微周报·第104期【20180803】

发布于:2018-08-03

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

九强生物2017年IFCC-RELA国际比对结果全部通过

参考系统的有效运行不仅能够保证九强公司检测系统的量值溯源,保障临床样本的准确测定,同时也为实现临床检验结果的标准化和一致化发挥重要作用。在公司领导的大力支持下,九强生物参考实验室取得了快速发展。

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九强生物2017年IFCC-RELA国际比对结果全部通过


行业动态

巨头进军医疗,阿里腾讯哪家强?

截止7月27日,阿里巴巴在2018年共投资52起,资金逾1000亿元,腾讯2018年上半年对外投资81起,资金1200亿元。对于两家公司,医疗健康投资都是其中不可忽视的版块。

正确的战略投资可以把原有业务带到不可思议的高度,对于今天的阿里和腾讯,对外扩张的背后,是两家公司的未来发展方向和想象力。具体到医疗健康业务,阿里和腾讯的扩张同时具有这两种特征—— “协同”和“探索”。

两家公司在医疗健康业务上,均有引人注目的布局:如腾讯布局的“智慧医院”、“智慧药店”、商业健康险、医疗AI、医疗云等业务;阿里所布局的医药电商、产品追溯、“未来医院”、医疗云、医疗AI等业务。两家超级巨头在医疗健康领域的布局表面具有非常高的相似性。然而,他们背后的逻辑却有着很大差异。


带您走进AACC的真实场景

美国当地时间2018年7月31日,70th AACC Clinical Lab Expo 如期在上午开展。如往年一样,这个全球最大的IVD会展汇集了800多家IVD行业各方面的的厂商和服务商,从生化免疫原料,仪器加工件,电子器件,到流水线组合生化、免疫、血液及其前后处理系统的大型组合实验室检验方案。

IVD行业的顶级厂商们雅培、贝克曼、西门子、罗氏、赛默飞、奥森多、希斯美康、BD、自然会占据展厅最好的核心位置

2018年的展会,国内企业参展数量达到了115家,接近15%,随处可见中国的参展企业,产品也相较过去更加多样化和丰富。凸显出了AACC Expo的中国元素在逐步走强。


产品推荐
脂类疾病临床化学检验项目

---sdLDL-C

什么是sdLDL-C

小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)中颗粒较小密度较大的亚组份。

与LDL-C相比:

1) sdLDL-C比LDL-C受体的亲和力更低,血浆半衰期更长,清除缓慢;

2) sdLDL-C体积小,因而对动脉内膜的穿透力更强;

3) sdLDL-C更容易被氧化而被巨噬细胞摄取形成泡沫细胞,沉积在血管内壁上。

因此sdLDL-C 被认为是促进动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的主要亚型。sdLDL-C是比LDL-C更危险的致病因素。

2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治专家指出低密度脂蛋白胆固醇增高为主要表现的高胆固醇血症是动脉粥样硬化性心血管疾病最重要的危险因素。

美国胆固醇教育计划(NCEP)委员会成人治疗组将sdLDL-C列入新发现的重要心血管病危险因素之一。

sdLDL-C的临床意义

1. sdLDL-C是冠心病新的重要危险因素

2. sdLDL-C是2型糖尿病的风险因子

3. sdLDL-C是脑卒中的一个重要危险因子

检测适用人群

健康体检人群&心血管高危人群;

已有冠心病、脑血管病或周围动脉粥硬化的病人;

有高血压、糖尿病、肥胖、吸烟者;

家族遗传型的心绞痛、心肌梗塞人群;

有家族性高脂血症;

40岁以上男性,50岁以上女性或绝经期妇女。

适合开展的医院临床科室

心内科  老年病科  内分泌科  体检科

血凝专题

蛋白C项目解读

蛋白C系统是微循环抗血栓形成的主要血液凝固调节物质。以酶原形式存在于血浆中,在凝血酶的作用下发生有限的酶解过程,从分子上裂解下一个小肽分子后即具有活性。蛋白C系统的活化随着凝血酶的产生并与内皮细胞表面的血栓调节蛋白TM形成复合物而启动。

参考区间

蛋白C抗原(PC:Ag) (102.5±20.1)%

蛋白C活性(PC:A)  (100.24±13.18)%

临床意义

PC缺乏症可以分为2种类型:I型,PC的活性及抗原量均降低;II型,PC的抗原量正常,活性降低。其中II型又分为:IIa,抗原量正常,凝血功能和酰基水解活性降低;IIb,抗原量正常,凝血活性降低。大约75%的PC缺乏症患者为I型,IIa型PC缺乏症患者所占比例约为24%,IIb型则十分罕见。

1. 遗传性PC缺乏症

2. 获得性PC缺乏症

3. 蛋白C抗原及活性增加

 政策法规

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一、关于第一类医疗器械分类编码事宜

为统一第一类医疗器械的分类编码,国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联(对应关联表见附件)。自2018年8月1日起,第一类医疗器械备案过程中,产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。

二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜

按照143号通告要求,新《分类目录》实施后,涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品,申请人需提供该产品原注册证,连同备案资料提交至相应食品药品监管部门,对备案资料符合要求的,相应食品药品监管部门制作备案凭证,并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码,类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式

国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制,及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题,可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心,通讯地址:北京市大兴区华佗路31号,邮编:102629。