微周报·第144期【20190524】
发布于：2019-05-24
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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怎样控制血液中的危险分子呢？
上一周的文章中，我们对血液中的危险分子（同型半胱氨酸）的解读，相信大家对它都有了进一步的了解。那么今天，我们就来说一说，在日常生活中，怎么样控制同型半胱氨酸的水平？
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行业动态
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2019医疗器械行业研究报告
2019年Q1实现净利润44.51亿元，同比增长42.41%(主要受到乐普转让君实生物股权、新华医疗转让威士达医疗股权投资收益增加影响，剔除二者以后归母净利润增速为19.34%，基本与营收增速持平)。业绩增速放缓明显。体外诊断公司2018年实现营业总收入290.43亿元，同比增长31.56%;实现归母净利润42.11亿元，同比增长15.17%。分季度来看，公司2018年Q4营收增长23.32%，同比下降8.77pct，环比下降9.97pct;净利润增速0.31%，同比下降-34.24%，环比下降-17.01%。
IVD:业绩增速放缓，预计未来还将受到集采压力
业绩增速放缓明显。体外诊断公司2018年实现营业总收入290.43亿元，同比增长31.56%;实现归母净利润42.11亿元，同比增长15.17%。分季度来看，公司2018年Q4营收增长23.32%，同比下降8.77pct，环比下降9.97pct;净利润增速0.31%，同比下降-34.24%，环比下降-17.01%。
2018年增速不佳受到生化等传统领域竞争加剧增速放缓的影响。2019年Q1增速环比有所上升，营收增速25.05%，净利润增速23%，但同比18年同期仍有10多个点的下滑。主要由于2018年Q1流感因素导致基数较高所导致。未来耗材集采还将会给IVD行业的业绩带来一定的压力。
盈利能力方面看，2018年毛利率和净利率水平均有小幅度下滑，但2019年Q1出现一定回升，主要是受到收入结构中高毛利的化学发光等产品持续上升所致。
从费用率来看，IVD板块整体费用率较稳定。2018年IVD板块整体销售费用率15.54%(-0.85pct)，管理费用率(不包含研发费用)为8.18%(+0.19pct)，财务费用率1.19%(+0.15pct);销售费用率下降与流通渠道整合等有一定关系。2019年Q1销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为15.49%、8.47%和1.74%。
IVD行业上市公司应收账款周转率及存货周转率均保持稳定，资产负债率有所提升，经营性现金流/营收大幅提升，主要受达安基因等公司融资租赁、保理业务收款增加的影响;研发费用率保持稳定水平略有下滑。
产品推荐
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维生素D的作用超乎想象
简单在网上搜索一下“维生素D有什么作用？”，会发现，这种被广泛使用的膳食补充剂在钙吸收和促进骨骼生长方面起很大作用。但是现在似乎维生素D还有更广泛的影响，至少对线虫和秀丽隐杆线虫有作用。巴克研究所（Buck Institute）的一项研究发现，维生素D通过影响寿命和影响与年龄有关疾病的过程的基因起作用。这项研究发表在《Cell Reports》上，它可以解释为什么维生素D缺乏与乳腺癌、结肠癌和前列腺癌有关，而且与肥胖、心脏病和抑郁症也有关。
这项研究解释了蛋白质内稳态（homeostasis），这是蛋白质维持形态和功能的能力。这种平衡行为会随着衰老而陷于混乱，通常会导致有毒的不溶性蛋白质聚合物的积聚，这与很多疾病相关，包括阿尔兹海默病、帕金森症、亨丁顿舞蹈症，以及II型糖尿病和一些形式的心脏病。Lithgow说：“维生素D3会抑制蠕虫中的蛋白质不溶性，并阻止由人类β-淀粉样蛋白引起的毒性，而β-淀粉样蛋白与阿尔兹海默病有关。如果蠕虫和包括人类在内的哺乳类动物的衰老过程类似，那么维生素D的这种行为应该在所有物种中都保留了下来。”
博士后研究员Karla Mark领导了这项实验。她说，这项研究针对的通路和分子网络涉及到压力响应和细胞解毒作用。Mark说：“维生素D3减少了依赖年龄的不溶性蛋白质形成，这支持了我们的假设，即降低蛋白质不溶性可以延长寿命。”
巴克研究所的教授Gordon Lithgow博士说：“维生素D与已知的长寿基因有关，它可以使中位值寿命延长33%，并减慢蠕虫中的上百种蛋白质的与年龄相关的错误折叠。我们的发现提供了年龄和疾病之间的真实联系，使医生和其他研究人员有机会在一个更大的背景下研究维生素D。”
缅因州医疗中心研究所的Clifford Rosen说：“多年来我们一直在寻找佝偻病之外的与维生素D相关的疾病，然而并没有找到强有力的证据。但如果维生素D真的如这篇文章中说的那样是健康或者长寿的全局标志物，那这真的是思考模式的转移。现在我们正在讨论一些很不同但是令人兴奋的事情。”
加利福尼亚大学的Janice M. Schwartz教授说：“这项工作很具有吸引力并且对这个领域很有挑战。” Schwartz研究老年人的维生素D补充。她说：“我们关注维生素D和骨骼，因为我们可以测量它的影响。我相信维生素D对全身功能和肌肉的作用与和对骨骼的作用一样关键。维生素D影响数百种基因，大部分的细胞都有维生素D受体，所以它非常重要。”
Lithgow计划进行使用小鼠的维生素D测试，以测量并确定维生素D如何影响衰老、疾病和功能，他希望人类临床试验将以相同的方式进行。他说：“也许维生素D缺乏会导致更快地衰老。也许这也是更容易患癌症和阿尔兹海默病的原因。非骨骼生物体对维生素D的响应表明，维生素D还有其他与骨骼无关的作用。”
Lithgow在实验中使用了线虫，这种生物很小，寿命不长。他说：“通过这种简单的生物，我们能吃发现新型的分子通路，这种分子通路影响动物的衰老方式。这使我们有了坚实的起点，能够关于维生素D如何影响人类健康提出问题并寻找确定的答案。我们希望这项工作能够促使研究人员和医生在更广阔的背景下（包括衰老过程）审视维生素D。”
你不知道的铁蛋白
血清铁蛋白（serum ferritin，SF）是铁在体内主要存在形式。SF是人体含铁最丰富的一种棕色蛋白复合物，分子量约450 000，其中含铁17%～23%，是铁的主要贮存形式之一。它存在于肝、脾、骨髓等网状内皮系统内，为骨髓合成血红蛋白供铁，并按机体的需要向血清中释放。当人机体某一系统出现疾病时，血清中血清铁蛋白可出现异常改变。实验室通过对血清铁蛋白的测定，并结合某些疾病的临床诊断及鉴别诊断，得出血清铁蛋白与贫血性疾病、肿瘤、肝肾疾病、流行性出血热、肺结核、心脏病等关系密切。
1. 铁蛋白降低
铁蛋白降低几乎都可以诊断为铁缺乏，主要因为：①铁贮存减少：如缺铁性贫血、营养不良等；②铁蛋白合成减少、维生素C缺乏等。在体内铁缺乏早期，尚无显著的贫血改变时，仅有体内铁贮存量减少，常规生化指标正常，血清铁蛋白就开始减少。铁蛋白含量测定是目前诊断隐性贫血最早最准确的指标，诊断符合率可达95.5%。部分自身免疫性疾病如全身性红斑狼疮、干燥综合征、某些胶原性病时铁蛋白也可明显降低。妊娠和哺乳期也可低于正常值。
孕妇在出现铁蛋白偏低的情况时，可能会导致出现缺铁性贫血的症状，而且会影响胎儿的正常生长发育，尤其是会让大脑发育变得迟缓，还会让神经系统及多个系统功能受到损伤，甚至会导致宫内缺氧，因此孕妈妈一定要提高警惕性，积极按照专业医生建议进行治疗。
2. 铁蛋白升高
①铁贮存增加原发性血色病、继发性铁负荷过多，如过多输血、不恰当铁剂治疗、溶血性贫血等。
②铁蛋白合成增加炎症或恶性病变，如许多恶性肿瘤细胞可以合成和分泌铁蛋白，如肝癌、肺癌、胰腺癌、白血病、霍奇金病、多发性骨髓瘤等，铁蛋白测定已成为恶性肿瘤辅助诊断指标之一；甲状腺功能亢进症时铁蛋白合成也增加。
③组织内的铁蛋白释放增加急性肝炎、慢性肝炎或其他肝病时血清铁蛋白也明显增高。在肝硬化等高危患者中同时测定AFP与铁蛋白对于早期发现肝癌有重要价值。急性心肌梗死早期也出现铁蛋白升高。
铁蛋白是人体重要的铁贮存蛋白，参与对造血和免疫系统的调控。铁蛋白检测可用于反映人体的铁贮备情况及机体营养状态，并判断人体是否存在缺铁性贫血肿瘤以及肝脏功能的状况。
血凝专题
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关于D-二聚体不能不知的几件事！
1、静脉血栓栓塞（VTE）的血浆D-二聚体水平明显升高。但很多疾病或病理过程（如心血管疾病、手术、肿瘤、感染与组织坏死等）都对止血有一定的影响，导致D-二聚体升高。
因此，D-二聚体有很高的敏感性（97%），特异性仅为50%-70%，单独依据D-二聚体不能诊断VTE。D-二聚体检测的实际意义是阴性结果可排除VTE。
大量的研究结果表明，阴性D-二聚体排除深静脉血栓（DVT）的准确性可到98%-**。“由于各种试剂所检测的抗原决定簇的差异，不同试剂间结果的差异显著。但要注意用于排除静脉血栓栓塞症的试剂敏感度和阴性预测值应符合要求，且试剂应有临界值表示并经产品注册审批部门审核批准。”（摘自《全国临床检验操作规程第四版》足见不是随随便便的D-二聚体试剂用于排除静脉血栓栓塞都OK，是有要求的。）
2、心脑血管疾病患者的D-二聚体有明显升高，且D-二聚体增高程度与预后有直接的关系。有人报道，心房纤维性颤动患者在口服抗凝剂期间如D-二聚体持续增高，发生血栓栓塞并发症与心血管事件的概率增加。
3、弥漫性血管内凝血（DIC）是一种可由多种病因引起的出血性病理过程。D-二聚体在DIC早期即有升高；随病程发展，D-二聚体可持续升高10倍甚至100倍以上。其增高的程度要比VTE高得多。
在国际血栓与止血学会DIC专题委员会的诊断标准中，将纤维蛋白溶解指标【纤维蛋白单体、纤维蛋白降解产物（FDP）与D-二聚体】作为必备条件（这句话的意思是FDP跟D-二聚体必须查）。
美国麻省大学医学中心对DIC常用指标的评价表明，FDP与D-二聚体的价值最高，两者合用的敏感性、特异性与诊断效率可分别达到91%、94%与95%（这句话的意思是建议联合查）。如D-二聚体正常，可排除DIC诊断。
4、超过30篇的文献证明恶性肿瘤患者的血浆D-二聚体都有升高，在有转移时升高更显著。D-二聚体对肿瘤分期与预后判断都有参考意义。现此意义在多数医院并没有推广开来。
5、妊娠期D-二聚体可能增高。大约63.3%孕妇的D-二聚体水平正常，26.7%有轻度升高，10%有明显升高，后者提示有血栓的危险。正常产妇分娩后D-二聚体很快降低，在先兆子痫产妇反而上升，直至4-6周才恢复正常。
6、肝脏疾病、系统性红斑狼疮活动期、严重感染与败血症、肾脏疾病与器官移植排斥反应等都有不同程度的D-二聚体增高。
那什么才是理想的D-二聚体检查方法呢？
1、可以定量检查
2、具有较高的敏感性和阴性预测值
3、具有较好的可重复性
4、结果处于临界值水平时的变异系数低
5、方法简便、快速
综上，D-二聚体测定简便快速，有很高的敏感性，近20年来在临床上已普遍应用。其最大的价值是阴性结果作为可疑VTE患者的排除诊断标准；又是DIC实验室诊断的必须标准之一，对以上两种基本的治疗与判断预后具有指导意义。在动脉血栓、肿瘤与多种疾病中，D-二聚体可作为辅助诊断的指标。
政策法规
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刚刚！大批IVD试剂集采全国**价下再砍一刀！雅培、罗氏、贝克曼……
2019年5月22日，内蒙古自治区卫健委发布一则《关于公示内蒙古自治区体外诊断试剂阳光挂网采购产品规范结果（第四批）》的通知，（以下简称”通知“）。
此次《通知》主要内容是围绕体外诊断试剂集采价格为主，但不同以往的是，这次通知文件中试剂耗材的挂网集采价格发生了翻天覆地的变化！不知道未来全国是否又会掀起一波耗材试剂挂网集采变革大浪潮？
试剂耗材挂网集采的”历史**价“来了！
早在2018年8月6日，内蒙古自治区医药采购网发布《关于开展内蒙古自治区体外诊断试剂阳光挂网采购相关工作的通知》，正式开始对内蒙古的IVD进行采购改革，实行挂网集采。
当时这个通知规定内蒙古的挂网集采价格是按照四川、甘肃等西部省际联盟的集采价格执行！简单的说，就是内蒙古在曾经启动IVD集采将与耗材时实行的是省际联动，与四川、甘肃省保持同步，共用四川、甘肃等省的IVD采购数据和价格！另外，内蒙古也是挂网集采西部省际联盟中的重要一员！
但是，根据今天内蒙古卫健委发布《通知》来看，这次耗材试剂挂网集采价格不再是按照挂网集采**价执行了，而是在此基础上再次下调IVD集采价格！
很明显，内蒙古自治区试剂挂网集采的力度到目前为止是最严格！不禁让人担忧，随着内蒙古此次IVD集采的史上**价，各联盟内其余各省的IVD价格是否也将同步下降？在全国联动下，各地的IVD价格是否又将创造一个又一个新低？！
14省际联盟产品库大扩充！大批高值耗材降幅超80%
近日，海南省公共资源交易服务中心（下称“交易中心”）发布《海南省关于公示省际联盟高值医用耗材数据合并申诉处理结果的通知》，对此前海南与14省际联盟高值耗材数据合并结果的申投诉处理进行了公示。
公示显示，超过16000个高值耗材被直接调整进14省际联盟库，同时，在与联盟库产品关联后，海南省库中的近4000个高值耗材产品挂网价大降，大批产品降幅超过80%。
交易中心通知称，在5月20日至5月27日的公示期内，对申诉处理结果无异议的，将予以调整执行。
根据交易中心公示的产品申诉表，海南库中的16745个产品因在联盟库不存在该型号产品挂网，被直接启用，补充进联盟库；3837个产品在关联后，挂网价格作出调整。
赛柏蓝器械通过比对发现，3837个价格作出调整的产品中，降幅在50%以上的产品共计1281个，占比33%。值得注意的是，这1281个降价产品中，降幅超过80%的有591个，占比15%，产品最高降幅达到84%。
文章来源：九强生物、赛柏蓝器械
IVD资讯、 小桔灯网
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