微周报·第113期【20181012】

发布于:2018-10-12

文章来源:[中文]九强生物


公司动态

 

九强生物邀您参加第80CMEF

20181029日,第 80 届中国国际医疗器械(秋季)博览会,即将在深圳会展中心盛大开幕。九强生物邀您一同出席。

......

具体详情请点击文章进行查看:

九强生物邀您参加第80CMEF

 

行业动态

 

重磅!855项医疗器械和393种体外诊断试剂免于进行临床试验

国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括医疗器械产品体外诊断试剂产品两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

加上此前公布的豁免目录,新《豁免目录》包括高频手术设备、内窥镜等超过150种三类医疗器械,以及X光机、超声、心电图机、多参数监护仪、手术显微镜等超过700种二类医疗器械。

以下是关于免于进行临床试验医疗器械目录解读:

一、新增84项医疗器械和277项体外诊断试剂

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21.在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项。

二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范,对204项产品进行了整合或拆分,对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整,删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。

三、关于新《豁免目录》的其他说明

对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件,如其单独按照医疗器械进行管理,且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同,可以免于进行临床试验。

对于申报产品由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械产品组合而成时,在不扩大产品适用范围的前提下,也可以免于进行临床试验。

 

 

一大批军队医院马上改名、更编,甚至降级……(附名单)

现在重新命名的原因主要在于,为了军民间更好的融合,同时也是为了与原来有所区别,为不同军种重新排序。

国庆节当天,据媒体报道称,中国人民解放军第401医院,将结束沿用了64年的番号,正式改称中国人民解放军海军第971医院。

其实,军队医院改名、更编的医院还有很多。

截至目前,根据不完全统计:

改名、更编的军队医院包括(但不限于):

解放军第454医院改为东部战区空军医院;

南京军区总医院改为东部战区总医院;

105医院改为解放军联勤保障部队第901医院,同时接管解放军安徽省军区、解放军陆军炮兵防空兵学院、解放军电子工程学院有门诊部。

降级的军队医院包括:

南京军区福州总医院更名为解放军联勤保障部队900医院,降为副师级;

兰州军区总医院更名为解放军联勤保障部队940医院,降为副师级。

升级的军队医院包括:

301医院的海南分院为创新院所,在此次军队医院调整中升至正师级。

对于医院编制级别的变动,业内人士分析称,总体是降级的,也可以说全部是降级的。因为即使有些医院升级了,也是合并后架子变大了,相当于没升。

此外,还有四家医院进行了解放军联勤保障部队编制变动,但并未公布级别变动,即:

解放军联勤保障部队编制变动的军队医院包括:

123医院改称为解放军联勤保障部队902医院;

杭州的解放军第117医院改称为解放军联勤保障部队第907医院;成都军区昆明总医院改称为解放军联勤保障部队920医院;

解放军白求恩国际和平医院改称为解放军联勤保障部队980医院。

陆军编制变动的军队医院包括:

解放军第60医院改为75集团军医院;

解放军第89医院改为陆军第80集团军医院;

解放军第251医院改为陆军第81集团军医院;

解放军第252医院改为陆军第82集团军医院;

解放军第371医院改为陆军第83集团军医院。

此外,解放军第105医院、解放军第85医院在内的大部分医院给于回应,均表示确定将更名,同时表达在未正式官宣之前,请勿向外界公布,而新名称于10月启用。

现在重新命名的原因主要在于,为了军民间更好的融合,同时也是为了与原来有所区别,为不同军种重新排序。业内人士表示,本次调整是部队医院改革的延续,对于医院来说,此变动最大的不同在于更加制度化。

 

产品推荐

 

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)作为肝癌的诊断标志物,其诊断价值是否优于甲胎蛋白呢?

项目名称

α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase   AFU)。

参考区间

0-40U/L(全国临床检验操作规程. 第四版);

临床意义

α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase   AFU)是一种催化含岩藻糖基的生物大分子水解的溶酶体酸性水解酶,参与体内糖蛋白、糖脂和寡糖的代谢和降解。该酶通过水解反应生成L-岩藻糖(L-fucose)和酒精,该酶广泛分布于人体组织细胞、血液和体液中。

1.肝癌:目前普遍认为AFU是原发性肝癌的标志物之一,有报道称,超过80%的肝癌患者血清AFU活性升高。该指标灵敏度比AFP更高(>80%),但特异度相对较低,在肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌等恶性肿瘤中也可增高,另外,在肝硬化、慢性肝炎等其他慢性肝病中也有轻度增高。该指标对直径<3cm的小肝癌诊断价值要优于AFP(阳性率超过70%),因此,对AFP阴性的肝癌患者检查是很好的补充,在AFP阴性的肝癌患者中,有75-80%的患者AFU出现阳性。有学者通过将AFUAFP等其他标志物进行联合,可进一步提高肝癌的检出率至90%以上。另外,AFU检测动态观察对判断肝癌疗效、预后和复发也有重要意义。但是,该指标作为肝癌标志物的研究结果也存在争议。因此,AFU的临床应用价值尚需要大样本的临床实验进行证实。

2.遗传性疾病:遗传性AFU活性缺失将导致岩藻糖苷贮积症(Fucosidosis),该病临床上以神经系统异常、反复呼吸道感染、智力低下及心脏病变为特征,无黏多糖尿,血清检测AFU活性下降。

3.白血病:测定AFU对不同类型白血病的分化程度判断有一定的价值,如慢性淋巴细胞白血病AFU活性显著低于其他类型。

4.妊娠:测定AFU可作为妊娠的监测指标,随妊娠周数增加,血清AFU活性逐渐增加。而妊娠终止或分娩后,AFU活性下降。

影响因素

抗干扰性能较好,对脂血、黄疸和溶血的干扰影响不大。样本不可采用肝素抗凝,如需检测血浆样本,可用EDTA抗凝。

方法学

连续监测法(自动生化分析仪)。

 

蛋白尿是怎么回事?

蛋白是正常物质,但是不该出现在尿里。

尿蛋白阳性就意味着肾脏有损伤。一般来说,尿蛋白量越大,肾损伤就越严重。当然,某些非肾脏损伤的情况也可能会出现蛋白尿,比如剧烈运动后、高热、寒冻、肾静脉畸形、尿液被血液、脓液、精子、阴道分泌物污染等,但这些情况较少见,而且易被识别。

蛋白尿是肾损伤的结果,同时,又是加重肾损伤的原因。蛋白质从肾小球漏出后,肾小管还要回吸收,漏出的越多,肾小管的负担就越重,大量的蛋白尿会导致肾小管坏死。所以,千万不要忽视蛋白尿。

 

血凝专题

 

凝血结果不会看?看这里呀!

凝血结果在临床医学中的重要性,是不言自明的。但日常工作和考试中,很多检验人看到凝血五项(PTAPTTTTFBGDD)结果,往往是一脸懵逼。

凝血五项的结果,与其他检验报告的解读是一个道理,我们不可能单纯只去分析某一项为何异常,而是要综合分析。

因此,只要我们熟悉了常见的凝血结果模式,那解读起来也就易如反掌了。

闲言少叙,我们开始上干货了:

我们把的几种结果模式,归纳到下面的表格里。大家遇到异常的凝血结果时,按表索骥即可。


 

政策法规

 

IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读

医做了多年的IVD产品,自己也做了多年的管理者代表,实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。

在企业内部你却很难真正的看到管理者代表作为一个管理者被员工、被管理层所提及和认可,更有甚者企业的员工甚至不知道还有管理者代表这样一个管理职务,更加不清楚谁是管理者代表。

企业的决策者对于这样的职务设定也并不认真,往往是为了应付药监部门的检查而找个人来担任这样的职。

国家药监局于2018930日发布的2018年第96号通告----《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(以下简称:指南)将为管理者代表正名。

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的全文,

对于管理者代表的设定要注意特别要注意的部分:

首先:管理者代表由谁来担任

其次、管理者代表应该具备的必要任职条件

最后,对管理者代表的管理

 总之,这份指南的发布,对管理者代表的任职人员来说明确了其在企业内部的管理者的地位,强调了质量管理是企业管理的一部分,从事质量管理的管理人员应该是企业高级管理人员以便于从管理的角度开展质量管理工作。同时,也要求从事质量管理的从业人员具有相应的能力、经验和学历可以很好的从事这项工作,而不是仅仅是花瓶

 

刚刚!国家卫健委发布:综合医院医疗设备配置最新标准出炉

刚刚!国家卫计委发布《关于征求综合医院建设标准(修订版征求意见稿)意见的函》,其中发布了医疗设备的配置标准。

其中明确:

一般医疗设备的配置,应根据医院的不同功能、专科特长和所承担医疗诊断、疾病预防、康复保健工作任务,参照有关基本医疗装备配置标准的规定执行。

大型医用设备的配置,应按国家相关规定执行。配置大型医用设备要充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,促进区域卫生资源共享。

除此之外,新标准还明确,正电子发射型磁共振成像系统等大型医用设备的房屋建筑面积,可参照下表的面积指标增加相应建筑面积。

 

文章来源:九强生物、凝血V课堂

小桔灯网、医隆网

体外诊断网

医疗器械创新网

 

凡注明来源:XXX”转自:XXX”摘自:XXX”的文章,均转载自其它媒体,版权归原媒体及文章作者所有。转载目的在于传递更多信息和学习之目的,并不意味本站赞同其观点或对其真实性负责,也不构成任何其他建议。如涉及作品内容、版权和其它问题,请及时与我们联系,我们将在第一时间删除内容!