微周报·第83期【20180309】

发布于:2018-03-09

文章来源:中文站

行业动态
16部委合力推进!《国家生物技术发展战略纲要》启动编制
28日,由科技部牵头,发改委、财政部共16部委组成的《国家生物技术发展战略纲要》编制领导小组第一次会议召开。这意味着《纲要》正式步入编制阶段。
为确保《纲要》成为我国生物技术中长期发展的战略性行动指南,《纲要》编制将重点聚焦4个方面。
一是科学研判我国生物技术及产业发展现状。
二是深入分析比较我国生物技术发展与国际先进水平存在的差距。
三是明确经济社会发展对生物技术创新的客观需求。
四是科学分析国际生物技术发展趋势,确定我国未来主攻方向。

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关于CK和CK-MB的5个困惑
1、CKMB正常,CK特别高可能会出现在什么情况的病人?
溶血标本、肌肉损伤、外科手术后、剧烈运动、酒精中毒、肌营养不良等。
2、CKMB>CK会出现在什么情况?
国内及国外的很多报道有上述现象,只要CKMB的升高不是由于溶血造成的,CKMB>CK,这样的病例95%是O型或B型血的癌症患者,原因是部分癌症病人免疫系统混乱,其中的一些免疫球蛋白充当的辅酶的作用。
3、为什么有些质控CKMB结果大于CK?
因为质控中有一些添加成分,可能动物组织(牛脑),此组织中含有CKBB,所以CKMB的结果大于CK,但不应大于CK的二倍。
4、可以用CKMB试剂盒测定CKBB吗?
理论上可以,但提供的标本中必须不含有CKMB,这些可以用电泳法来检查。
5、溶血标本可以测定CKMB吗?
通常测定CKMB的标本应避免溶血,在Olympus的试剂与仪器配合可以基本上扣除这种干扰。RBC中并不含有CKMB,但RBC中含有ADK,一般厂家会在试剂中加入抑制剂(5磷酸二腺酐AP5A)来抑制ADK的作用,但抑制率仅有95-97%,也就是说有3-5%没有被抑制,对于正常的标本只升高0-6U/L,极端标本可能会到35U/L,只要应用双速率法,就可以扣除ADK的干扰。

血凝专题

血栓形成/栓塞/梗塞,是一回事吗?
什么是血栓和血栓形成?
因为某种原因导致血液的某些成份在血管壁或心脏内壁某处沉积并凝聚成块叫血栓形成,块状物为血栓。血栓可在体内任何部位的血管内形成。临床上根据血栓所在部位分为静脉血栓、动脉血栓和微血栓。
什么是血栓栓塞?
血栓栓塞是指血栓脱离原来的位置(脱落)并顺血流堵塞其他部位。因此血栓只有脱落并阻塞管腔才称为栓塞。栓塞造成血流中断并引起严重症状的多为动脉。
什么是梗塞?
梗塞意思是阻塞,壅塞不通。在医学上一般是血流不通,导致某个器官某一部位供血完全中断(一般指动脉)的意思。
血栓、栓塞、梗塞三者关系:
血栓形成、血栓栓塞,梗塞均属血栓栓塞性疾病。血栓形成是栓塞或梗塞的基础,有血栓但不一定是栓塞或梗塞。血栓脱落后沿血循环进入动脉系统,引起动脉管腔闭塞的才称为栓塞(异位梗塞)。动脉血栓增大到一定程度引起血流中断不叫栓塞,但引起了梗塞(原位梗塞)。不论任何原因引起的管腔完全堵塞致动脉血流中断均为梗塞。

政策法规

图解政策:北京局医疗器械快速审评审批办法
2018年3月5日,北京市食品药品监督管理局发布《图解政策:北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法》,用图解说明了6个前提,7种情形和4个事项等相关内容。

北京市卫计委关于开展重点新增医疗服务价格项目预申报工作的通知
为突出重点、分期分批落实北京市发改委、北京市卫计委、人力社保局《关于调整本市公立医疗机构新增医疗服务项目价格管理方式的通知》(京发改[2016]1870号)精神,做好北京市新增医疗服务项目管理工作,支持医学科技创新,促进医学新技术尽早应用于临床,现从预申报项目条件、需提交的材料、上报方式及时间要求、价格标准信息、成本测算及报告规范等方面进行重要性说明。

两会专题

中央正式发文,药监迎来重磅改革!
据新华社3月4日报道,中国共产党第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》(下称《决定》),并正式对外公布。
《决定》在“优化政府机构设置和职能配置”这项内容提出:
转变政府职能,是深化党和国家机构改革的重要任务。要坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用、更好发挥政府作用的体制机制弊端,围绕推动高质量发展,建设现代化经济体系,加强和完善政府经济调节、市场监管、社会管理、公共服务、生态环境保护职能,调整优化政府机构职能,全面提高政府效能,建设人民满意的服务型政府。
同时,《决定》明确:
完善市场监管和执法体制。改革和理顺市场监管体制,整合监管职能,加强监管协同,形成市场监管合力。深化行政执法体制改革,统筹配置行政处罚职能和执法资源,相对集中行政处罚权,整合精简执法队伍,解决多头多层重复执法问题。一个部门设有多支执法队伍的,原则上整合为一支队伍。推动整合同一领域或相近领域执法队伍,实行综合设置。减少执法层级,推动执法力量下沉。完善执法程序,严格执法责任,加强执法监督,做到严格规范公正文明执法。

文章来源:医疗器械创新网、赛科希德、CAIVD、
检验医学网、科技日报、赛柏蓝器械

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