{喜讯} 九强生物顺利获得韩国KGMP认证!

发布于:2019-06-25

文章来源:[中文]九强生物

九强生物顺利获得

韩国KGMP认证


喜讯!九强生物公司顺利通过韩国食品药品安全部(MFDS)及KCL的审查,取得韩国三类医疗器械质量体系(KGMP)认证!


2019年5月初,韩国MFDS及KCL的两位审核专家莅临九强生物开展了为期四天的全面审核工作。


本次现场评审范围包括:质量管理体系运行情况、人员技术能力、组织机构设置、环境设施条件、仪器设备配置等实验室运行的各个方面。评审方式包括现场试验、查阅管理体系文件、抽查实验室质量和技术记录、现场提问等。


评审现场


评审过程中,两位审核专家对九强生物的体系给予高度的评价和充分的肯定:文件体系健全,各项记录完整,符合认可准则,质量管理体系达到了韩国Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和IS013485的要求。经过两位专家详尽专业的评审检查,**一致同意九强公司通过本次现场评审。


评审现场


韩国政府对进口医疗器械产品有严格的审核要求,Ⅱ~Ⅳ类医疗器械生产制造厂家必须通过韩国食品药品安全部(MFDS)严格地全面审查,取得KGMP韩国医疗器械质量体系认证之后产品才能全面进入韩国市场进行品牌销售。


KGMP认证审核严格,三类认证更为严格,九强生物一次性取得韩国KGMP三类认证,为进一步开拓韩国市场,提供了有利保障和更为广阔的空间!


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