新《医疗器械监督管理条例》解读

发布于:2014-05-28

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  近几年来,我国医疗器械产业快速发展,现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题,如分类管理制度不够完善;医疗器械企业主体责任制度不够具体;法律责任规定不够适应等现象。基于上述问题,经过多年的反复研究、论证、修改,修订后的《条例》将于6月1日开始施行。新《条例》的实施被认为意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。

  大致的归纳一下,新《条例》的变动主要归结为以下几个方面;

一、 条例整体内容有增有减

  ◆ 增加并完善分类管理制度

  此次,新《条例》把风险管理作为制度设计的重要基础,把风险程度划分为“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”,在遵循宽严有别的原则下,分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”的原则。

  如:在产品注册方面,明确第一类医疗器械产品实行备案管理,第二类由省局注册管理,第三类由国家总局注册管理,医疗器械注册证有效期由原来的4年延至5年,将注册证到期重新注册改为延续注册;在生产管理方面,第一类由市级备案,第二类、第三类向省级局进行许可;在经营方面,第一类放开,从事第二类医疗器械应该向市级进行备案,第三类实行许可管理。 [1]

 ◆ 增加条例完善和明确法律责任

  法律责任也是新《条例》的一大亮点。一是法律责任更加细化,可操作性更强。对应各章所设定的义务,在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任,方便了执法人员的操作。二是加大了处罚力度。对于违法行为除有高额罚款以外,首次加入了限制行业准入处罚。三是避免了一些执法空白。对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的违法案件,新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚,填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白。

 ◆ 减少事前行政许可:

  此次修订《条例》时,将原条例规定的16项行政许可减至9项,减掉的7项许可概括起来就是“331”,其中取消了3项,取消满足一定条件下二类、三类医疗器械临床试验、取消医疗机构研制医疗器械行政审批、取消部分第三类医疗器械强制性安全认证;转变3项,将第一类医疗器械产品注册改为备案、将第二类和第三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案、将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案;缩减1项,即缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。[2]

二、 加压与严处并行

  ◆ 加压:加大生产经营企业和使用单位的责任。

  在产品质量方面,要求生产经营企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,定期向监管部门提交自查报告;在经营和使用环节,实现高风险产品的可追溯性,要求医疗器械经营企业和使用单位查验供货者的资质和产品合格证明文件并予以记录,第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业建立销售记录;在安全管理方面,要求使用单位要加强对工作人员的培训,设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所,按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。[3]

  ◆ 严处:处罚力度堪称最严

  现行《条例》对严重违法一般处以2倍~5倍罚款,而新《条例》最高可处以20倍的罚款。此外,对情节严重的违法行为除罚款外,追加了限制行业准入处罚。比如,对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚,情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格,10年内不受理资格认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,10年内不得从事医疗器械检验工作。

三、 变革和创新兼顾

  ◆ 变革:新的《条例》在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。

  《中国医疗器械产业发展环境与趋势研究报告》显示,我国医疗器械研发总量中,生产企业研发占比90%以上,研发公司占比少。[4]这一现象与现行医疗器械注册、审批模式不无关系。现行《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式,这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册,对医疗器械创新研究的积极性大受打击。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

  ◆ 创新:创新监管手段,首设不良事件的处理及医疗器械的召回

  这次在新《条例》中,专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验,也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段,共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系,形成了产品上市前、上市后监管联动,实现了对医疗器械全生命周期的监管。此项制度的确立健全了监管制度,完善了监管手段,保障了公众有械安全,又促进了企业对产品的改进升级,推动新产品研发,有利于促进我国医疗器械行业健康发展。

四、 希望与遗憾并存

  新《条例》对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,强化医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障我国医疗器械市场的健康有序发展,具有重要的意义,但是仍留部分遗憾。

  ◆ 新规对网上销售依然没有单列

  医疗器械专卖店和药店是相同的零售专业店业态,目前药店可以在网上进行交易, 医疗器械专业店却不能在网上交易。按照2004年出台的《互联网药品信息服务管理办法》中的相关规定,医疗器械的电子交易涵盖在药品中,可以在有网上交易证书的药店上进行电子交易。“新规中对于医疗器械网上交易的监管只字不提,这不符合医疗器械发展的现状。” 中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜对此表示忧虑,现在医疗器械专卖店网上交易的资格证书相关部门迟迟没有审批,医疗器械店现在还没有网上交易资格,在网上销售只能和药店合作,这不仅加大了企业的流通成本,也增加了消费者的负担。

  ◆ 流通环节验收操作空间大

  医疗器械流通环节的验收制度具有较大的可操作性,新规第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。新规中没有对经营面积、库房面积以及人员培训等方面做硬性要求,这可能导致监管标准不统一,导致行业内腐败等问题。医疗器械流通环节是最重要的一个环节,必须要加强监管,这样才能更好地促进行业提升,避免问题频发。

 

  

    来源:中国政府网

   [1] 国家食品药品监管总局食品药品监管总局法制司司长徐景和

  [2] 国家食品药品监管总局食品药品监管总局法制司司长徐景和

  [3] 医疗器械监管司司长童敏

  [4] 中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜