行业动态:IVD等五大医械或成2016专项整治重点

发布于:2015-12-21

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2016年即将来临,医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强,日后这五大类医械会将成为专项整治重点。

体外诊断试剂:

IVD领域日后将会是重点,重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。

无菌类医械:重点检查生产环节:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。

植入性医械:重点检查经营环节:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。

避孕套:重点检查流通环节和生产环节:降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;:无证经营、经营无证产品行为等。

平光隐形眼镜:重点检查经营环节:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

医械专项整治一直都是国家、各省、市、县食药监局工作中的重中之重。据不完全统计,在今年公开的信息里,全国至少有四个省开展了医疗器械专项整治。

四省整治情况:

广东:20159-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作,现已全面完成,有20家医械企业不合格,其中已有三家被注销,其余或整改或停业整顿。

山东:据悉,山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中,山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。

陕西:在陕西省食药监局公开的9起典型案例中,其中有三件案件涉及医疗器械行业,其中涉及13家医疗器械企业,其中12家械企被移送公安。

湖北:截至目前,全省共检查医疗器械生产经营单位11429家,责令限期改正920家,立案查处158;检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家,警告636家,责令整改221家,责令停业13家,查处游商小贩22家,无注册品种2个,无照经营50家,处理举报投诉11起。

 

 文章来源:医药网

 

 

 

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