微周报·第115期【20181026】

发布于:2018-10-27

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

 

九强生物参加一带一路检验医学论坛现场报道

为了积极响应一带一路建设的宏伟战略构想,1018-20日,首届 一带一路检验医学论坛暨西部十三省检验学术会议于郝晓柯主任的领导下在陕西大会堂隆重举行。

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九强生物参加一带一路检验医学论坛现场报道

 

行业动态

 

2017-2018年医疗器械行业发展趋势报告

我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动,全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比,全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。具体分析结果如下:

1、我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长

2017年全球医疗器械市场规模为4000亿美元,同比增速为5%左右,略高于全球药品行业增速。2017年我国医疗器械市场规模约4500亿元,同比增速为20%-25%,远高于全球增速,也高于我国药品市场规模10%不到的增速。

总体而言,我国医疗器械市场发展滞后于药品市场,我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1,远低于全球0.5:1的水平,未来空间潜力巨大。

按照20%的增速粗略估计,到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模,占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。

2、我国医疗器械行业集中度尚有待提高

虽然区域性产业集群已经逐步成型,但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段,市场竞争力较弱,无论从企业的规模还是市占率来看,行业集中度尚有待大幅提高。

3、内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现

我国器械生产企业整体竞争力尚不足,但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下,器械板块整体保持快速稳定增长,以迈瑞医疗为首的一批国产器械领军企业正在逐步脱颖而出,看好国内器械生产企业大长期发展。

 

 

产品推荐

 

肝病患者为什么要检测甲胎蛋白?

甲胎蛋白(AFP)是一种酸性糖蛋白,存在于胎儿的血液中。胎儿出生后,血中的甲胎蛋白便会急速下降,数月至1年内降至正常。正常人含量极低。

然而,当肝细胞发生癌变时,又恢复了产生这种蛋白质的功能,而且随着病情恶化,它在血清中的含量会急剧增加。

因此,甲胎蛋白成了诊断原发性肝癌的特异性肿瘤标志物,具有确立诊断、早期诊断、鉴别诊断的作用。目前常用酶标法、酶标电泳法、放射免疫法检测。

在临床肝病中,当肝病患者的免疫系统在不能够抵抗肝炎病毒变异和癌细胞生长时,血中的甲胎蛋白就会升高。因此,肝病患者血中的甲胎蛋白会随着病情的变化而发生改变。

当体内的肝炎病毒变异速度加快时,甲胎蛋白会升高;当肝炎病毒的变异速度放慢时,甲胎蛋白则下降;当发生癌变时,甲胎蛋白则居高不下。

由此可见,肝病患者体内甲胎蛋白的变化情况与病情的轻重密切相关,甲胎蛋白上升提示病情恶化,甲胎蛋白下降提示病情好转。

因此,肝病患者应定期查甲胎蛋白。

众多研究也表明,甲胎蛋白变异体测对于良恶性肝病的鉴别诊断及肝细胞癌(HCC)的早期诊断具有重要价值。

近年来的临床实践中还发现,甲胎蛋白变异体是恶性生物学的良好指标,反映了肝细胞癌的恶性程度,作为一个独立的预后标志物,在临床上可用于预测肝细胞癌的预后和复发。

因此,甲胎蛋白变异体检测将成为良恶性肝病的鉴别诊断及肝细胞癌的早期诊断和预后标志物的重要生物学检查之一。

 

为什么要做降钙素原检验?

降钙素原(procalcitoninPCT)其实是一种叫做降钙素的激素的前体,在健康人体内由于产生后会很快裂解成降钙素,因此外周血循环中浓度很低,几乎不能被检出。但在炎症特别是细菌感染状态下机体各个组织、多种细胞类型均可产生PCT,且可以产生大量的不被降解的PCT,因此外周血中PCT的浓度会升高。

发热去医院看病时医生常常让化验血常规,其中的白细胞计数和分类值是常用的鉴别细菌感染与否的指标,然而身体的很多应激反应都可能造成白细胞数升高,严重的细菌感染时白细胞数量甚至可能会减少,这都影响细菌感染的鉴别。早期感染的检测为患者提供了更好的治疗机会,血常规等传统的检测方法在感染的早期对细菌感染的判断并不敏感,不能迅速准确地反映感染的情况,而降钙素原作为一种用于全身细菌感染诊断的新型血清标志物具有重要的诊断和鉴别价值,日益受到临床的重视。降钙素原能够辅助临床鉴别细菌感染和非细菌感染,侵袭性真菌感染时PCT水平增幅明显低于细菌感染,病毒感染、过敏时PCT水平不会升高。PCT在细菌感染发生后2-6h内即可在血清中发现,12-48h达高峰,因此PCT水平在全身细菌感染的早期即可显著升高,其升高快速并与病情的严重程度相关,可以帮助临床更早判断是否需要使用抗生素。

虽然PCT的确是细菌感染鉴别的得力助手,但是还是要提醒大家不能简单地认为PCT升高就是细菌感染,非感染性因素如手术、肾功能不全等情况可能导致PCT增加,小细胞肺癌、甲状腺细胞癌、胰腺炎患者的PCT水平也小幅升高,而局限的感染和慢性炎症不会导致PCT水平升高。降钙素原结果的解读时必须结合临床情况进行综合考虑。

 

【检验案例】CK-MB异常增高,检验科错了吗?

CK主要存在于骨骼肌细胞和心肌细胞中,CKCK-MB是重要的心肌标志物,CK是一个由MB亚基组成的二聚体,有三种同工酶:CK-MMCK-MBCK-BB。一般情况下,CK的检测值大概是CK-MMCK-MBCK-BB的检测值之和。但在实际工作中,我们也会遇到CK-MB>CKCK-MB异常增高的情况。最近,笔者就在工作中遇到这样一例病例,现在总结出来供大家参考。

案例经过:患者,男,56岁,因腹胀、乏力、精神差入院。查体BP:110/80mmHgHR:80/分,无病史,无药物和饮食过敏史。入院检查:WBC:5.19×109/LHb:96g/L。入院诊断:肝硬化。次日检测了生化全项,在审核该患者的生化结果过程中,有一项检测结果引起了我和同事的极大关注:CK-MB68u/L(正常参考值0-24U/L),CK46U/L(正常参考值24-195U/L)CK-MB异常增高,并且CK-MB>CK。遇到这种情况,我们首先检查标本是否合格:没有溶血,没有脂血,无纤维蛋白块。然后,我们又检查了机器参数设置没有问题,查看了质控结果均在控。那么是什么原因引起的呢?

案例分析:针对这一现象,我们查看了试剂的说明书并且翻阅相关资料,进行了如下猜想:肝硬化患者常存在以心输出量增加为特征的高动力循环状态,使左心室做功增加。部分肝硬化患者表现为高动力循环状态的无症状性的心肌肥厚,并且因心肌损伤等原因导致CK-MBCK-MB/CK比值异常增高。其次,还有一种可能,恶性肿瘤、肝硬化、心脏病等患者血清中可能存在巨CK2(一种低聚的线粒体CK,又称CK-Mt),随着线粒体破坏入血,CK-BB、巨CK和巨CK2其活性不受抗CK-M单体抗体的抑制,因此,用免疫抑制法测定容易导致CK-MB的检测结果偏高,存在一定的方法学局限性。

总结:CKCK-MB是重要的心肌标志物,CK-MB增高常见于心肌损伤和心肌梗死,CKCK-MB主要用于急性心机梗死诊断以及心肌梗死的面积评估。但有一些疾病会对CK-MB的检测产生影响,因此,对于我们的检测结果,不能一味的认为只对标本负责,从而直接的给出了判断,作为一名检验人,我们更需要结合临床,联系实际,询问患者实际情况,才能出具准确合理的结果。

 

血凝专题

 

D-二聚体忽高忽低,什么情况?!

昨晚10点多临睡前,忽然接到夜班同事的电话:没睡觉吧,这个凝血结果该怎么给临床医生解释啊,下午17:00左右D-二聚体做出来11.2mg/L,患者重抽血复查这会又是个0.2mg/L,怀疑下午结果可疑拿出来复查稀释了做又是0.8mg/L,医生怕这个病号发生血栓,已经开了一系列检查,甚至连抗凝药都用上了......”

因为平时遇到这种情况比较多,所以建议同事先用稀释模式复查一下D-二聚体,再加做一个纤维蛋白(原)降解产物—FDP,那位同事也不厌其烦的给患者免费加做了类风湿因子(RF),结果D-二聚体和FDP都在正常范围,而RF特别高......

这让我想起来之前进修室友遇到的一个典型病例:一位患者孕32周常规产检D-二聚体45.3mg/L,但是患者没有任何血栓方面的症状,找不到原因,医生也挺紧张,就试着使用了一段时间的肝素抗凝治疗,孕34周时复查D-二聚体61.2mg/L,不降反而更高了,医生没办法联系了检验科,检验科人员首先检查了仪器和试剂状态,然后又做了室内质控,复查了患者当日的样本,没找到任何问题,就联系了厂家工程师,由于当时该医院尚未开展FDP,在工程师的指导下对样本进行倍比稀释,复测不同稀释度的样本后发现D-二聚体结果不仅不呈线性,反而稀释后呈跳跃性变化,这就证实了D-二聚体的实验是收到某些物质干扰的。

D-二聚体是血浆中的纤维蛋白原在凝血酶的作用下形成纤维蛋白单体,纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后再经纤溶酶降解产生的特异性终末产物。D-二聚体水平的增高反映了体内继发性纤溶活性增强,可作为高凝状态较为敏感的指标,是纤维蛋白降解产物和纤溶亢进的分子标志物,当血管内血栓形成时产生大量交联纤维蛋白,纤溶酶活性继发性增强,血浆D-二聚体含量增高。因此,检测血浆D-二聚体含量对血栓性疾病的诊断及溶栓治疗监测等有重要意义,也是鉴别原发性和继发性纤溶的良好指标。

到目前为止,最为简洁有效的排除干扰的方法就是D-二聚体与FDP的联合检测。众所周知,在临床试验中FDP很难开展,原因就是原发性纤溶亢进毕竟是较少的一类血液病,而单靠D-二聚体就足以判断继发性纤溶亢进,因此,要FDP何用?但是随着D-二聚体实验的开展以及后期的临床应用,越来越多的问题浮现出来,通过FDP的联合检测至少可以佐证升高的D-二聚体真高还是假高。

不仅是类风湿因子,在很多恶性血液病或者恶性肿瘤的患者,由于体内高度表达特异或非特异的免疫球蛋白,而这些免疫球蛋白可以对很多体外实验造成干扰,特别是对于以抗原抗体结合为基本原理的实验方法,因此在今后的工作中,我们不仅需要为临床提供及时准确的检验结果,更应该加强与临床的全面沟通,帮助临床医生分析实验数据,提供更加清晰准确的诊疗思路。

 

政策法规

 

卫计委出手!全面清理设备捐赠、耗材试剂捆绑销售!

为推进深化医改,解决群众反映突出的行风问题,日前,北京卫计委、北京中医药管理局联合发布了《关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知》。制度性反腐,北京也和上海等地一样,开始出击了。

其中,北京明确规定,要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁,严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为,以及防止耗材采购价格过高,防止高值耗材滥用。

具体措施如下:

行风治理,一票否决。

耗材采购,严禁高价。

严管医疗设备捐赠,严禁耗材试剂捆绑销售。

合理诊断,防止滥用耗材。

企业人员不得进入门诊、病房,医生不得参与企业聚餐、旅游。

处方超常预警。

清查与医院合作的药店。

取消合作的药房托管。

 

文章来源:九强生物、小桔灯网

检验之声、凝血V课堂

体外诊断联盟、检验医学网

 

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