微周报·第169期【20191129】
发布于：2019-12-03
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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一路走来，感谢有你陪伴
人的一生中，大约会遇到2920万人
有的陪你走过一段，
有的陪你走过一生
他们走进我们的生命或支持，
或陪伴让快乐有人分享，悲伤有人承担
这个感恩节不如由衷的对他们说一声
......
具体详情请点击文章进行查看：
行业动态
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50万家IVD企业面临洗牌，医疗器械流通走向寡头
医疗器械50多万家经营企业小而分散，目前正在以大企业为中心趋于集中。行业的调整导致利益重新分配，中小经销商的利润受挤压，大企业或是最终受益者。
医疗器械，经监管之手，其流通环节正在逐步整合。医疗器械经由生产企业、经销商，流通到医院或零售药店，最终到达患者手中。近一年以来，中小型经销商的利润空间明显被挤压，大型流通企业则视此为行业变革带来的商业机会，不断并购各地经销商，并成立新公司抢占地盘。
大企业为主导，将是医疗器械流通领域的必然趋势。
医疗器械经由生产企业、经销商，流通配送分销到医院或零售药店，最终到达患者手中。业内公认的是，器械流通这一领域，国企和大型民营企业正在提升市场占有率，逐渐成为行业主导，不仅负责分销、物流等传统业务，还建立起数据处理的智能化服务平台。这些多元化服务的提供者，即被上下游合作方统称为器械流通平台，如华润、国药、九州通等。
医院的精挑细选，导致国企及大企业的流通平台具有天然优势。在商业环境下，一方的优势一旦形成，与各方的博弈中就必然有落下风者。
整合是大势所趋。与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，大型器械流通企业已然开启了跑马圈地。既然每家企业从事的品种都比较有限，那么对大型流通企业来说，向各地企业发起并购，显然是一条捷径。
药品的今天就是医疗器械的明天，原因在于两者有很多相似的问题，而药品的监管早于器械，更有借鉴意义。为简化药品流通环节、减少层层盘剥而推行的“两票制”，就是一个明显的例子。规模较小的物流商、经销商，要么寻求大企业合作，要么被收购兼并，集中度提高的趋势明显。
如果生产企业手握**品种，则掌握优势地位，因为整个市场的定价权在其手中，仅需要流通平台提供配送等服务。如果某家经销商与很多生产企业合作，同时又掌握医院资源，那么经销商就会相对强势。业内普遍认同，“控费”是器械流通领域今后的主题。国企、民营大型企业为主的流通格局，与众多中小型企业分割的格局相比，显然前者更有利于监管。
器械流通这门生意逐渐成为大企业主导，这有助于行业秩序的监管，但长期来看，降价才是患者最为关心的，尤其高值耗材。如何抵达这**，患者们仍在期盼。
产品推荐
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甲胎蛋白与肝癌之间的认识误区
甲胎蛋白(AFP)主要是胎儿胎肝中的“幼稚的肝细胞”分泌合成的分子量为6.9万的一种糖蛋白。正常成人成熟的肝细胞不会分泌甲胎蛋白。因此，甲胎蛋白在成年人血清中含量很低，一般小于20μg/L。
但是，在肝细胞发生癌变时，癌变的肿瘤细胞能够重新分泌甲胎蛋白。因此，在肝细胞癌患者中，约有70%左右的患者血清甲胎蛋白会升高。因此，甲胎蛋白是筛查肝细胞癌应用最为广泛的血清肿瘤标志物。
AFP升高一定是癌症吗？不是的！
在肝脏的一些良性疾病，如病毒性肝炎、肝硬化，血清AFP也有不同程度的升高，但升高幅度一般<300μg/L,而且随着疾病进展，AFP也相应升高或降低。甲胎蛋白升高并不等于得了肝癌。甲胎蛋白的升高分为生理性升高和病理性升高。即使是病理性升高，也未必就是肝癌，需要进行鉴别。
发现甲胎蛋白升高应该怎么办？
甲胎蛋白升高≠肝癌，但同时也要有忧患意识，积极配合医生进行各项检查，为自身的健康负责。建议大家进行如下检查：
1、肝功能：肝炎活动期患者，甲胎蛋白升高同时会伴有肝功能异常，经过保肝抗病毒治疗后，肝功能恢复，甲胎蛋白也会逐渐下降至正常。但一般甲胎蛋白的下降会略滞后于肝功能的恢复。如果肝功能恢复一月后，甲胎蛋白没有明显地下降，那么仍需要进一步进行影像学检查排除肝癌的可能性。
2、病毒性肝炎标记检查：由于中国大部分的肝病患者为病毒性肝炎患者，包括乙肝或丙肝感染。所以我们发现甲胎蛋白升高时，一定要进行肝炎病毒学检查，尤其是乙肝或丙肝病毒学的检查，明确是否存在肝炎病毒的活动。临床上常用的肝炎病毒检查主要是乙肝两对半、HBV DNA、 HCV RNA检查等。
3、影像学检查：在进行血清学检查的同时，我们需要进行肝脏超声检查。如果超声发现肝脏占位性病变，但不能确定占位性质时，需要进行增强CT或者MRI 进一步明确诊断。
肌酸激酶高怀疑心脏病？先别急
临床上，我们会遇到这样的情况，一张血清学检验报告单中肌酸激酶(CK)结果异常增高，有的甚至可以达到1000U/L以上（CK的正常参考值：0～145U/L），而心功能其他指标检测正常。由于CK是心肌酶谱中的重要项目，那么此时，是不是患者的心脏出现严重问题了呢？
什么是肌酸激酶（CK）呢？
肌酸激酶也称为肌酸磷酸激酶，在人体中以骨骼肌、心肌、平滑肌含量为多，其次是脑组织，胃肠道、肺和肾内含量较少，是一个与细胞内能量运转、肌肉收缩、ATP再生有直接关系的重要激酶，它的测定可以用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。那么重点来了，也就是说CK不仅仅存在于心肌之中，它在骨骼肌中也大量的存在。
那么如何区分CK的增高是由哪种原因引起的呢？
这里又不得不提到CK的三种形式分别是：肌肉型（CK-MM）、脑型（CK-BB）和杂化型（CK-MB）。CK-MM型主要存在于骨骼肌细胞中，占比>94%～96%，CK-MB型主要存在于心肌细胞中占比<5%，CK-BB型主要存在于脑细胞中占比≈1%。看到这里您明白了吗，也就是说只有CK中的CK-MB升高才能特异性的说明心肌出现损伤。因此肌酸激酶单独偏高首先考虑肌肉损伤引起，但需要排除心肌的病变，可以结合心肌酶谱或肌钙蛋白的检测，剧烈运动，肌肉拉伤，过度劳累，肌肉发炎等都有可能，不一定就是病。
因此为了减少运动对检验结果的影响，一般主张化验前2天内尽可能避免剧烈的运动和锻炼，早晨匆忙赶到门诊的患者**休息。温馨提示：肌酸激酶偏高建议休息一段时间，复查如果持续增高，到医院进一步检查，如果恢复可以随访。
都是“尿酸”惹的祸
因为膝关节疼痛，张大爷去医院检查，通过关节腔穿刺，积液行形态学检查，显微镜下发现大量无色或淡黄色的杆状或细棱柱状的结晶，大小不等，经鉴定为典型的尿酸盐结晶。
最终张大爷被诊断为“痛风”，原来罪魁祸首竟是继高血压、高血脂、高血糖之后的第四高：“高尿酸”。
尿酸升高的原因：尿酸是嘌呤代谢的产物，大部分由我们人体自身合成，还有一部分可以通过饮食摄入。
在正常生理条件下，人体每天生成尿酸量与排泄的量，保持平衡。如果这种平衡被打破，就可能导致疾病。
一方面，如果高嘌呤食物摄入过多，代谢生成的尿酸也会不断增加，最终导致血尿酸水平增高。另一方面，人体尿酸主要由肾脏排泄，如果肾脏出现问题，犹如下水管道出现狭窄或者堵塞，尿酸无法排出，也会引起血尿酸水平增高，可能导致尿酸结晶的析出。
就像海水晒盐一样，开始盐溶解在水中，随着盐浓度的增加，盐就慢慢析出来了。尿酸盐结晶会沉积在外周关节及周围组织。张大爷就是因为尿酸盐结晶沉积在双膝关节，导致膝关节的疼痛。
高尿酸血症可以导致痛风，对关节、肾脏等造成损伤，那么如何预防高尿酸血症呢？
肥胖、饮酒、高血压、高血糖、摄入过多富含嘌呤的食物，以及服用袢利尿剂、噻嗪类利尿剂的药物等，均与血尿酸升高有关，增加痛风的发生风险。如何有效预防？
减少嘌呤含量较高物质的摄入，例如海鲜、动物内脏、啤酒、汤类等。
每天饮水大于2000mL。
多食用新鲜水果、蔬菜。
在合理膳食的情况下，加强锻炼，把体重指数控制在合理范围。
关注自身尿酸，使血尿酸保持在正常水平，若痛风发作，请及时就医，在医生的指导下治疗，血尿酸控制在360μmol/L以下。对于反复发作者，要控制在180-300 μmol/L之间。
政策法规
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刚刚！医保局发文，全省耗材杀价
11月27日，广东省医保局发布《关于全面推进药品和医用耗材集团采购的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》），明确表示选定重点耗材品种，开展全省带量谈判，全面推进耗材集团采购。
《意见》要求，选定耗材品种进行谈判和采购。省级医保部门综合考虑临床使用量、采购金额、群众医药费用负担、医保基金占比等因素，选定部分重点品种，委托采购平台开展全省统一带量谈判，各采购平台不再议价，医疗机构直接通过采购平台按谈判价格采购。
对于采购平台上短缺、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需的医用耗材，医疗机构在采购总金额5%范围内自主议价采购。
根据信息，11月12日在第五届中国药品交易年会上，广东省交易中心就表示将以医用耗材交易数据为基础，遴选出部分采购金额占比高、竞争性强、产品数量适中的高值医用耗材集中全省医疗机构用量进行价格谈判。
体外诊断行业最严溯源大检查落地！
2019年11月22日，国家药监局发文表示，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》,(以下简称《意见》）。
《意见》披露此次核查的重点范围在IVD企业研发人员资质、厂房、设施与设备、文件管理、设计开发、采购等多方面。
明确提出体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，**性追溯信息（如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等）。
还特别强调，体外诊断试剂应当重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据，小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。
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