微周报·第103期【20180727】

发布于:2018-07-27

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

粗大事啦!九强要建立自己的EQA?
九强生物要建立九强自己的EQA,名叫BSBEEQA!
九强参考实验室这次简直吊炸天!
他们累哭了团队,惊动了老板,难道还没有告诉你?
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这么燃的2018'CCLTA,少不了九强生物茶歇区!
 7月20日,由中国医学装备协会、中国医学装备协会检验医学分会主办的“第四届全国检验医学技术与应用学术会议暨“一带一路”检验高峰论坛(2018’CCLTA)、第四届全国临床检验装备展览会”在江苏省苏州国际博览中心召开。
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行业动态

医京东新模式——全面布局医械流通领域!

当医疗器械流通领域巨变的风口真正到来,现代物流巨头也开始全面布局!
7月19日,2018(第四届)中国医疗器械供应链峰会上,京东物流公布了全新的《京东物流医药供应链解决方案》。明确从医疗器械领域试水,逐步深入到整个医药行业流通领域。通过价值供应链赋能,医药云仓升级扩容,结合强大的运输和配送体系,实现医疗器械流通行业的颠覆升级!

产品推荐


HCY简介

血浆中的同型半胱氨酸分两种形式存在:氧化型同型半胱氨酸和还原型同型半胱氨酸。

还原型同型半胱氨酸中游离的巯基具有高度活性,其容易氧化,从而形成二硫化物的形式

氧化型是同型半胱氨酸在血浆中的主要存在形式,以二硫化物形式或是与蛋白质共价结合的形式存在。

HCY可使氧化自由基大量产生引起内皮细胞损伤,使脂质过氧化和氧化型的低密度增加,从而对血管造成的损伤和破坏。

在HCY的作用下,破损的血管壁生成了斑块,促进动脉粥状硬化。

主要临床应用

1、心血管病防治

2、HCY与神经系统疾病

3、糖尿病及并发症防治

4、慢性肾衰并发症防治

5、肺血栓栓塞症防治

哪些人群需要做HCY检测

①已有冠心病CHD、脑血管病或周围AS病者;

②有高血压、糖尿病、肥胖、吸烟者;

③有CHD或AS家族史者,尤其是直系亲属中有早发病或早病死者;

④有黄瘤或黄疣者;    

⑤有家族性高脂血症者;

⑥40岁以上男性及绝经期后女性。

饮食控

少饮酒,低动物蛋白高植物蛋白饮食 

可预防和治疗高HCY血症的药物

叶酸、VitB6、VitB12、甜菜碱(三钾氨乙内脂 )

血凝专题

D-二聚体忽高忽低,什么情况?




到目前为止,最为简洁有效的排除干扰的方法就是D-二聚体与FDP的联合检测。众所周知,在临床试验中FDP很难开展,原因就是原发性纤溶亢进毕竟是较少的一类血液病,而单靠D-二聚体就足以判断继发性纤溶亢进,因此,要FDP何用?但是随着D-二聚体实验的开展以及后期的临床应用,越来越多的问题浮现出来,通过FDP的联合检测至少可以佐证升高的D-二聚体真高还是假高


ISO 15189与 CAP LAP差异

历史沿革

CAP的认可起步于1964年。1967年美国国会通过了医学实验室修正案(CLIA)。美国病理学家协会(College of AmericanPathologists, CAP)在其认可标准中增加了联邦政府的要求,并得到了政府承认,即认为CAP认可的实验室符合了CLIA的法律要求,可以不再接受政府的相关检查。

ISO 15189的认可标准由国际标准化组织第212技术委员会制定,主要用于无正式认可计划的国家,以及国际化的认可活动。ISO 15189于2007已经转化为我国的国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》。

标准结构和基本内容

CAP LAP:实验室认可计划有4个标准:

标准 I 与人员资质、责任和实验室主任的职责有关;

标准Ⅱ是对有关实验室的物理设施和安全,包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等的要求;

标准Ⅲ是对质量的要求,包括质量控制、能力验证(PT)、仪器维护、质量管理和持续改进等;

标准IV是检查的要求,包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。

ISO 15189:其标准分为管理和技术要求两部分。管理要求包含组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审15个要素;技术要求包含人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序和结果报告8个要素。

国际认知

 CAP实验室认可计划特别为美国的医学实验室量身定做,实验室寻求CAP认可的主要目的是为获得进行由FDA批准药物临床验证的资质,对CAP标准中技术细节的实施和检查的共识度高,结果的一致性较好。

 ISO 15189 的标准要求尽可能适用于不同国家,用于协助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际标准的基础。标准的技术要求可能出现国际间专家认知的不一致。

 能力验证

CAP LAP提供范围极广的能力调查计划,其“调查计划”的项目覆盖了医学实验室绝大部分检验项目,通过同类评估,实验室可得到评价偏差的最好的参考 ISO强调检测系统的可溯源性。

 对安全性的关注和要求

CAP LAP高度关注安全事宜,实验室检查的质量和效果以病人安全为终极目标。ISO 15189对安全有一个基本要求,

现场评审周期

CAP LAP是两年一次外部现场评审,现场评审后一年实验室进行自我评审;ISO15189是三年一次覆盖所有认可要素的外部现场评审,期间不定期的外部现场监督评审。CAP认可证书范围是申报实验室的整个质量体系和技术能力;ISO认可证书范围是申报实验室的质量体系和通过认可的部分技术能力