微周报·第22期【20161209】

发布于:2016-12-12

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一、 行业动态

  (一)江苏省发布二类器械收费标准!(2016-12-2  江苏省FDA

  12月2日,江苏省食品药品监督管理局发布《江苏省食品药品监督管理局关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公示》(以下简称《公示》),制定了《江苏省药品、医疗器械产品注册收费标准(试行)》、《江苏省药品注册收费实施细则(试行)》和《江苏省医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,公示期2016年12月2日至2016年12月12日(7个工作日),试行期2年。

第二类医疗器械产品注册收费标准

单位:元

  注:(1)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

  (2)《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请,不收取变更注册申请费。

  (3)医疗器械生产企业企业名称、地址名称变更(不含迁址)的变更注册申请不收费。

  (4)医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

  (二)海南为第二类创新器械审批开“绿色通道”(2016-12-5  小桔灯)

  11月28日,海南省食品药品监管局印发了《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《程序》),并于发布之日起施行。

  《程序》规定了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的4种情形。1.申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区。2.申报产品拥有知识产权或获奖证明(拥有国家级发明奖、科技进步奖,省级科技进步奖二等奖以上,核心技术发明专利之一)。3. 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;专用于儿童,且具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先,符合上述6种情况之一。4.申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  根据《程序》,在申请人向海南省局提出第二类创新医疗器械特别审批申请后,海南省局将组织对特别审批申请进行审查,在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在海南省局网站进行公示。

  (三)安徽出台医疗器械经营管理新规(2016-11-30  赛柏蓝器械

  近日,安徽省食品药品监管局出台了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》),细化医疗器械经营监管。

  从事第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积按照所经营医疗器械具体类别不同,分别需要达到200、80、60平方米三个级别。《细则》对经营需冷链贮存的医疗器械作出严格规定,要求冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设施,应有与经营规模和经营品种相适应、符合产品储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱,可以实施全程监控。

  按照规定,企业从事第二类医疗器械经营的,应该依法向食品药品监管部门备案。

二、 专家技术

  (一)游离脂肪酸(NEFA)的形成和累积

  (二)游离脂肪酸(NEFA)与2型糖尿病和脂代谢的关系

三、 画说IVD

  (一)别让高胆固醇“堵”了你的血管

 

  文章来源:江苏省FDA赛柏蓝器械小桔灯

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