九强生物PGⅠ、PGⅡ检测试剂盒研制情况通过现场核查
发布于：2011-08-12
文章来源：
为了规范体外诊断试剂的注册，10月11日九强生物注册产品《胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒》、《胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒》顺利通过北京（食品）药品监督管理部门现场真实性核查。这表明九强生物这两项产品质量过硬，符合医疗器械生产企业质量管理体系的要求。
在核查过程中，检查组一行对申报资料的真实性、注册产品的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对生产的原始记录进行审查，并做出了与申报资料相符的评价过程。
一直以来，九强生物质量管理体系文件完整、系统、协调，研发项目设计科学、严密，生产全过程质量控制与检测，成品放行审核苛刻，留样管理健全，用户反馈渠道通畅，客户服务体系完善。检查组一行对此也给予了极高的评价。今后，九强生物会在此次检查的基础上，严格按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求，贯穿于公司工作的全过程，实现体系的持续改进。