微周报·第100期【20180706】

发布于:2018-07-06

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

九强生物:福州行完满结束!

6月29日,以“提升检验医学根本,满足国家健康战略需求”为主题的2018福州检验医师年会正式落下帷幕。作为IVD领域中的民族企业,如此磅礴盛宴,九强生物自然不会错过。

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结束亦是开始,九强生物福州行完满结束!


 美创:与军舰一起航行大海

德国美创全自动血凝仪在中国人民解放军海军某部队医院船舰上装机使用。仪器在军舰和陆地上使用完全不同,因海浪波动、军舰摇摆,增加了对仪器性能的要求。首先必须要满足的三点硬性条件:防震,防潮,防倾斜。许多厂家都无法满足这三点,而美创的全自动血凝仪做到了,并且还能确保检测结果的准确性。

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德国美创血凝仪与军舰一起航行大海


美创:不惧高原挑战德国美创全自动血凝仪西藏测试

不同于往常的质量测试报告,这次测试仪器性能选择的地点在有着“世界屋脊”之称的西藏高原,平均三千米的海拔高度和巨大的温差对于全自动血凝仪器而言无疑是一个挑战。

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不惧高原挑战德国美创全自动血凝仪西藏测试


产品推荐

国家限制抗生素再升级,炎症检测四项目备受关注!

自从国家限抗以来,除了雷打不动的PCT和CRP以外,两个“爆品”组合横空出世,为传统的炎症感染监测市场,带来了全新的想象空间。而且因两者均主推联检,各紧抱CRP和PCT大腿,功能、定位非常明确,以至于业内称为——门诊的”CS“(CRP+SAA),住院的”IP“(IL-6+PCT)。可以说,SAA的出现,使CRP的门诊优势更加明显; 而IL-6的出现,使PCT在住院和急诊的优势,更加无可动摇!

在临床欢迎的前提下, 从商业上推动从单检至二联检的升级,即相当于再造了一个数十亿级新市场!如此诱人的大蛋糕,也就无怪乎各大厂商争先恐后了。业内估计:

 CRP的市场有多少,SAA就有多少!

 PCT的量有多大,IL-6就有多大!

项目升级的内在逻辑:内部不冲突,方能对外显活力!

1. 背景认知:PCT适合住院与急诊,而CRP主要应用于门诊

以目前临床认知为基准,我们可以清晰的看到,各临床老师对于PCT的特异性和其它效能的评价,是明显要高于CRP的。好钢用在刀刃上,故对于住院及急诊的患者,若怀疑感染,首选PCT用于辅助诊断和治疗决策。而市场表现亦如此证明——PCT的量绝大部分是来自于住院部和急诊。

而在门诊,因PCT价格较为高昂,门诊患者病情一般又相对较轻,故医生常选择临床意义尚可,但价格亲民的CRP用以辅助参考。这也是为何CRP用量大部分来源于门诊的原因。在今日的市场,从用量上来看,PCT与CRP之间是共同增长的。

2.项目升级,但定位依旧无冲突:门诊的"CS",住院的"IP"

基于以上临床认知,目前IL-6和SAA的市场推广,基本上是深度绑定PCT和CRP的。从学术上讲,这种组合是临床意义最为确切的。我们都知道,固有印象是最难扭转的。经过十几年的市场培育和临床实践,医生最为认可的即为PCT和CRP,若想直接替代,除非是真的出现了一个革命性的新指标!

当不了对手,但,我们可以当队友啊!

因为,PCT并不完美,CRP更有诸般缺点。而精彩之处在于,IL-6以其“4+1”特点(见文章最后)而能与PCT完美互补、好上加好!SAA与CRP组合,亦能让门诊病毒或细菌的鉴别更为靠谱。而这刚好顺应了学界的趋势,诚如2017年感染相关生物标志物专家共识所指出的,“没有一个生物标志物是绝对敏感又绝对特异的,不能单凭某个生物标志物的改变来诊断疾病”,联合检测,大势所趋!

可以说:

SAA的出现,使CRP的门诊优势更加明显;

IL-6的出现,使PCT在住院和急诊的优势,更加无可动摇!

3.实操优劣分析——CS与IP组合,各自的优点,亦为各自的限制

IP组合和CS组合而言,各自相对的优点就是缺点,而缺点亦为各自的优点。稍细的分析各如图所示:


糖化血红蛋白与血糖是什么关系、有什么作用呢?

什么是糖化血红蛋白?它和血糖是什么关系,又如何来反应血糖水平呢?

糖化血红蛋白是在红细胞生存期间,血红蛋白A(HbA)与己糖(主要是葡萄糖)缓慢、连续的非酶促反应的产物。由于血红蛋白A所结合的成分不同,又分为HbA1a(与磷酰葡萄糖结合)、HbA1b(与果糖结合)、HbA1c(与葡萄糖结合),其中HbA1c含量最高,占60%--80%,是目前临床最常检测的部分。

也就是血糖越高,被糖化的血红蛋白越多,HbA1c所占比例也越高。由于糖化过程非常缓慢,一旦生成不再解离,所以它不受血糖暂时性升高的影响。因为红细胞平均寿命100-130天左右,故糖化血红蛋白反映了近2-3个月的平均血糖水平。

正常的糖化血红蛋白水平:HbA1:5%-8%,HbA1c:4%-6%。

HbA1c临床意义:

1、评价糖尿病控制程度

糖化血红蛋白增高提示近2-3个月的糖尿病控制不良,糖化血红蛋白越高,血糖水平愈高,病情越重。故其可作为糖尿病长期控制的良好观察指标。若平时监测空腹血糖正常,而糖化血红蛋白较高,说明近3个月平均血糖较高,应该有未监测到的高血糖,比如餐后、下午或夜间等。

2、筛检糖尿病

HbA1<8%,可排除糖尿病;

HbA1>9%,预测糖尿病的准确性为78%,灵敏度为68%,特异性94%;

HbA1>10%,预测糖尿病的准确性为89%,灵敏度为48%,特异性99%;

3、预测血管并发症

由于糖化血红蛋白与氧的亲和力强,可导致组织缺氧,故长期的糖化血红蛋白增高,可引起组织缺氧而发生血管并发症。

4、鉴别高血糖

糖尿病高血糖的糖化血红蛋白水平增高,而应激性一过性高血糖的糖化血红蛋白则正常。


血凝专题

凝血项目FDP与D-Dimer 的关系

FDP的组成成分包括X-寡聚体、D-二聚体(D-Dimer)、中间片段、片段E等。因此实验室通过检测FDP,来了解体内纤溶活性是否亢进。而D-二聚体(D-Dimer)是在纤溶酶的作用下,交联纤维蛋白的降解产物。

从理论上讲,D-Dimer的增高是在有血凝块形成后继发出现的反应产物,是继发性纤溶的标志。因此D-Dimer是FDP的一部分,如果同时检测D-Dimer和FDP,FDP必然大于D-Dimer,但在实际工作中偶尔会遇到D-Dimer>FDP的情况,这究竟是什么原因呢?

首先检查标本有无凝固、溶血、乳糜血等标本不合格情况,标本有凝块和溶血的需要重新采集后再送检。

如果标本合格,我们需将标本倍比稀释后检测D-Dimer,如果随着稀释倍数的增加,D-Dimer的检测结果在逐渐下降,说明该患者血清中有嗜异性抗体或类风湿因子的干扰,随着稀释倍数的增加,干扰物的浓度在逐渐下降,因此对检测结果的影响就会逐渐缩小,最终报告稀释倍数最大时所检测到的D-Dimer结果即可。

如果条件许可,我们可以用该血浆直接检测嗜异性抗体或类风湿因子的浓度,如果该患者血清中嗜异性抗体或类风湿因子的浓度较高,就能明确肯定是D-Dimer受到了嗜异性抗体或类风湿因子的干扰。

下面将出现D-Dimer>FDP的机理总结如下:

①标本影响+检验方法的局限性,因为FDP和D-Dimer的检测原理是颗粒增强型免疫比浊法,因此当标本有乳糜、溶血和黄疸时,会对吸光度造成干扰从而导致D-Dimer或FDP检测结果不可靠,可能会出现D-Dimer>FDP的情况。

②因为免疫比浊法测定D-Dimer是将D-Dimer的抗体包被在乳胶颗粒上,当抗原抗体结合形成免疫复合物时,如果患者体内存在较高浓度的IgG(如类风湿因子等)时,由于类风湿因子是一种变性的IgG,它与天然的IgG结合能力较差,但易与免疫复合物IgG发生聚集,使结果假性增高。

③患者血清中含有较高浓度的嗜异性抗体时,其与抗原抗体复合物结合使检测结果假性升高。

当然,与临床沟通是必要的,出现上述不合常理的检测结果需及时与临床沟通,核实患者临床诊疗情况,避免患者有高凝状态或血栓性疾病,同时建议临床动态观察,以免因为检测结果的差异给临床诊疗造成影响。


行业动态

二类器械审评收归国家局,省级审评员或转向体考和飞检

中国器审公众号今日发布了一则新闻,讲述省级医疗器械审评员参与注册体系考核的积极意义并表示:器审中心将进一步加大审评人员参与注册体系核查的力度,对所有进入审评程序的创新、优先及首次注册的同品种首个产品,派出审评员参与注册体系核查,充分发挥审评人员的专业优势,着重检查申报资料的真实性,以及质量管理体系在符合生产质量管理规范的同时能否满足申报产品特性的要求,以不断提高审评科学性。

据知情人士透露,由于国家局的审评队伍资源有限,短期内可能将授权省局进行审评。形式上有可能建立国家局区域审评中心,由强势省份的审评队伍牵头主导区域内几省的审评工作。

而部分省级审评人员将响应“从事前逐渐转向事中事后监管”的改革,将重心从审评转向注册质量体系核查、上市后生产企业监管、飞行检查及不良事件、召回等工作。


政策法规

一省再次明确支持国产,优先选择国产医用设备耗材!

近日,四川省卫计委发布了《四川省推进大型医院高质量发展实施意见》(以下简称《意见》)。

《意见》明确全省市级以上医疗机构要以北京协和医院、四川大学华西医院为标杆,不断促进全省大型医院提档升级!

一大批大型医院要优先选择国产医用设备耗材

在全面强化优质服务保障、设备配置方面有一项内容值得重点关注。

《意见》明确:

合理配置适宜医学装备,与医院功能定位、临床服务需求相适应,优先选择国产医用设备耗材,建立信息化环境下的医院设备、物资、物流精细化管理制度。

在推进大型医院发展中明确提出要“优先选择国产医用设备耗材”,这一项内容无疑可以看出对国产医疗设备及耗材采购政策的倾斜!


医械「证厂分离」从试点到全面落地!

上海全面落地,全国推进加速

就在昨日(7月5日),上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

此前必须拿到医疗器械注册证才能申请二、三类医疗器械生产许可证,并且生产许可证又是生产、受托生产相应医疗器械的准入条件。医疗器械注册人制度改革推行后,“证照分离”,注册和生产许可以不由一个主体来完成,彻底把二者分离,松绑,也极大促进了医疗器械创新研发和专业化、规模化生产。

从试点到全面落地,上海已经开始飞跃式推进。而据了解,上海市食药监局正积极推进第三类产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接,以早日实现试点产品类别全覆盖。同时,将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用,打破地域局限,适时推广到全国!


又一省加入!明确鼓励大企业兼并,医疗器械第三方物流彻底火了!

跳过试点,全省推行医疗器械第三方物流

近日,宁夏食品药品监督管理局就发布了《宁夏食品药品监督管理局关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》(以下简称《通知》),通知中提出要在全省大力推动医疗器械第三方物流的发展,并规范了第三方物流工作。

这也意味着宁夏要加入,并且跳过试点,在全省范围内大力推行医疗器械第三方物流的发展!

值得注意的是,《通知》中明确提出:

以降低物流成本和提高物流效率为目标,通过政府引导、企业参与、市场调控、严格监管,支持具备物流条件的医疗器械批发企业特别是经营冷链产品的企业通过自营或兼并、重组、联合等方式,有效整合市场资源,促进企业规模化、集约化、规范化、信息化发展。

不仅仅是宁夏,支持大型的医疗器械流通企业加速兼并重组,提升整个流通的集约化是国家乃至全国各省都在大力提倡的。


【上海】印发严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知

沪食药监药械流〔2018〕127号

各区市场监督管理局,市局执法总队、认证审评中心、投诉举报受理中心:

根据国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕11号,可自行在国家药品监督管理局政务网站下载)要求,自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现将《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请结合本辖区实际情况,认真组织实施。

上海市食品药品监督管理局

2018年7月2日

(公开范围:主动公开)


又一地明确执行耗材试剂“两票制”

6月29日,江苏省徐州市发布了医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案公示。

公示第十章的采购与配送表示:医用耗材及检验检测试剂配送由生产企业负责,生产企业原则上需按照“两票制”的要求,直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。

这就意味着,继泰州、南京明确要执行耗材试剂两票制,苏州鼓励耗材“两票制”之后,江苏又一市明确执行耗材试剂“两票制”!


文章来源:九强生物、体外诊断网、检验视界网

体外诊断联盟、小桔灯网、

CACLP体外诊断资讯、CAIVD

 

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