公司全面通过质量管理体系考核

发布于:2011-08-12

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  410---11日,北京市药品监督管理局依据《体外诊断试剂管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则》,按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》对我公司质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行了全面考核,检查一般缺陷<25%[一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/(一般检查项目总数- 一般检查项目中合理缺项数)×100%],无严重缺陷项,结果通过考核。对申请注册产品研制情况的现场也进行了核查。现场考核结束后,考核组受药监部门委托,按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对首次注册产品进行了抽样。

   这次体系考核准备工作非常充分,领导重视,公司上下团结一致,所有部门通力协作,在部门经理的带领下,在全体员工的共同努力下,且体考前职能部门按照《实施细则》的要求组织了自查,使得此次考核顺利通过。这次考核不是我们工作的结束,而是开始。我们要把握此次检查的契机,实现公司体系的持续改进。针对这次检查中发现的一般缺陷项,要责任到人,采取一切和必要的纠正和预防措施限期整改,严格按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求,将质量管理体系工作落实到实处,贯穿于公司工作的全过程。

   此次审核的通过,标志着我公司的质量管理水平又上了一个新台阶,这对提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率,增加企业的知名度,通过有效的风险管理,提高员工的责任感、积极性和奉献精神都将有积极而深远的意义。