微周报·第93期【20180518】

发布于:2018-05-18

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

 

九强生物:血型卡销售市场现已全面开启!

九强生物金斯尔血型产品销售市场已启动,医院装机培训正在进行中。

......

具体详情请点击文章进行查看:

赋能九强,血型卡销售市场现已全面开启!

 

九强生物:用“新”呈现,九强生物新版官网正式上线!

添了内容,换了新装,一样的九强,给您不一样的视觉体验。

2018年5月15日,九强生物新版官网正式上线!较之于原版网站,在界面、内容等诸多方面进行了优化。

......

具体详情请点击文章进行查看:

“新”呈现,九强生物新版官网正式上线

 

行业动态

 

科技部发文:医疗器械重点突破6大技术,发展9类产品

为加快推进生物技术与生物技术产业发展,科技部制定并印发《“十三五”生物技术创新专项规划》文件,提出到2020年我国生物技术领域要实现整体“并跑”、部分“领跑”的总体目标,其中要重点支持领域中,对生物医学工程与医疗器械领域进行了部署。

其中,在“支撑重点领域发展”中,生物医药被列在了第一小项。而生物医药,包括了医疗器械。

文件指出,支持生物医学工程与医疗器械发展。重点突破新型成像技术、新型传感技术、微流光机电技术、影像导航和机器人、单细胞测序和分子诊断等技术,突破一批高端大型医疗器械与仪器设备核心零部件开发技术,健全产品评估体系及能力支撑平台,加快发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

 

产品推荐

 

血清前白蛋白(PA)—肝功能的重要指标

前白蛋白(PA),又称前清蛋白,是由肝脏细胞合成的糖蛋白,因电泳时迁移在白蛋白之前而得名。在反映机体营养状态及肝功能损伤时较其他蛋白更为敏感。同时PA在急性炎症、恶性肿瘤、肾炎等疾病时浓度下降,也作为一种负性急性时相反应蛋白广泛用于临床。

作为一种灵敏的营养蛋白质指标,PA在200-400mg/L为正常,100-150mg/L为轻度营养不良,50-100mg/L为中度营养不良,<50mg/L为重度营养不良。

肝功能损伤时前白蛋白降低比白蛋白更加敏感,对早期肝炎及重症肝炎有特殊诊断价值。有人认为有30%白蛋白正常的肝病患者的前白蛋白减少,肝硬化时肝细胞坏死较轻,前白蛋白变化不大,预后较好,当病情改善时,前白蛋白亦迅速升高。肝脏疾病中的肝癌、肝硬化、慢性活动性肝炎、阻塞性黄疸等都可以表现为PA偏低。一般情况下,前白蛋白、转氨酶、胆红素均增高,多属急性肝脏疾病,尤其在肝癌患者和阻塞性黄疸患者中,如果PA持续降低,说明病情持续恶化。

在急性炎症、创伤、恶性肿瘤等急需合成蛋白质的情况下,PA下降迅速,是一种常用的负性急性时相反应蛋白。

另外PA浓度增高也可见于霍奇金病。

 

政策法规

 

“两票制”政策,这地方突破性调整了!

5月8日,山西省太原市卫计委印发《关于进一步规范暂不能执行“两票制”药品、医用耗材备案采购工作的通知》(以下简称《通知》)。

新《通知》的出台,意味着,太原市的政策更进一步突破性调整了。

这一调整,将给予医疗机构在落地“两票制”上更多的缓和空间。其原因,应是为了更好保障医疗机构的临床用药、用耗需求,以避免个别、极端供应不足现象发生。

另一个调整是:对此种暂不执行“两票制”的药品耗材,之前要求事前必须报卫计部门审核批准,新的要求则是实行备案采购。

《通知》明确了备案采购的原则、主体、程序及监管措施。

备案采购须遵循“临床科室提出备案采购药品、医用耗材品种,科主任签署意见→药剂科或设备科进行资质审核→院领导签署意见→报市药品器械管理中心备案审核→实施采购”的流程。

《通知》也明确提出,公立医院要控制备案采购药品、医用耗材的品种和数量,防止出现备案采购药品、医用耗材的不合理使用。市药械管理中心要对备案采购情况进行督察。


上海,医械注册费要降30%!

日前,上海市政府宣布,2018年上海将实施9方面18项政策举措为企业减轻负担。

其中,在降低收费负担方面,上海将落实国家清费举措,降低4项地方权限行政事业性收费,降低药品、医疗器械产品注册费30%。

本次上海降低药品、医疗器械产品注册费将进一步利好创新药企。

 

有这8种情形的二类器械可在天津优先审批

5月10日,天津市市场和质量监督管理委员会发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序(试行)》,该程序于2018年6月1日起施行,有效期5年。以下为符合天津优先审批程序的产品情形:

一、经国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)认定属于本市第二类创新医疗器械的产品;

二、获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品;

三、填补本市空白、产品技术国内领先的医疗器械产品;

四、属于智能康复、数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品,应用增材制造(3D打印)、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品,涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能,基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品;

五、已在外省市取得产品注册证,且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市的;

六、获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品;

七、具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品;

八、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械产品;临床急需的医疗器械产品。


文章来源:九强生物、医疗器械创新网、

CAIVD 、市九院医学检验科、赛柏蓝器械

 

凡注明“来源:XXX”、“转自:XXX”、“摘自:XXX”的文章,均转载自其它媒体,版权归原媒体及文章作者所有。转载目的在于传递更多信息和学习之目的,并不意味本站赞同其观点或对其真实性负责,也不构成任何其他建议。如涉及作品内容、版权和其它问题,请及时与我们联系,我们将在第一时间删除内容!