九强生物参加体外诊断试剂行业标准制定研讨会
发布于：2011-08-12
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受国家药监局委托，由中国药品生物制品检定所负责制订有关体外诊断盒的行业标准，九强生物应邀参加了3月27日至3月30日上海标准制定研讨会。
本次会议讨论制定了九个体外诊断试剂盒行业标准，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（连续监测法）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（连续监测法）、甘油三酯（TG）测定试剂盒（甘油磷酸氧化酶---过氧化物酶法）、葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、尿素氮（BUN）测定试剂盒（酶偶联监测法）、钾（K）测定试剂盒（酶法）、钠（Na）测定试剂盒（酶法）、氯（Cl）测定试剂盒（酶法）、总胆法酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）。
另外，本次会议还具体规定了范围、规范性引用文件、术语和定义（参考物质、有证参考物质、校准品、产品校准品、计量学溯源性、参考测量实验室、参考方法、物质的互换性、测量准确度、重复性、测量精密度、重复性条件、控制物质、线性范围、标签、使用说明、初始包装、外部包装、催化活性）、分类和命名、技术要求（外观、装量、线性范围、精密度、准确度、试剂空白吸光度、分析灵敏度）、试验方法、标签和使用说明（校准品和真实度控制物质的溯源性等）、包装运输和贮存、编制说明及附录的要求。