微周报·第90期【20180428】

发布于:2018-04-28

文章来源:[中文]九强生物

行业动态

央行降准22家IVD主板上市公司增值199.2亿

中美贸易战对股市产生影响,生物医药领域也备受打击。4月17日,央行下起了一场“及时雨”:降准1个百分点。有专家认为,就股市而言,降准有利于对冲近期的海外冲击,稳定市场预期,尤其对金融行业具有一定的支撑,利于银行体系负债压力的缓解。尽管央行此举具体影响还有待观察,但直接影响是利好债市,有助于稳定股市以及宏观经济。

事实确实如此。4月25和26日IVD板块高开高走,国内22家IVD(体外诊断)主板上市公司股价全部飘红,收盘价格大幅上涨,两天之内安图、塞力斯等企业累计涨幅达到了18%左右,基蛋更是连续两天涨停,涨幅达到了20%。

 

产品推荐

 

降钙素原为什么备受推崇?这篇文章说的最中肯!

1. 在脓毒症的诊断、病情监测及预后评估中,PCT相比其它炎症因子,拥有更高效能

中国专家共识推荐,如果怀疑脓毒症,应立刻检查PCT。当PCT浓度升至2~10ng/ml时,很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克,具有高度器官功能障碍的风险;当PCT浓度超过10ng/ml时,高度提示为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克,并常伴有器官功能衰竭,具有高度死亡风险. PCT<0.05ng/ml的患者细菌感染的可能性非常小,也几乎不会发生血流感染。除诊断外,动态监测还有助于判断脓毒症患者的预后。

2. PCT可用于指导抗生素治疗

PCT由于其细菌感染时升高,而病毒感染时不升高或仅轻度升高的特性,被广泛用于辅助判断发热是否为细菌感染引起,以及是否需要使用抗生素。PCT亦用于辅助判断抗生素疗效,一般认为,若PCT在治疗开始的72h内每天较前一天下降30%以上,认为治疗有效,可继续使用原抗生素方案;如果治疗最初几天内PCT水平不降,提示该治疗方案效果不佳,应结合临床情况调整治疗方案。

3. PCT可用于鉴别发热原因及病原体

PCT在鉴别发热患者的病因及病原体方面亦有一定的意义。当各类病原体感染时,PCT与之的相关性为:细菌>真菌;寄生虫>支原体;衣原体、结核杆菌>病毒。即使较严重的支原体、衣原体、结核杆菌、病毒感染,PCT水平多数仅达到或低于局部细菌感染水平,部分还处于正常水平。PCT与感染程度、炎症活动度的相关性为:全身细菌、真菌感染>系统性感染>非感染性MODS;SIRS>局部细菌感染>器官移植;严重创伤及大手术>病毒等非细菌感染>非细菌炎症(如风湿病、急性水肿型胰腺炎等)、恶性肿瘤。

在鉴别自身免疫性疾病是否合并感染时,PCT比CRP更有意义,PCT的敏感度和特异度均为75%,而CRP的敏感度为95%,但特异性只有58%。在系统性红斑狼疮患者治疗过程中再次出现发热,PCT可作为一个非常好的标志物,用来鉴别是狼疮活动还是继发细菌感染,当PCT≥0.5ng/ml时强烈提示合并细菌感染,但PCT未增高并不能完全排除感染。

中性粒细胞减少症合并感染时PCT的诱导受到抑制而仅轻度增高,完全性中性粒细胞减少症的患者PCT生成减少,仅为正常的1/2-1/3。因此建议用较低的界值来评估此类患者是否合并细菌感染(0.1-0.25ng/ml)。此类患者合并严重脓毒症时,PCT的诊断灵敏度和特异性仍然很高。

 

血凝专题

PT与aPTT二三事

PT或aPTT延长,有什么意义?

 

PT或aPTT缩短又代表着什么?    

在大多数情况下,PT或aPTT的延长是样本采集与实验室操作不恰当造成的。

另外,在恶性肿瘤、DIC,甚至是短时间运动后,都可能造成PT、aPTT的延长,尤其是aPTT更容易受到影响。

肝素为什么一般仅延长aPTT?   

PT试验的试剂中含有特异中和肝素的分子,可以将肝素结合掉,从而使肝素与抗凝血酶(AT)的结合减少。也就是说,是我们人为的不让肝素干扰PT试验,这样才可以让PT试验反映其它凝血异常,比如指导肝素与华法令的重叠使用。

但是,当肝素量过于大时,PT试剂中的肝素无法完全被中和,就会影响PT的测定,造成PT与aPTT都增大。

华法令为什么监测PT/INR,而不是aPTT?    

首先aPTT没有像PT那样容易在不同试剂间统一,因为并没有INR这样的统一方法。另外,华法令对外源凝血途径的影响是大于内源凝血的。还有很重要的一点,我们知道华法令在刚开始使用时是会导致高凝的,而这时需要使用肝素直到INR达标,如果使用aPTT监测的话就会极大受到肝素的干扰。

 

政策法规

全国所有械商、医疗机构专项整治开启!医械行业大风暴来了

日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。

该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导,各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年,分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。

这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后,由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动,也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。

专项整治共有5项工作任务:

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。

(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

 

新政!这8家三甲医院要自主评职称了

湖北省扩大职称评审权限下放范围,将职称自主评审的权限下放到了8家三甲医院。

继中办、国办印发《关于深化职称制度改革的意见》,推动高校、医院、科研院所、大型企业和其他人才智力密集的企事业单位按照管理权限自主开展职称评审后,湖北省也将职称评审的权限下放到了医院。

湖北省人社厅近日发布,湖北省职改办在湖北省妇幼保健院、省中医院、省肿瘤医院、鄂东医疗集团、襄阳市中心医院、宜昌市中心医院、十堰市太和医院、十堰市人民医院等8家医疗单位试点开展职称自主评审工作。

这是湖北省首次在三甲医院试点开展职称自主评审。

 

24年来最大变革!医械企业直接受益

4月24日,香港交易所(下称“港交所”)正式公布新修订的上市规则,该新规将于4月30日开始生效,并接受上市申请。

港交所上市新规主要有三大修订:

1.容许未能通过主板财务资格测试的生物科技公司上市,即通常所说的未有收入的生物科技公司;

2、容许拥有不同投票权架构的公司上市;即欲采纳同股不同权的公司上市;

3、为寻求在香港作第二上市的中国内地及国际公司,设立新的便利的第二上市渠道。

 

天津制定优化器械审批意见,符合要求前提下允许经营企业共用一个仓库

日前,天津市市场和质量监督管理委员会制定了关于进一步放宽市场准入优化营商环境的意见(以下简称“意见”)。其中,针对医疗器械的生产和经营,提出简化审批流程和要件,以及实行优先审批的条件等内容。

意见明确,对新设立的医疗器械生产企业,在取得营业执照的同时,可依企业申请颁发“筹建证明”,用于企业投产或生产经营前期准备,为企业留在天津创造有利条件。对已取得生产许可证、经营许可证的医疗器械企业,在变更、延续换证时,可以先予办理。企业申请的关于医疗器械经营等事项内容,涉及现场核查的,书面材料合法,可以先发放许可证、资格证,再通过事中事后监管等手段,完成对企业的核查,最大限度地方便企业生产经营。

意见强调,对京津冀医疗器械生产、经营企业迁移天津的落户项目,互认申报材料,互认审查结果,以缩短企业的获证时限。允许医疗器械经营企业在符合相关要求的情况下,多个企业共用一个仓库。同时,制定天津市第二类医疗器械优先审批程序,在医疗器械领域,对于被国家认定的创新产品、填补天津市空白的产品、列入国家和天津市重大专项和发展规划的产品,以及具有自主知识产权产品和获得二级以上科技成果等8种情形的企业,纳入“鼓励清单”,实行优先审批,提供全程化服务。对纳入优先审批的医疗器械产品,免于或减半收取费用。