微周报·第105期【20180810】

发布于:2018-08-10

文章来源:[中文]九强生物

行业动态

体外诊断试剂阳光采购,千余家药企可参与!
8月6日,内蒙古自治区医械采购网发布“关于开展内蒙古自治区体外诊断试剂阳光挂网采购相关工作的通知”。
本次体外诊断试剂阳光挂网采购工作,将按照医用耗材“省际联盟”工作机制,使用联盟成员四川省的体外诊断试剂采购数据,通过资源共享、过程公开、动态管理等方式开展,实行统一组织、统一平台、统一监管。

刚刚!又一省执行耗材“两票制”洗牌大战将上演!
8月7日,贵州省卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(以下简称《通知》)。
明确持续深化药品耗材领域改革。积极推进医用耗材加入医用耗材省际联盟,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
《通知》还要求贵州省各地、各部门于2018年7月15日、2019年1月15日之前将工作进展情况报省医改办。省医改办将会同有关部门加强督促,对工作滞后、改革不力、落实不到位的地方将按有关规定问责。
除此之外,贵州省还明确要在2018年底之前落实综合医院改革示范城市至少有一个县试点公立医院耗材零加成政策。并全面落地医保支付改革下耗材打包收费。
目前高值耗材都是实行省级招标,在两票制的环境下,只有一级代理商才能存活下去,大批中小代理商、经销商将大批淘汰,高值耗材市场面临着重新洗牌!

产品推荐

IMA丨心肌缺血早期诊断攻略
IMA 是由于结构变化及与过渡Co离子结合能力下降的白蛋白。IMA是由肝实质细胞合成,其半衰期在血浆中为15~19 d。Ertekin等的研究结果提示IMA在ACS的早期诊断、危险分层、预后评估等方面具有很高的应用价值。Bar-Or等发现缺血修饰白蛋白(IMA) 在急性心肌缺血后5~10 min迅速升高。
缺血修饰白蛋白(IMA)临床应用
1.IMA是检测早期心肌缺血的敏感指标,能更早发现急性心肌缺血,更早预测心脏事件的相对危险。
2.IMA对ACS患者心肌缺血检出的灵敏度是ECG的2倍、cTn的4倍。
3.IMA不仅可以用于ACS患者的早期诊断,还可以用于冠脉事件即PCI术后判断指标。无侧支循环患者的IMA值明显高于有侧支循环者,IMA值升高与病变严重程度相关。
4.IMA可作为早期辨别急性脑卒中生化标志物。
IMA作为一种新的心肌缺血标志物, 具有高灵敏度、高阴性预测值的特点, 有助于对急性胸痛病人早期评估及危险程度分级, 在心肌梗死之前干预治疗, 改善了患者预后和减少死亡率, 同时有助于非缺血性胸痛病人早期出院, 减少留院观察时间, 节约医疗资源。但其阳性预测值较低, 需结合心肌缺血标志物、心电图及临床资料综合评价。

血凝专题

终于搞清楚了!让检验人头疼的DD>FDP
DD是交联纤维蛋白经纤溶酶降解后的产物之一,FDP为纤维蛋白原及纤维蛋白在纤溶酶作用下的降解产物。检测出D二聚体说明在纤溶系统作用下有交联纤维蛋白降解产物生成。理论上D二聚体应该是FDP的一部分,其值应小于FDP。然而实际工作中,还会遇到一些DD大于FDP的案例,让检验人很头疼,也让临床医生很困惑,这是为什么呢?
FDP其实是一个混合物,那么其试剂中的单克隆抗体也是混合物,并非单一的抗体(具体抗原表位不详),由于设计的不同抗体的亲和力不相同,导致了在检测时两者并不完全具有可比性,在临床上仅作为参考。
除此之外,还要提到一点就是D二聚体的假性升高。造成DD假性升高的常见原因有高浓度的类风湿因子以及异嗜性抗体。
类风湿因子是存在于类风湿关节炎患者血浆中的一类以自身变性IgG为靶细胞的抗体,可以是IgG,IgM或IgA,能够与IgG分子Fc片段上的抗原决定簇反应,使IgG致敏胶乳颗粒出现非特异性凝集。类风湿因子与天然IgG结合能力较差,但易与免疫复合物中的IgG发生聚合IgG反应。类风湿因子出现在自身免疫性风湿疾病中,也可能见于感染的患者,尤其是持续感染的患者。遇到由于类风湿因子引起的DD假性升高时,可在类风湿因子阳性标本中加入变性IgG中和类风湿因子,混匀后置于37°C 30分钟,离心取上清再测D二聚体。
异嗜性抗体,“heterophilic antibody”,广义的异嗜性抗体包含两种意思,一种是“真正的”异嗜性抗体,一种是定义为人抗鼠抗体“human antimurine antibody”(HAMA)。表中也提到过。
异嗜性抗体是针对抗原性弱的抗原产生的抗体,一般也比较弱,而且多特异性活性,通常出现在风疹病毒、麻疹病毒、腺病毒、肠道病毒、水痘病毒感染后,归因于B淋巴细胞的CR2与病毒相互作用后的多克隆激活。而HAMA通常是在接受动物免疫球蛋白治疗后,针对抗原性强的抗原产生的抗体,活性强。这两种抗体都可对所有免疫学实验产生显著干扰。两者作用机制实质上相似,都由于在捕获和检测抗体时产生的“桥接效应”,最终导致对结果的误读及假阳性结果,而其具体的复杂机制尚未完全阐明。

政策法规

药监总局发布:41万械商经营、备案信息全国共享,联动监管
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,现将有关工作通知如下:
一、做好医疗器械经营许可(备案)信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。
二、做好医疗器械生产经营许可(备案)信息公开工作。依据要求,食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”的,由国家药品监督管理局及时对外公开;对使用本省(区、市)自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可(备案)的,由各省(区、市)食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。
三、做好医疗器械生产经营许可(备案)信息上传工作。各省(区、市)食品药品监督管理部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可(备案)信息。使用本省(区、市)自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可(备案)的,省(区、市)食品药品监督管理部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可(备案)信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”上传数据,确保该系统数据完整准确、及时更新,以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。
文章来源:国家市场监督管理总局
CAIVD、医疗器械创新网
凝血V课堂、美康生物
体外诊断网、小桔灯网

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