微周报·第87期【20180408】

发布于:2018-04-08

文章来源:中文站

公司动态


九强邀您参加上海·CMEF展会

人间四月芳菲尽,山寺桃花始盛开。

其实,四月是什么样的并不重要,重要的是四月是医疗器械行业欢庆的盛会。

于是,在这桃花绽放的季节,九强生物邀您一起共赴第79届中国国际医疗器械博览会(CMEF)。

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具体详情请点击文章进行查看:

上海恰似半夏风,九强约您“沪”上相逢!


行业动态


风暴来了!地方卫计委的招标采购被发改委查了

药械招标采购反垄断大棒再度挥出,又有地方卫计委被发改委约谈要求并整改。

2018328日,湖南省发改委网站公告,近期,该委根据举报,对怀化市和张家界市卫计委的招标采购文件涉嫌违反公平竞争审查制度的行为进行了调查。两市卫计委分别被约谈,并承诺整改。

怀化市遴选低值耗材集采服务机构,部分条款排除限制竞争

依据公告,怀化市卫计委的问题是“违反公平竞争审查标准出台了遴选公告”。

张家界市遴选药品配送企业,本地、外地企业差别对待

依据公告,张家界市卫计委的问题是“未经公平竞争审查就发布了招标文件”。

上述两起案件均直指地方卫计委的招标采购文件。

一起是文件经过公平竞争审查程序,但文件中部分条款有碍公平竞争;

一起是文件没有经过公平竞争审查程序,且文件中部分条款有碍公平竞争。

由此可见,发改委的反垄断既指向具体招标采购条款的合规性——是否含有排除限制竞争内容,也指向招标采购政策出台流程的合规性——是否履行了公平竞争审查程序。


教育部特批,医疗器械管理本科出现了

近日,教育部正式公布了2017年度普通高等学校本科专业设置备案和审批结果,上海健康医学院获批创办“医疗产品管理”本科新专业(专业代码:120412T)。

据了解,这是全国首个医疗器械管理类的本科专业,专业负责人为我国知名医疗器械法规专家蒋海洪。


产品推荐


血型正反定型不符怎么办?

临床工作中ABO血型正反定型不符的情况并不少见,常见原因有以下几点:

1.生理因素:老年人免疫力相对较低,其血清抗体效价也相对较低。新生儿机体内的红细胞抗原水平相对较弱,抗体并没有真正意义上完全形成 。对于这两类病人我们要相应延长反映时间,提高血清量或红细胞浓度水平,亦或进行吸收放散实验。

2.自身抗体:以冷抗体常见。支原体感染、浆细胞性白血病或冷凝集综合征等,其血清中的自身抗体的效价异常增高,室温或者更低温度下,病人的自身抗体可与自身红细胞出现凝集,从而干扰血型鉴定的结果。此时我们可以用37℃的盐水洗涤红细胞3遍,加入自身血清在4℃吸收条件下进行自身抗体反复吸收,直到直接抗人球蛋白检测结果显示为阴性之后,再进行血型鉴定。

3.血浆蛋白异常:高球蛋白标本可引起ABO血型正反不符。如:骨髓瘤病人血浆中的高水平M蛋白在反定型时会使红细胞表现出串钱样凝集,从而造成正反定型不符。此种情况,我们可以对血浆进行一定的稀释后再做反定型。

4.血液疾病:部分血液系统疾病的患者会出现抗原减弱或者缺失,如再生障碍性贫血,由于成熟红细胞生成障碍导致血型抗原减弱,从而造成血型鉴定困难。此时我们可以适当的增加红细胞的浓度,适当延长反应时间,或进行吸收放散试验。

5.ABO血型系统中的亚型:ABO血型中以A亚型最为多见,弱A亚型的存在也会造成血型正反定型不符。此时可以进行亚型的鉴定。

6.不规则抗体:不规则抗体是指抗 A 和抗 B 以外的血型抗体,当患者血液当中存在不规则抗体时,不规则抗体可与反定型的细胞发生弱凝集,这些弱凝集很容易被血型仪检测到,造成正反定型不符而无法判读结果。此时我们可以通过鉴定出抗体种类 ,配备不含有不规则抗体对应抗原的反定型细胞 ,重新鉴定血型就可以很好的排除不规则抗体的干扰 .

7.人为因素:离心力过大,导致红细胞串钱状凝集;标本室温放置过长,造成标本溶血;试剂过期或污染,人员操作过程出现交叉污染等均可导致ABO血型正反定型不符。此时则需要检验员提高责任意识,每个操作都要认真仔细,按照流程指导进行。


孕期甲胎蛋白解读

孕期甲胎蛋白会有不同程度的升高。

甲胎蛋白(AFP)升高的原因:

1)肝细胞再生时期,AFP 在血液中呈阳性,急、慢性肝炎、肝硬化时会有肝细胞再生,因而AFP在血液中的浓度升高。

2)某些胚胎癌、生殖细胞瘤、某些消化道癌症等,血液中的AFP也有不同程度升高。

3)妊娠妇女的AFP可有不同程度的升高。

4)最值得注意的是肝癌,其血液中的AFP可明显增高,并且是持久性的升高。这是由于肝癌的癌细胞能合成或分泌较多的AFP释放入血的缘故。正因为如此,医生们就把检测人体血液中的AFP作为诊断肝癌的重要依据,并把AFP称为“肝癌标志物”。检测AFP是诊断肝癌的一种简便、灵敏、快捷的方法,现认为它在发现早期肝癌方面有独一无二的价值,用AFP诊断肝癌的“专一性”仅次于病理学检查。

那孕期的情况呢?如何解读孕期甲胎蛋白的结果?

甲胎蛋白是胎儿血液中主要的蛋白之一,孕期母体甲胎蛋白一般在妊娠后3个月起,甲胎蛋白就明显升高,到7-8月孕妇血中AFP量达到最高峰并相对稳定,但一般低于400ng/mL,约在产后3周后渐渐恢复正常水平。多胎妊娠者母体甲胎蛋白高于单胎妊娠,另外甲胎蛋白在孕中期还是唐筛的其中一个指标,相对于正常胚胎,怀唐氏儿的母体甲胎蛋白较低。



政策法规


耗材两票制,确认全国推进!

终于来了,医用耗材“两票制”要推行,高值耗材先行。

320日,国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔20184号)。

该《通知》由国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合印发,定下了2018年及以后深化医改的重点领域和关键环节。

其中,《通知》明确提出,要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

这也是继9部委联合印发的《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》中提出要在医改试点省和试点城市实行耗材“两票制”之后,国字号文件再次提出要实行耗材“两票制”。


上海率先落实器械网络销售备案制

2018330日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告》对申请主体、医疗器械生产经营企业网络销售信息备案方式及医疗器械网络交易服务第三方平台备案程序予以说明。


又一省征收医疗器械产品注册费,全国21省收费对比!

又一地宣布开始征收医疗器械注册费啦!

43日,云南省食药监局发布公告,正式宣布对境内第二类医疗器械产品的注册进行收费。

至此,我国已有21个省(直辖市、自治区)对医疗器械产品征收注册费。

根据公告,经云南省物价局云南省财政厅核定,境内第二类医疗器械产品注册收费标准如下:




文章来源:九强生物、小桔灯网、

赛柏蓝器械、医疗器械创新网、检验视界网

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