微周报·第112期【20180930】

发布于:2018-09-30

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

 

喜获ISO17025证书 17年专注质量只为您

继九强质检中心在顺利通过ISO17025现场认可评审后,于2018919日,顺利获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的ISO17025认可证书。证书号:CNAS L11447

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ISO17025证书 17年专注质量只为您

 

九强生物即将参加2018NCCLab,与您相约贵阳国际生态会议中心

贵阳-因地处贵山之南而得名。这里夏无酷暑,冬无严寒。夏季平均温度为23.2℃,最冷的一月上旬,平均气温4.6℃,属于亚热带湿润温和型气候。

1024-26日,九强生物在贵阳国际生态会议中心等您。与您欢聚贵阳,共度美好时光。

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九强生物即将参加2018NCCLab,与您相约贵阳国际生态会议中心。

 

金秋十月,共赴古都西安

一带一路检验论坛暨西部检验学术会议即将在西安举办。20181018日九强生物与各位检验人共聚西安,不见不散。

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金秋十月,共赴古都西安

 

小而密低密度脂蛋白胆固醇及其与低密度脂蛋白胆固醇之比与颈动脉粥样硬化斑块的关系

流行病学显示LDLC与动脉粥硬化密切相关,而近年来发现LDLC的亚组分之一即sdLDLC与动脉粥样硬化斑块的关系更为密切,但是对于动脉粥样硬化斑块患者中sdLDLCLDLC之比以及LDLC水平正常者的sdLDLCsdLDLC/LDLC水平尚缺乏研究。

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行业动态

 

还有两天,FDA注册收费正式实施!

我国各省市医疗器械注册收费标准不断出台或变更。

福建省也于20189月发布了《关于降低药品及医疗器械产品注册收费标准的通知》

福建省具体的降价前后对比如下:


就在2018730日,FDA发布了其2019财年收费标准,显然,收费比2018年上涨了!

这些收费标准都将于2018101日正式实施!

较之2018年,申请项目收费涨幅具体如下表:


 

 

独立医学实验室:由单一实验室变为区域合作模式,鹿死谁手尚不明朗

独立医学实验室起源于上世纪二十年代的美国,发展至今有近100年的历史。其核心商业模式是降本增效,以规模效应,提供医学检验服务。中国的独立医学实验室细则在2009年发布,从2009年后,整个产业高速增长。

近年来,国家大力扶持第三方服务中心,鼓励社会资本流入,共建实验室。然而整个行业的模式仍然处于摸索状态,主要可分为区域检验中心和点状的大型检验中心,两种模式在激烈交错中竞争。行业在迅速增长的过程中,呈现一些特点和趋势:1.政府介入独立医学实验室的建设,行业呈非市场化状态。2.检验互认的需求提升,非门急诊检测数量下降,尤其是高端项目的检测。3.国产设备的崛起,基层医疗机构自测能力具备了提升的硬件条件。

随着分级诊疗的进程,诊断行业先行受益。在分级诊疗基层布局的阶段,行业的增长来源于下游的需求高速增长。优质的诊断上市公司将在这一轮行业洗牌中持续受益。

 

产品推荐

 

为什么胃癌的肿瘤标志物要检查AFPCA125

肿瘤标志物是指在肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞合成、释放或是机体对肿瘤细胞反应而产生的一类物质,这些物质可存在于肿瘤细胞和组织中,也可进入血液和其他体液。

胃癌的发病率和死亡率在我国仍然居高不下,相对于其他肿瘤而言,目前尚未发现某一特异性的肿瘤标志物能够独立应用于胃癌的诊断或对胃癌的预后判断,但是将对不同肿瘤标志物检测进行组合并结合临床的其他检查信息,可提高胃癌的早期诊断及预后判断的准确性。

1CEACA9-9是常规胃癌肿瘤标志物检查,其升高降低,可以帮助监测复发、判断预后。

2CA24-2CA72-4,这两项检查,对部分胃癌诊断,也有一定的价值,但是其特异性较差,一些良性疾病,包括炎症、息肉等,这两项指标,有时也会有不同程度的升高。

3CA12-5是一种上皮性肿瘤标志物,CA12-5 有助于判断患者是否存在腹膜转移,术后复查。

4AFP,多用于原发性肝癌和一些升至系统肿瘤的检查,那么为什么胃癌患者要进行AFP的检查呢?肝样腺癌是胃癌的一种特殊类型,这种类型的胃癌同时具有腺癌和肝细胞样分化特点,初诊病人进行AFP的检查,有助于这两种胃癌的鉴别诊断。

肿瘤标志物对于肿瘤的诊断,仅仅起到辅助的作用,确定诊断,还是要靠胃镜、强化CT等的检查。目前胃癌检查的肿瘤标志物检查项目建议使用CEACA19-9CA12-5AFP

血凝专题

 

手术期如何抗凝?血栓四项来解读脆弱的凝血再平衡

外科手术特别是骨科大手术(一般是指,人工全髋关节置换THA,人工全膝关节置换TKA,髋部骨折手术HFS三种类型),由于其手术创伤面积较大,对凝血平衡的破坏程度较大,所以其损伤恢复,存在着典型的凝血再平衡过程。静脉血栓栓塞症(venousthromboembolismVTE)是骨科大手术术后发生率较高的并发症,对骨科大手术患者施以有效的抗凝预防措施,可以降低VTE 的发生率、死亡率。

术后血栓防治指南进一步规范骨科大手术后或其他常见手术后VTE预防的现状,临床医师应遵循新指南推荐,对患者进行及时的风险评估并采取预防措施,在选择抗凝药物时,应根据患者情况充分权衡血栓/出血风险,个体化选择药物并精准管理给药时间及给药疗程,以期给患者带来更多获益。

但是在选择抗凝时机,加大或停用抗凝量上,临床还是没有很多的实验室指标进行参考,术后出血与血栓检测组合,可以帮助临床大夫在采取医疗措施和用药后的效果,掌握治疗措施的调整上,将大大提高可实施性和可见性。

 

政策法规

 

医疗器械蓝皮书出台:两票制结束医械企业低价代理时代

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》指出,因为医疗医疗器械企业中间渠道环节大幅减少,该行业即将结束底价代理的时代,并且进入高开返佣时代, 大批医疗器械生产企业、代理商面临着生存挑战。

所谓的两票制,是指药品、医用耗材生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

两票制目前正在全国快速实施:

2017111日,八部委印发《在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见》,虽然此文未涉及医疗器械,然而2017年我们看到有20多个省份,如安徽、陕西、青海、福建、辽宁、海南、山西、宁夏、贵州、黑龙江等,相关文件中均提到实施医用耗材或试剂实行两票制。截至20185月,正式出台器械领域两票制文件的省份有安徽、陕西和青海 ,相信随后范围将进一步扩大。

两票制后的影响:

1、集中度提升。

2、渠道要素变化。

3、营销模式改变。

两票制下,生产企业与代理商的关系从过去的购销转变为佣金关系,因此2017年很多医疗器械企业都举起了向“CSO”CSO是合同销售组织,根据与生产企业(或销售权所有人)签订销售合同取得销售权,并基于销售获得报酬的一种销售模式。

 

商务部首次发布针对中美贸易战的白皮书!波及医疗器械行业!

925日上午10时,国新办举行了新闻发布会,邀请商务部等六部门相关负责人对《关于中美经贸摩擦的事实与中方立场》白皮书进行介绍和解读。

这份白皮书是中国官方首次针对中美贸易摩擦问题做出专门的发布。白皮书列举了大量中美经贸关系的事实,直接批驳美国政府的贸易保护主义贸易霸凌主义,并阐述了这种做法对世界经济发展的危害,当然,也表明了中国的立场。

据法新社报道,2000亿美元中国商品被添加到这场笼罩全球经济前景,不断升级的贸易争端中,新一轮对华攻击使受到关税冲击的中国商品总值突破2500亿美元,约占中国对美出口总额的一半。

在这新一轮贸易战中,引物、探针等核酸产品,蛋白、酶制品、培养基,SPF小鼠及动物组织、细胞,磁珠、橡皮软管、玻璃瓶及塞子,电泳仪、色谱仪、酶标仪、质谱仪、分光光度计、生物安全柜、超低温冰箱,还有产品目录、宣传单页、小册子等等都要加税!明显涉及了不少体外诊断相关商品。中美贸易战终于对体外诊断行业动手了!

国务院商务部国际贸易谈判代表傅自应在此次发布会上表示:中国坚定维护国家尊严和核心利益。对于贸易战,中国不愿打,但不怕打。我们有信心、有决心、有能力应对各种风险挑战,任何外部因素都不可能阻止中国的发展壮大。中方谈判的大门一直敞开,但谈判必须以相互尊重、相互平等和言而有信、言行一致为前提,不能以牺牲中国的发展权为代价。

 

文章来源:九强生物、体外诊断联盟

凝血V课堂、检验视界网

小桔灯网、IVD资讯

医疗器械创新网


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