。


文章来源:小桔灯、生物谷、医疗器械网、CAIVD、医药网

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