再获证!继CKMBmass后九强生物又获三项产品注册证

发布于:2018-11-26

文章来源:[中文]九强生物

2018年11月23日,九强生物收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。自11月9日取得CKMBmass注册证以来,时隔两周又取得三项新的注册证,分别是:氯测定试剂盒(α-淀粉酶法);甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPN底物法);β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)。

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPN底物法)

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPDA)

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶,主要分布于肝脏和肾脏。某些疾病胶原代谢的变化可能改变血清中此酶的活性。癌组织中常含有胶原酶,能分解癌组织周围的胶原,因而GPDA可能与癌的浸润和扩散有关

血清中GPDA测定的临床意义

原发性肝癌(PLC)是我国常见癌症之一。原发性肝癌(PHC)和转移性肝癌病人血清中GPDA明显升高。若干AFP阴性的亚临床期PHC病人,血清GPDA活性已升高,说明GPDA与AFP有良好的互补作用。并且亚临床期PHC病人血清GPDA的升高程度和升高阳性率均显著低于临床期病人,反映了血清GPDA水平与PHC的病情有关。

胃癌病人血清中GPDA活性明显下降,约为健康人的一半。胃癌切除后,血清GPDA有回升趋势。胃癌转移时血清GPDA可显著升高。

在哪些情况下可以检测GPDA?

体检普查可发现早期肝癌;右上腹部的肝区疼痛不适时应及时检测GPDA;肝癌患者监测肝癌病情及是否发生转移时要监测GPDA;出现长时间胃痛的症状时应及时检测GPDA,辅助胃癌的诊断;若不明原因的想吐、厌油、消瘦,也应及时检测GPDA;切除胃癌的患者可以通过检测GPDA辅助判断病情及胃癌是否转移。


氯测定试剂盒(α-淀粉酶法)

氯测定试剂盒(Cl)

氯是细胞外液中的主要阴离子。与Na+ 一样,其主要来源为食盐摄入。正常成人每日平均摄入70-210mmol/l。体内氯主要经过肾随尿液排出。氯的主要生理功能基本与钠相同,在维持体内的电解质平衡,酸碱平衡和渗透压平衡中起相同作用。

氯测定的临床意义

血清Cl−在临床实验室中的常规测定用于检测肾病和代谢疾病患者体内的电解质水平。

①低氯能引起危重患者碱中毒,从而加重危重患者体内酸碱失衡状态。

②血清低Cl–是高血压患者高病死率的独立预测因子。

③血清低Cl−是ADHF(急性失代偿性心力衰竭)患者的长期病死率的一个独立因素,血清Cl−对急性心力衰竭的患者预后价值优于血清Na+。

④高血Cl−增加危重患者AKI发生的风险。


β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)


β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

β-羟丁酸(β-Hb)是酮体(包括乙酰乙酸、β-羟丁酸及丙酮)的组成部分,其占酮体总量的78% 。

血清酮体积聚超过正常水平时称为酮血症,其临床表现称为酮症,当酮酸积聚而发生代谢性酸中毒时称为酮症酸中毒。

β-羟丁酸(β-Hb)是反映酮症酸中毒的真实情况及衡量酮症酸中毒疗效的重要指标。

β-羟丁酸测定的临床意义

酮症酸中毒的早期诊断:敏感性优于传统尿酮体的检测。

疗效评价:治疗前与治疗后患者血β-羟丁酸浓度显著降低, 因此可作为衡量糖尿病酮症酸中毒疗效的重要指标。

 我们拥有一流的产品研发团队,一直专注体外诊断产品系统的研发,这三项产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司的生化产品线,增强了九强的核心竞争力。在IVD这片汪洋中,九强人一如既往,坚持初心,精耕细作,致力于为您献上最优质的产品和服务!