微周报·第108期【20180831】

发布于:2018-08-31

文章来源:[中文]九强生物

公司动态
九强生物与您相约第二届香山输血论坛

      金秋时节,枫林尽染,瑞菊含笑,秋兰溢香。
      值此仲秋来临时节,“第二届香山输血医学论坛暨北京医学会输血医学分会2018学术年会” 将于2018年9月7日-9日在北京国际会议中心召开。
      ......
      具体详情请点击文章进行查看:
      九强生物与您相约第二届香山输血论坛

行业动态
恭喜!这54家IVD企业产品通过国家医疗器械监督抽检

     国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,为此,总局组织对429家企业的15个品种831批(台)进行抽检,被抽检的项目全部符合标准规定,其中IVD企业共54家。
      名单中,包含迈克、科华、美康、九强等IVD企业。

26家IVD龙头企业2018上半年度财报大比拼!竟有企业两个第一?

      2018年即将过去三分之二,IVD上市企业大部分也都在6月30日发布了2018年的上半年度报告,除了基蛋生物和中源协和以外,剩下的IVD企业也相继在七八月发布了上半年的业绩预报。
      在26家IVD企业中,迈克生物、美康生物、金域医学、华大基因、乐普医疗都过了十亿,尤其是润达医疗、乐普医疗和金域医学营业收入均超过了二十亿!值得关注的是,美康生物2017       年的财报中显示的营业收入才7.22亿元,今年刚过半年,一跃越过了十亿大关,同比增长竟达到了101.66%!
      在以上无论是营业收入还是净利润,乐普医疗均稳稳地坐在了第一的宝座上!
      虽然说已有不少IVD企业的营业总收入在上半年已经突破十亿,但是和国外IVD企业相比,我们的差距还是很大的!要知道罗氏的2018年第一季度财报公布的营收成绩是136亿瑞士法郎,相当于人民币的947亿!而我们26个IVD企业的营收一共加起来才139亿...


产品推荐
CK-MB,你为何倒置?

      肌酸激酶(CK)及血清肌酸激酶同工酶(CK-MB)是重要的心肌标志物,主要用于急性心肌梗死诊断及心肌梗死面积评估,但CK与CK-MB的异常升高也会对临床医师的诊疗工作产生困扰。
      案例经过:患者女,73岁,7天前患者无明显诱因出现咳嗽,自服甘草片止咳,末见好转,3天前咳嗽加重,伴有喘息憋气,测体温37.5℃,遂至我院就诊,患者同时伴有高血压、冠心病、高脂血症等疾病。3月21日入院诊断为细菌性肺炎,并按照细菌性肺炎治疗,治疗后患者发热渐退,症状有所缓解。但入院检查显示该患者CK 708.34U/L, CK-MB 1348.00U/L,其他项目正常。该患者CK与CK-MB不但高的离谱, 而且还出现了倒置问题, CK-MB也高于正常参考值水平。是什么原因导致了患者离谱的结果呢?患者是否有严重的心肌损伤呢?该结果是否是由于干扰引起,药物干扰?肌肉损伤?多发性肌炎?神经系统病变……?
      案例分析:带着诸多的疑问,我们与临床进行了沟通,了解到该患者未进行剧烈运动,其肝肾功能基本正常,其心电图及心脏彩超均无异常,我们建议进行肌钙蛋白T(TNT)与肌酸激酶同工酶质量(CK-MBmass)检测,并持续观察,结果均为阴性,于是排除了该患者心肌损伤的判断。
      同时,我们也建议患者进行了自身抗体和自身抗体谱的检测,结果显示该患者自身抗体和自身抗体谱均为阴性,也排除了自身免疫性疾病的可能。
      在后续沟通中得知,患者由于患有高脂血症,在服用他汀类药物,最近一直出现肌肉酸痛的情况,但该患者年岁比较大,拒绝肌肉核磁,肌肉损伤导致的CK不能排除。那么这位患者是否为他汀相关性肌病呢?
      他汀类药物的常见不良反应为他汀相关性肌病, 他汀相关性肌病临床表现包括肌痛、肌炎和横纹肌溶解,横纹肌溶解常表现为CK显著升高(高于正常值上限10倍以上),于是我们建议患者将他汀类药物停药,对症使用腺苷钴胺,患者自觉肌肉疼痛好转,停药后其CK及CK-MB呈进行性下降趋势。
      由于实验室对CK-MB活性的检测采用免疫抑制法,当遇到患有恶性肿瘤、脑神经损伤、肌肉受损或体内含有巨CK酶的患者时,在其血清中可有较高水平的CK-B亚单位存在或出现线粒体CK(CK-Mt),此时由于CK-MB当中的B亚基活性不能被抗-M抗体所抑制,在测定CK-MB活性时会出现假性增高,甚至CK与CK-MB倒置的现象。
      案例启示:1、遇到了极度增高的CK和CK-MB倒置情况时,应谨慎对待,并积极了解病例的临床实际情况,与临床医生及时沟通交流;2、采用连续检测CK-MBmass和TNT的方法可以鉴别CK-MB的假阳性,有助于排除心肌受损的判断;3、服用他汀类药物时需要警惕他汀相关性肌病,他汀相关性肌病临床表现包括肌痛、肌炎和横纹肌溶解,可导致CK与CK-MB异常升高。
血凝专题
肝素类药物抗凝,为什么要监测抗Xa?

      近年来,新型口服抗凝药物(NOAC),直接Xa因子抑制剂利伐沙班与阿哌沙班相继面世。由于其难以预测的药代动力学特征,临床在特定情况下也需要对其监测,以更快达到抗凝治疗的目标,满足更长的质量范围,从而降低出血风险和血栓复发的几率。对临床各科室出血性疾病、血栓性疾病的预防、诊断、治疗及预后评估,颇具指导意义。通过抗Xa活性实性试验检测,可以真实地体现病人体内抗凝效果。
     抗Xa活性测定,可针对临床上广泛用于预防和治疗血栓性疾病的抗凝药物——普通肝素和低分子肝素的药效进行监测,充分发挥药物抗凝效果,同时避免出血问题。较传统的ACT和              APTT法,抗Xa活性测定方法学更为特异,检测结果稳定,剂量响应曲线平滑,对临床用药有指导意义。
     抗Xa活性监测的临床意义
1、便于药物剂量调整,使患者更快地进入治疗范围,更准确的实现抗凝治疗目标;
2、防止用药不足,降低静脉血栓的发生概率;
3、防止用药过量,降低出血风险;
4、围手术期准备,降低围手术期出血及血栓并发症;
5、理论上,肝素每次给药都应该监测效能至达到治疗剂量;
6、其他抗Xa药物,在特殊人群中威胁生命的情况下,也需要监测。(如:患者体重过高或过低、肾功能不全、婴幼儿、儿童、孕妇、高龄、出血倾向、癌症、应用激素、非甾体抗炎药物等)
政策法规
重磅!国务院公布2018年下半年深化医改重点工作任务清单

       近日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》。
《工作任务》是引领医改继续前进的重要文件,具有鲜明的导向性、承续性。”中国人民大学医改研究中心主任王虎峰表示,《工作任务》围绕5项基本医疗卫生制度,坚持医疗、医保、医药三医联动,突出体现了在新形势、新挑战下改革的创新思路,有助于推动医改向精细化、制度化发展。该意见稿中,对医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库做了明确规定。
      深化医药卫生体制改革工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,加强党的领导,以人民健康为中心,牢固树立大卫生、大健康理念,聚焦解决看病难、看病贵等重点难点问题,集中力量打攻坚战,抓落实、见成效,努力实现人民群众得实惠、医务人员受鼓舞、投入保障可持续、健康事业得发展。
一、有序推进分级诊疗制度建设
二、建立健全现代医院管理制度
三、加快完善全民医保制度
四、大力推进药品供应保障制度建设
五、切实加强综合监管制度建设
六、建立优质高效的医疗卫生服务体系
七、统筹推进相关领域改革

文章来源:九强生物
CAIVD、小桔灯网
检验医学网、凝血V课堂


凡注明“来源:XXX”、“转自:XXX”、“摘自:XXX”的文章,均转载自其它媒体,版权归原媒体及文章作者所有。转载目的在于传递更多信息和学习之目的,并不意味本站赞同其观点或对其真实性负责,也不构成任何其他建议。如涉及作品内容、版权和其它问题,请及时与我们联系,我们将在第一时间删除内容!