微周报·第116期【20181102】

发布于:2018-11-02

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

九强生物2018NCCLab贵阳现场报道

10月24日13:30分,2018临床检验设备及用品展览会在贵州省贵阳国际生态会议中心开幕。开幕式由广东省临床检验中心主任、广东省临床检验质量控制中心主任邹伟民教授主持。

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九强生物2018NCCLab贵阳现场报道

双向共赢 布局未来,九强生物与法国ELITechGROUP合作开拓国际市场

近日,九强生物与法国ELITechGROUP公司签署《战略合作意向书》,本着友好合作、共同发展的原则,在体外诊断领域建立长期战略合作关系。

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2018深圳CMEF · 九强的力量

即将到来的2019年,是九强生物成立的第18个年头。经过十多载九强人的不懈努力,精耕细作,九强生物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商之一。

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行业动态

2018年IVD流水线行业研究报告

流水线,是体外诊断(IVD)行业皇冠上的明珠。流水线,为高效检验而生,可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储的全流程的完全自动化。

生化免疫流水线是争夺焦点,国产流水线才刚刚启动。目前美国占据了全球医学检验自动化市场的53%,2013年美国即有35%的实验室配备了不同程度的自动化设备,其中20%配备有TLA系统。日本作为流水线的起源地,2000年的时候就已经有70%的大型医院配备了TLA系统。而新兴的金砖四国2013年时医学检验自动化的全球占比仅7%,其中中国对流水线的需求才刚刚启动。

分级诊断+ICL,助力国产流水线的发展。由于免疫诊断化学发光在流水线中的核心地位,要想推广真正的流水线就必须在核心的化学发光免疫诊断上获得客户的认可。此外,独立医学实验室ICL的快速发展,将众多分散的基层医疗机构的检验需求集中到一起,检验样本量起来之后就会产生对流水线的需求,而ICL对于成本端的重视也为性价比更高的国产流水线提供了机会。


产品推荐

【检验项目】碱性磷酸酶的临床意义

碱性磷酸酶是成骨细胞的一种外酶,它的表达活性是成骨细胞分化的一个明显特征。碱性磷酸酶在机体中的 主要生理功能是在成骨过程中水解磷酸酯,为羟基磷灰石的沉积提供必要的磷酸,同时水解焦磷酸盐,解除其对骨盐形成的抑制作用,有利于成骨作用。

生理性增高

儿童在生理性的骨骼发育期,碱性磷酸酶活力可比正常人高1~2倍。处于生长期的青少年,以及孕妇和进食脂肪含量高的食物后均可以升高。

肝胆疾病的意义

血清总ALP病理性升高,机会60%是由肝脏和胆道疾病引起的。ALP是胆汁淤积性疾病的敏感指标。

1)肝外胆管阻塞

2)肝内胆汁淤积

3)肝内占位性病变

4)病毒性肝炎、肝硬化等肝实质性病变

其他肿瘤如乳腺癌、肺癌、卵巢癌、骨细胞瘤、骨肉瘤等,碱性磷酸酶增高时,提示可能有肝脏转移。

降低的意义。

儿童ALP活性降低会影响骨骼发育,甚至骨骼发育停止,成为临床上的呆小症、软骨发育不全及恶质病;

妇女中以老年妇女ALP活性降低者为多见,可能与老年妇女绝经后雌激素分泌减少,影响骨质的再吸收,骨质疏松使血清ALP活性低下有关。

重症慢性肾炎、儿童甲状腺机能不全、贫血也会降低。

血清ALP活性降低主要见于重症慢性肾炎并伴有肾衰、营养不良和甲状腺功能不全、镁缺乏、乳糜泻、严重贫血等。还有一种遗传性低ALP症,此种婴儿血清ALP缺乏,成骨细胞中也缺乏此酶,引起骨中的矿物质严重缺乏,易发生骨折。

胆固醇:坏的真坏,好的真好吗?

血脂是血浆中胆固醇、甘油三酯和类脂的总称,而与临床密切相关的血脂主要是胆固醇和甘油三酯,其他还有游离脂肪酸和磷脂等。可将血浆脂蛋白分为乳糜微粒、极低密度脂蛋白、中间密度脂蛋白、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白五兄弟。

血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)是高密度脂蛋白分子所携的胆固 醇,就是被认为的所谓“好胆固醇”,研究表明其具有抗动脉粥样硬化并减少心血管发病风险的生理效应。而“坏胆固醇”就是被低密度脂蛋白携带的胆固醇(LDL-C),可引起血管狭窄,导致冠心病、脑卒中等严重疾病。

“坏胆固醇”的坏可以说在医学界形成了共识。他汀类药物疗效明确,可降低LDL-C,同时显著降低冠心病患者的死亡率!目前大量的流行病学和基础研究都表明LDL-C水平越低,心脏病发作的风险就越低。

HDL因成分和功能较为复杂,目前多采用检测HDL中胆固醇的含量,即用HDL-C的水平来替代HDL水平。这里HDL指的是脂蛋白颗粒的特性,而HDL-C则代表的是检测水平。既往大量研究证实HDL-C每升高0.026mmol/L,冠心病发病风险下降2%-3%,心血管病病死率下降3.7%-4.7%。值得好胆固醇的美誉!也许未必!

近年的研究却发现了HDL-C也可能在玩无间道。2018年由英国牛津大学和中国医学科学院合作的一项研究发现,携带转移胆固醇的胆固醇酯转运蛋白功能性变异与HDL-C的水平密切相关,而与LDL-C并不相关。而随访后发现携带这类突变的人群心脑血管疾病发病风险并未降低。这也提示在不降低LDL-C水平的前体下,增加HDL-C水平并不能保护心血管。

毕竟携带突变体的人群或者较高水平HDL-C的人群基数较低,而对于95%的人群来说,HDL-C扮演的确实是好人的角色。

肿瘤标志物检验到底有没有用?

对于肿瘤的诊断,首先要有影像的支持,比如超声、CT或者核磁共振,有的还要做增强或PET-CT,最终还要靠病理诊断明确是哪种类型,有的甚至查来查去把上述能做的检查都做个遍也没诊断清楚。所以肿瘤标记物仅能供参考。

肿瘤标志物轻度升高不一定就是癌。肿瘤标志物是机体对肿瘤细胞反应产生的一类物质,通过血液、体液可以检测到。但肿瘤标志物升高,不一定就是得了癌症,因为有很多因素均可导致升高。

肿瘤标志物正常不一定就不是癌。其实,肿瘤标记物并非像我们想象的那样具有很高的特异性,如有其他临床诊疗手段证实可能有恶性肿瘤存在时,不要因为标志物不高,就心存侥幸,一定要及时就医,进一步检查排除。

既然肿瘤标记物不是那么靠谱,是不是就没有检查的必要了呢?答案当然不是。对于那些肿瘤标志物升高又确定为恶性的肿瘤患者,肿瘤标准物可以作为预测疗效的客观指标。

综上所述,遇到化验肿瘤标记物升高可按以下原则处理:单项标志物轻度升高者,如果影像没发现肿瘤,复查后数值一直维持在正常值上限的临界水平,则不考虑恶性肿瘤。

但有以下几种情况需要特别对待,进行认真排查:

一是单次检查升高特别明显,在正常值上限的2倍以上的;

二是多次复查,数值持续升高的;

三是有肿瘤家族史,筛查时发现肿瘤标志物增高的。

血凝专题

凝血报告缺一项,完整吗?

作为检验工作者,当发现检验结果存在问题时,你是选择只复查一遍草草了事,在备注中填写已重复两次?还是深究其中的奥妙,无愧于心,发一份靠谱的报告?

男,84岁,在做凝血四项检测和纤溶两项检测时,发现其凝血酶时间TT未出结果。在排除非仪器试剂等因素后,当时立即用同一标本重复检测,结果仍然未出。给患者再重新抽血复查一次,得到的结果依旧是未出TT结果。

工程师给此病人做了纠正实验,做完纠正实验后,我们直接去骨科找主管大夫再次沟通,却被告知病人服用了达比加群酯。如果当时大夫仍说没有服药,我们就会建议做进一步检查,比如血栓弹力图,外送检验具体是哪一种凝血因子缺乏。最后我们在备注栏中填写患者服用达比加群酯,使得这份结果完整发回临床。

达比加群主要抑制凝血Ⅱa因子和Ⅹa因子,同时也可与纤维蛋白特异位点结合,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻止凝血瀑布的最后进程,由于TT对于达比加群太过敏感,低浓度的达比加群即可使TT值超出临床的检测范围。

对于患者PT和APTT为何也增高,可能也与服用达比加群酯有关。

政策法规

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已发布,自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》,切实加强医疗器械不良事件监测评价工作,现将有关事项通知如下:

一、充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义

医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,是强化医疗器械全生命周期科学监管,提高监管成效的重要举措。对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全,具有重要意义。

二、认真做好《办法》的宣传贯彻和培训工作

各省级药品监管部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,制定专门宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作。培训工作应当配以优质师资力量,做到讲稿统一、以考促学,确保培训质量。

三、切实将《办法》规定各项制度落到实处

各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任,包括完善质量管理体系、配备机构和人员、建立相应工作制度、及时分析评价并报告、对上市产品的安全性进行持续研究等。

为保障《办法》落实落地,国家局将陆续发布医疗器械不良事件监测、再评价、不良事件监测工作检查、定期风险评价报告等指导原则指导上市许可持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

四、全面加强医疗器械不良事件监测的监督检查

各省级药品监管部门要将不良事件监测和再评价的监督检查纳入对医疗器械上市许可持有人的质量管理体系检查中。以查促建、以查促管,确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。

文章来源:九强生物、检验之声

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