微周报·第98期【201806022】

发布于:2018-06-22

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

 

九强生物:即将参加福州检验医师年会

一年一度的检验医师年会将于6月28日—29日在福州拉开大幕!这样的年度盛会怎能少了各位检验人的身影?来吧!一起来吧!让我们相约福州,品美景、观盛会,让每段记忆都很甜蜜!

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具体详情请点击文章进行查看:

6月的福州,有我们的精彩!

 

行业动态

 

器审中心官网增设审评进度查询功能

近日,医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)对其官网进行了系统升级,新增显示“延续注册项目注册证号和批准日期”功能,并正式上线运行。

今后,注册人登陆器审中心网站“办事大厅”专栏,在“审评进度查询”栏中,可通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询审评进度。如延续注册项目已完成审评审批,在弹出的“审评品种基本信息”中,即可获得相应的注册证号和批准日期信息。

据悉,这是器审中心继2017年底公开创新、优先产品技术审评报告后,在审评审批信息公开方面推出的又一重要举措,有助于注册人第一时间获知产品的注册批准信息,方便其安排后续的生产计划。

 

 

产品推荐

 

PCT携手SAA,新生儿败血症诊断中的世界波

新生儿败血症

是指新生儿期细菌侵入血液循环,并在其中繁殖和产生毒素所造成的全身广泛炎性反应。

实验室诊断指标

在《新生儿败血症诊疗方案》中建议,有条件的单位可做PCT测定。PCT在炎症反应初期(2-4h)即开始增加,6-8h达峰值,并可维持24h,是目前认为较好的快速诊断新生儿败血症的标志物。通常认为血清浓度≥0.5μg/L为异常。

PCT在新生儿中诊断——存在生理性升高

根据相关研究,PCT在婴儿出生后48h内,有生理高峰期。在出生72h后,其正常参考值同成年人。

PCT在迟发型新生儿败血症中诊断更优

另外,根据PCT在新生儿脓毒症诊断价值的Meta分析,比较了新生儿出生时脐血PCT浓度、出生后12h、12-24h、24-48h、≥72h、≥72h并确诊为迟发型新生儿败血症,PCT诊断新生儿败血症的特异度和敏感度,建立了SROC曲线,曲线下面积(AUC)。可看出PCT在早发型新生儿败血症(EONS)诊断的特异度和敏感度均低于迟发型新生儿败血症(LONS)。

由于新生儿PCT存在生理性升高,影响对败血症的判读,在早发型新生儿败血症的诊断价值还存在一定争议。而近几年,一个新的炎症指标——血清淀粉样蛋白A(SAA),在感染中的临床应用也备受关注。SAA在炎症发生时,会迅速升高至1000倍,被证实可作为早产儿迟发型败血症有用的炎症指标和预后指标,并且在预测早发型败血症有比CRP总体更好的诊断准确性。

SAA在新生儿败血症的诊断——灵敏度更高

SAA对于新生儿败血症诊断在发生0h的灵敏度是76.4%,比PCT要高,是SAA在新生儿败血症上的实验室辅助诊断一个极有力的支持。

SAA在新生儿败血症的诊断——出现更早

另外有研究表明,在新生儿败血症发生0h时,SAA在体内的浓度就已经开始超过参考值,对比其他感染指标,SAA是在败血症发生时最早出现的一个标志物。

PCT+SAA诊断新生儿败血症——优势互补

新生儿败血症临床表现存在非特异性,这就要求临床对败血症的诊断应该寻找一个灵敏度、特异度都更高的方法。PCT作为一个严重细菌性感染的特异性指标,而SAA具备对感染性疾病诊断的高敏感度,联合PCT+SAA这两个不同指标的检测,不仅可以提高新生儿败血症诊断的灵敏度和特异度,而且能提高早期诊断的水平,帮助临床更好、更及时的诊断。

 

血凝专题

 

10大静脉血栓与抗凝误区

误区1伤后与术后抗凝过晚

伤后24h后血液高凝达到高峰,术后6h 纤溶达到高峰,并持续到术后18h,建议术后6h后尽早开始抗凝

误区2不认真筛查禁忌症,不详细问病史

 

建议对所有进行抗凝治疗的病人,详细询问头颅的外伤史,必要进行CT检查

误区3出院后不扩展抗凝

术后患者发生小腿肌间静脉血栓,但并未进行扩展抗凝,导致血栓卷土重来,患者再次住院。建议骨科大手术患者,术后延长抗凝预防至术后35天,而不仅是10-14天。如果术后发生静脉血栓,持续抗凝治疗至少3个月。

误区4只看腿部血栓,不看腹腔血栓

腹腔静脉血栓与下肢深静脉血栓的危害一样,栓子一旦脱落,可能导致肺栓塞,因此临床中应警惕下腔静脉血栓(如腹膜后静脉血栓)的发生。

误区5不了解下肢DVT有两种生长方式

1)高凝状态形成血栓,一般从小腿肌间静脉血栓生长,逐渐向上蔓延。

2)类似骨折的直接暴力导致血栓,一般发生在创伤部位

误区6下肢静脉血栓的归宿

下肢深静脉血栓即使经过积极抗凝治疗后,血栓也不会很快消失,而是在抗凝药物的作用及自身纤溶系统的作用下由大栓子变成小栓子,小栓子可能会随血管顺流而上,游走到肺部形成肺栓塞。

误区7肌间静脉不用管

很多人认为发生肌间静脉血栓后无需抗凝治疗,但是研究表明1.6%的肌间静脉血栓会发生PE。因此对于肌间静脉血栓同样应评估抗凝获益与风险,建议只要有血栓发生,就应该进行抗凝治疗。

误区8误以为左右两条腿发生DVT概率一样

左下肢血栓发生率高,右下肢血栓死亡率高

误区9不敢用华法林,盲目使用阿司匹林

不能用阿司匹林替代抗凝药进行静脉血栓的治疗,推荐应用低分子肝素进行急性期治疗后,改为华法林作为静脉血栓的长期治疗用药。

误区10房颤患者不能正确抗凝

建议积极抗凝治疗预防房颤导致的栓塞事件。

 

政策法规

 

广东医疗将迎巨变!正式印发《“互联网+医疗健康”三年发展行动计划》

6月14日,广东省人民政府正式印发了《广东省促进“互联网+医疗健康”发展行动计划(2018-2020年)》(以下简称“《行动计划》”)。记者梳理发现,该《行动计划》亮点多多,今后,广东市民可享受便捷的网上看病、远程医疗服务,部分互联网医疗服务项目还可纳入医保报销。

 

国务院关税税则委员会发布公告决定对原产于美国的500亿美元进口商品加征关税

2018年6月15日,美国政府发布了加征关税的商品清单,将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税,其中对约340亿美元商品自2018年7月6日起实施加征关税措施,同时对约160亿美元商品加征关税开始征求公众意见。

其中对第77、78条附于衬背上的诊断或试验用试剂和未附于衬背上的诊断或试验用试剂以及检定参照物也征收关税。

美方这一措施违反了世界贸易组织相关规则,有悖于中美双方经贸磋商已达成的共识,严重侵犯我方合法权益,损害我国国家和人民的利益。

根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则,经国务院批准,国务院关税税则委员会发布公告决定,对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税,其中对农产品、汽车、水产品等545项约340亿美元商品自2018年7月6日起实施加征关税,对其余商品加征关税的实施时间另行公告。

 

卫健委通知:第三方医学实验室获政策保障!

6月15日,国家卫生健康委员会,国家中医药管理局发布了一条通知:《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》。

主要内容:

一、全面推进电子化注册管理改革

二、优化医疗机构诊疗科目登记

三、规范营利性医疗机构命名

四、简化医疗机构审批申请材料

五、二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”

六、合并妇产科医师执业证书和母婴保健技术考核合格证书

通知第二条中尤为强调:在保障医疗质量安全的前提下,医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。

这将意味着医院的一些检验科室或将消失的同时,第三方医学检验中心真正迎来了政策的大放开和大鼓励。因为之前的检验科托管和第三方外送都处于灰色地带,而本通知赋予了委托检验的合法地位。

 

大整治后又一杀伤力武器:仅接受本省配送企业!大批配送商或将缺氧!

近日(6月15日)福建省采购中心发布了一则通知:《关于开展福建省医疗器械(医用耗材)基础数据库录入及补充完善工作的通知》。

通知表示,福建省今年下半年将开展医疗器械(医用耗材)[后文简称:“耗材”,包括:高值医用耗材、普通医用耗材(含检验试剂)及其他]阳光采购工作,生产企业为具有合法资质的相关高值医用耗材生产企业直接参与。

而经营(配送)企业规范中,通知强调:仅接受福建省有配送资质的经营(配送)企业参与。

这一模式如果被更多省份效仿的话,对全国范围的IVD检验试剂经销商或将是很大一波冲击!

 

文章来源:九强生物、小桔灯网、检验医学网、

赛科希德、医疗器械创新网、

CACLP体外诊断资讯、体外诊断联盟

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