微周报·第88期【20180413】

发布于:2018-04-13

文章来源:中文站

行业动态

 

全军医疗机构启动大清理大整治!

中央军委后勤保障部近日将组织在全军卫生系统开展医疗卫生行业清理整治活动,412日,军委后勤保障部卫生局利用电视电话会议在全军卫生系统进行动员部署。据悉,这次活动将持续5个月时间,针对军队医疗卫生行业行风建设特点实际,综合运用行业教育、制度、监督、惩处、问责等方法手段,上下联动、纠防并举,深入推进医疗卫生行业领域清理整治,查纠问题积弊,完善制度机制,纯正行业风气、纯洁行业队伍,不断提高为战为兵服务质量,推动医疗卫生行业领域风气向上向好。

412日,军委后勤保障部卫生局利用电视电话会议在全军卫生系统进行动员部署。

 

又一省发文,这几点有关医械圈

日前从河北省卫生计生委获悉,今年起,河北省将在各级各类医疗机构开始实施为期3年的进一步改善医疗服务行动计划,以使诊疗更加安全、就诊更加便利、沟通更加有效、体验更加舒适,逐步形成区域协同、信息共享、服务一体、多学科联合的新时代医疗服务格局。

据介绍,河北省医疗机构正在围绕建立预约诊疗制度、远程医疗制度、临床路径管理制度、检查检验结果互认制度、医务社工和志愿者制度等五项工作制度展开行动。

 

『重磅』送走CFDA,迎来CNDA

国家市场监督管理总局的主要职责是,负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

410日,上午930分许,在国务委员王勇的见证下,国家市场监督管理总局,在原国家工商总局办公地址——北京市西城区三里河东路八号揭牌,宣布正式组建。

今后,国家药监局的“掌门人”,是党组书记李利(原江西省副省长)和局长焦红(CFDA副局长)

 

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一文读懂CK-MB mass

检测 CK- MB mass 提高了CK-MBAMI早期诊断和微小心肌梗死患者中的诊断敏感性(如下表)

 

1指征

诊断无骨骼肌损伤的心肌梗死,亦适于早期诊断。

监测溶栓治疗。

估计不稳定心绞痛患者的预后。

2检测方法

全血快速定性试验

原理:固相免疫层析法。吸取肝素化或EDTA抗凝的全血150pl加入样本孔,由于膜的作用将血细胞同血浆分离(3min),定量的血浆随后发生迁移,CK-MB同染料标记的抗体结合,形成的复合物再与固相载体结

合的抗CK-MB抗体结合。过量的标记抗体继续移动在质控区结合形成沉淀线。阳性的检测结果会出现两条沉淀线。一条是质控线,另一条是样本检测线。定量 ELISE:双抗体夹心免疫分析法。

3样本

血清或血浆

4参考范围

<5~8pg/L(取决于不同的厂商)

5临床意义

心肌梗死:在胸痛发作的最初6hCK-MB mass的敏感性明显优于CK-MB活性检测。

心绞痛:由于CK- MB mass检测的高敏感性,其对微小心肌梗死(如可能为严重的不稳定心绞痛)的诊断价值明显优于传统的酶活性测定。伴有CK- MB mass增加的不稳定心绞痛患者数月后心肌梗死的发生和死亡都明显高于CK- MB mass正常的不稳定心绞痛患者。肌损伤:由于CK- MB mass在骨骼肌损伤时也会增加,因此询问病史和观察症状时要加以注意。CK- MB massCK活性比率的决定水平取决于检测方法。骨骼肌损伤时37℃测定CK活性的比率为<0.025(2.5%)

 

 

血凝专题

 

肺栓塞常见误诊原因

造成误诊的原因主要有以下几方面。

1.认为肺栓塞是一个少见病

 肺栓塞的发病率仅次于冠心病及高血压,死亡率居第三位,仅次于肿瘤及心肌梗死,但长期以来由于对该病的防治缺乏足够的重视,尤其基层医院经常漏诊、误诊。

2.认为只有症状典型时才诊断

很多医生认为只有当患者具有典型的胸痛、咯血、晕厥三联征时,才会考虑诊断肺栓塞。殊不知,同时具有这三个症状的肺栓塞患者很少,在这极少的一部分患者中可能有一些在就诊之前已在院外死亡。也就是说医生能见到同时具备这三个症状的肺栓塞患者极少。

3.认为肺栓塞患者仅仅多见于下肢制动的人群

下肢制动后下肢血流速度减慢形成下肢深静脉血栓,血栓脱落堵塞肺动脉从而导致肺栓塞。这也是肺栓塞早先会被称为经济舱综合征的原因。

很多医生对于有长期卧床、下肢制动史、下肢静脉血栓的人群都会想到这部分人群易患肺栓塞,但对于没有下肢制动史的人群往往会忽视这个疾病。其实这只是肺栓塞的一个常见病因,除此之外,骨科大手术、肿瘤、抗磷脂抗体综合征等都是肺栓塞的高危因素,临床当中需要参考各种评分表进行评估后再确定患者的危险程度。

4.不重视鉴别诊断,未养成良好的临床诊疗思维习惯

当临床上遇到胸闷、气短患者时,呼吸科医生常常首先考虑慢阻肺,治疗效果不好时才会考虑到此病。心内科医生常常首先考虑到的是冠心病,也是等到治疗效果不好、病情加重,甚至做完冠脉介入治疗后病情不缓解才回过头来想到此病.

为什么会这样?其实还是不够重视。其实肺栓塞与冠心病、慢阻肺之间还是有很多的不同之处——比如心电图的改变、胸闷的症状还是不尽相同。临床诊疗过程中,做好鉴别诊断尤为重要。

5.因伴发疾病而漏诊

肺栓塞伴发于慢性肺部疾病,慢性心功能不全。在原有心肺疾病基础上新发生肺栓塞,是最易漏诊的原因。

因为肺栓塞的误诊、漏诊让很多医学大家、医科名士折腰,英名扫地。 鉴于肺栓塞误诊较高,建议所有以胸闷、气短胸部不适为症状就诊的患者,首先行血气和D-二聚体检查,排除肺栓塞后再去考虑其他疾病诊断。

 

政策法规

 

浙江体系与生产合并!

201848日,浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》,决定从201841日起,新开办生产企业首次申请产品注册的,产品注册质量管理体系核查与生产许可检查联合进行。

 

国家重点支持1000家县医院,基层市场要爆发

近日,国家卫计委发布了《国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案的通知》(国卫办函〔201825)》,其中,对提高我国基层医疗卫生机构服务能力和质量作出了重要指示。

通知中提到:从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程,推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设。

500家县级医院也将成为第二批国家扶持的医院。在2016年,国家卫计委就公布了第一批升级改造的500家县级医院名单。2018年,国家又开始筹备第二批,加上之前第一批,现在要扶持的县级医院已有1000家!

 

“注册体系核查”与“生产许可检查”合并啦!

201848日,浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》,决定从201841日起,将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行

 

北京出台细则 规范网络销售医疗器械行为

近日,北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。据介绍,《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展具有重大意义。

文章来源:九强生物、小桔灯网、赛柏蓝器械、

医疗器械创新网、检验视界网、 CAIVD赛科希德、IVD资讯、CACLP体外诊断资讯

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