微周报·第102期【20180720】

发布于:2018-07-23

文章来源:[中文]九强生物



公司动态


九强生物质检中心顺利通过ISO17025认可现场评审

 2018年713日至15日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派3名专家对九强生物质检中心进行了为期2天的现场评审 

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九强生物质检中心顺利通过ISO17025认可现场评审

 

 

行业动态


毕马威解析未来十年医疗器械行业发展前景

传统医疗器械的价值链将迅速演变,到2030年,企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后,需要重新构建价值链,并确立它们在价值链中的位置。多种价值链构建方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到,制造商将继续与患者和消费者建立直接联系,或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的,很可能根据公司的细分市场(如器械领域、业务部和地理区域)而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标,价值链本身将进行动态的演变,使情况变得更加复杂。然而,正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值,并能帮助企业避免商品化的未来。

 

 

要变了!医械产品将平均提前一年获批上市

2014年版本相比,草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外,还在于改革临床试验管理制度,第二类医疗器械原则上不需进行临床试验,此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。

 

产品推荐


糖化血红蛋白是糖尿病监测的金标准 

糖化血红蛋白(HbA1c)是监测DM患者血糖控制情况的金标准,它主要反应患者过去68周之内的血糖浓度的平均水平。

糖化血清蛋白(GSP)是反映过去2-3周平均血糖水平的新指标,比HbA1c的反映周期更短。因此,在治疗效果的确认及临床用药的调整方面,使用GSPHbA1c更有优势。同时,GSP不受血红蛋白代谢的影响,在许多血红蛋白代谢异常的情况下检测GSP值更能反映血糖真实水平。但GSP也会受到体内白蛋白代谢的影响,不能完全替代HbA1c。因此,临床选择HbA1c还是GSP来评估患者的血糖水平,应根据患者的具体情况来定,二者在监测血糖水平上互为补充,联合检测可以取长补短、互为验证,为临床提供更为准确可靠的诊疗依据。

 

血凝专题

这停服华法林后INR不降反而升高?!咋回事?

经过众多资料分析,向临床解释问题原因

1.老年患者 ,代谢低。

2.肝功能异常,凝血因子合成能力降低,药物代谢能力降低(华法林),药物蓄积,增加出血倾向,2013年版的华法林抗凝治疗的中国专家共识明确指出:肝功能异常者华法林剂量需求会降低。

3.头孢孟多酯钠用期长,干扰维生素K的合成与利用,致使维生素K依赖凝血因子的活性降低,增加出血倾向。

上述原因导致此病例部分凝血项目结果偏高,INR值不降反升。

 

政策法规

《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准正式立项

2018年713日,国家发展改革委办公厅下发《2018 年推荐性物流行业标准项目计划》(第二批)(发改办经贸[2018]813号)文件。列入2018年行业标准计划共11项,涉及电商物流、医药物流、汽车物流、应急物流、大宗货物、货架等物流管理、基础、方法标准。

由中物联医药物流分会组织并起草的《体外诊断试剂温控物流服务规范》标准通过立项,列入2018年物流行业标准项目计划。

 

卫计委发文控制进口IVD设备!国产品牌加速占领市场!

广东卫计委清单公布:涉及三种体外诊断仪器设备控制进口!

昨日(717日)广东省卫计委为进一步推进省级卫生计生机构政府采购进口产品目录清单管理,简化程序,提高进口产品政府采购焦虑,发布了关于省级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单的公示。

在政府采购医疗器械允许进口和控制进口清单中,分别涉及到不少体外诊断仪器设备

简单总结允许进口品牌理由:

1、国产产品与进口产品存在一定的差距。

2、进口产品为全自动,国产产品为半自动。

3、国内暂无同类产品。

4、进口产品有突出优点。

5、国产注册产品不足三家。

控制进口理由:

1、国产产品基本满足使用需求

2、要求高时允许选择进口。

3、国内暂无同类产品。

4、进口产品有突出优点。

5、国产注册产品不足三家。

国内医疗器械行业亟待打破依赖进口这一局面,需学习国外先进技术、不断创新,研发出适合我国医疗行业需要的仪器设备,让国外设备慢慢退出我国市场,达到自给自足

 

新政将出台!全面推进国产医疗设备进医院!

7月13日下午,东莞市卫生计生局局长叶向阳率队到松山湖社卫中心、东莞市医疗器械行业协会进行调研。叶向阳明确,东莞将出台引导政策,全面倡导医疗行业优先使用国产设备,并鼓励本土企业通过技术标准的制定,成为第三方服务的提供者,参与到全市的医疗体制改革中。

“进口设备一直伴随着我国医疗卫生行业的发展,也伴随着很多医生的职业生涯,使用进口设备的观念可谓根深蒂固,这应该是国内产业发展面临的最大障碍。广东东莞一家本土医疗器械企业董事长在调研座谈会上提出,目前,国产医疗设备已经能够满足绝大多数临床应用场景,希望东莞的医疗机构和医务人员能够给予国产医疗设备更多信任和机会。此外,由于协会对技术很熟悉,也可以成立专家委员会,为政府购买服务进行指导。

叶向阳做出了肯定的回答。他说,接下来,卫生主管部门将出台引导政策,来鼓励国产的医疗设备在全市医疗行业使用。而相关科室负责人也介绍,将以医院协会牵头,加强对设备等医院后勤发展的探索。

 

文章来源:九强生物、体外诊断资讯 

检验视界网、检验频道 

CAIVD、体外诊断联盟、

中国体外诊断网
 

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