重磅!九强25-羟基维生素D产品入选科技部创新医疗器械产品目录

发布于:2018-12-11

文章来源:[中文]九强生物

为进一步加大对创新医疗器械产品的宣传力度,促进医药产业持续健康发展,科技部2018年1月份启动创新医疗器械产品遴选工作,面向社会征集创新产品。经评审认定列入《创新医疗器械产品目录》的产品,优先推荐进入国产创新医疗器械产品应用示范工程中应用推广等。

2018年12月5日,中华人民共和国科学技术部发布《科技部社会发展科技司关于<创新医疗器械产品目录(2018)>公示的公告》, 在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下共遴选出87个创新医疗器械产品,公示时间为2018年12月5日至12月9日。


试剂类产品仅有十几个产品上榜,九强25-羟基维生素D产品作为其中之一,从试剂类产品中脱颖而出。

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维生素D

维生素D(Vit D)是维持骨骼健康必不可少的物质之一,Vit D缺乏可导致肌肉软弱,诱发骨质疏松性骨折等。此外,近年来大量研究表明,维生素D 的缺乏可直接影响到人体内肿瘤的发生,特别是结肠癌、乳腺癌和前列腺癌。

数据显示,全球超过10亿人患有Vit D缺乏或不足,骨质疏松症已经成为不容忽视的公众健康问题。中国人群维生素D水平普遍偏低,因此定期检测维生素D非常重要。

维生素D的生理功能是:

1)调节体内钙磷代谢,维持血磷和血钙浓度;

2)促进生长和骨骼钙化,促进牙齿健全;

3)促进骨形成,刺激骨吸收,促进钙盐沉着;

4)减少多种骨疾病的发生风险;

5)降低多种慢性疾病患病率,减少多种癌症风险。

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25羟基维生素D测定的临床应用

25-羟基维生素D(25(OH)D)是人体内储存Vit D的主要形式,需要时可激活为骨化三醇(1,25(OH)2 D),后者是**的生物活性Vit D代谢物。由于1,25(OH)2 D体内含量少、半衰期短,1,25(OH)2 D浓度检测只适用于一定的疾病状态。25(OH)D含量多、半衰期长、体内稳定性强,美国内分泌学会临床实践指南推荐检测25(OH)D水平以评估人体内Vit D水平。(本院检验科生免室运用罗氏电化学发光仪检测25-羟基维生素D3,正常值:20-47ng/mL)。

定期检测Vit D水平以确保Vit D充足对疾病预防有着重要意义。不同年龄段的人群都应该了解自己的Vit D水平。

很多专家

随着医疗专业人员和患者意识到维生素D缺乏的潜在健康风险,实验室检验量激增,需要我们提供更快、更准、更有效的检测方法,帮助医生和患者更早的得到检测结果。为此,建立一种快速,简便,灵敏,准确可靠的检测维生素D 水平的方法尤为重要。

25-羟基维生素D为血清中维生素D代谢产物中含量最多且最稳定的一种,其浓度可代表机体维生素D的营养状况。免疫比浊法试剂的研制可实现临床对检测的快速、简便、大批量的要求。