微周报·第89期【20180420】

发布于:2018-04-26

文章来源:[中文]九强生物

公司动态

九强生物:上海CMEF圆满落幕!

2018年4月11日—14日,第七十九届中国国际医疗器械(春季)博览会,在上海国家会展中心如期举行。作为参展商,九强生物所携产品、技术与服务涵盖了G9生化系统、血凝检测系统、血型卡检测系统三大领域辅以精湛的技术和优质的服务客户对它颇受青睐。

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拉近你我距离 | 九强生物上海CMEF圆满落幕!


行业动态

北京器检所填补了胰岛素、叶酸检测标准物质的国内空白

近日,北京市医疗器械检验所(以下简称“北京器检所”)历时4年研制的“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”,获得国家二级标准物质定级证书,填补了我国在该类体外诊断试剂检测领域标准物质的空白。


血凝专题

“胃”健康,PG先行!

胃癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一,严重威胁人类的生命健康。

目前对于胃癌筛查诊断的方法有:纤维胃内窥镜及活检、胃钡餐以及血清胃功能检测(胃蛋白酶原、促胃液素-17、幽门螺杆菌)。

血清胃蛋白酶原结合幽门螺杆菌抗体检测是目前临床推荐的切实可行的筛选方法。

血清胃蛋白酶原检测

PG由胃部主细胞分泌的参与消化的胃蛋白酶的无活性前体。PG反映胃粘膜萎缩程度,可作为浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等的初筛首选指标,以及胃癌患者全胃切除术后的随访指标。

PG主要用于早期胃癌的筛查和监测。《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》(2014年,长沙)中明确胃蛋白酶原筛查胃病的临界值:

诊断萎缩性胃炎:通常使用PGⅠ≤70ug/L且PGI/PGII比值≤3.0。

诊断胃癌:国内高发区采用PGⅠ≤70 Ug/L且PGI/PGII比值≤7.0。

但需注意

当萎缩仅局限于胃窦时,PGI及PGI/PGII比值正常。

检测不针对胃食管交界部癌(贲门癌)。

目前临床常用的PG检测方法主要有生化法、酶免法和化学发光法。化学发光法具有较高的灵敏度和特异性,且快速、经济,结果准确,针对高危及具备临床症状病患,联合检测多项胃癌标志物可提高检出率。目前,以迈瑞为代表的国内厂家,除PGI、PGII外,还推出丰富的胃癌联检项目,如:CEA、CA724、CA199等,检测性能优异,与临床疾病有很好相关性。


心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)——心梗早期诊断的慧眼指标

1,心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)心梗早期诊断的慧眼指标

所谓慧眼就是其它指标不具备的早期诊断价值。健康人群:0-5.5ng/ml,近年已成为国内外关注的心肌损伤标志物之一。H-FABP的分子量很小,可以快速释放入血,最快在心肌损伤30min时血液中可检出,H-FABP在非心肌组织当中表达极低或不表达,由于心肌细胞对缺血缺氧的高度敏感,动员脂肪酸供能,导致了心肌细胞中的H-FABP迅速升高,因此在临床上可用于:   

1)早期诊断心肌梗死

H-FABP最快可以在心肌损伤30min时在血液中检出6h内实现诊断治疗。

2)评估心肌梗死面积(值大量升高与梗死面积有良好相关性);

3)评估再灌注损伤 (溶栓后30分钟与治疗前比,升高1.5倍判定再灌注的准确率为100%);

4)心力衰竭严重程度及预后评估,H-FABP浓度与心力衰竭程度呈正相关:心功能越差,H-FABP 升高的比例越高;

5)急性冠状动脉综合征中的应用

H-FABP在急性冠脉综合症(尤其是胸痛发作6小时内)的一个高敏的早期标志物,心肌缺血性损伤出现后,H-FABP在胸痛发作后1-3小时发病早期即迅速释放,在血液中被发现,6-8小时达到峰值而且血浆水平在24-30小时内恢复正常。

2.H-FABP与心肌三项 (cTnI、MYO、CK-MB)

心肌三项 cTnI、MYO、CK-MB)是心梗辅助诊断最常用的指标,cTnI与H-FABP联合应用更增强对心梗诊断的敏感性、特异性;心肌细胞损伤后4~6h外周血中出现cTnI升高,12~24h达峰值,增高可持续3~10d,覆盖并跨越了CK-MB的诊断窗口期,cTnI仅存在心肌细胞中,在骨骼肌受损时无交叉反应,因此特异性和敏感度高,为AMI的诊断“金标准”。在发病12~72h,cTnI敏感度达100%(诊断时间窗口较H-FABP更长) ,72~150h为70%。而发病12h,肌红蛋白敏感度开始下降,到24h已不能用于诊断。

MYO组合可区分心肌或骨骼肌损伤、肾衰可引起MYO升高。Mb /H-FABP比值对鉴别损伤更有意义通常心梗病人比值为0~5;而骨骼肌损伤比值为20~70可有效鉴别。但亦有作者认为骨骼肌也存在H-FABP,在肾功能不全时亦有影响。

3.H-FABP与NT-proBNP

H-FABP与NT-proBNP (N末端B型利钠肽)联检可增强对心衰诊断的敏感性和特异性。H-FABP与NT-proBNP联检既可辅助诊断心衰,H-FABP水平升高与心衰有明显的关联性可提示预后不好,对心衰的早期诊断、心功能及预后评价有重要意义。Komanura等发现H-FABP>5.4ug/L病人生存期明显降低。


政策法规

又一省将限制国内产品参与竞争的列入政府采购负面清单!支持国产医疗器械

4月16日,广西壮族自治区桂林市财政局印发《桂林市本级政府采购负面清单》(以下简称“负面清单”),负面清单以法律法规为依据,从资格条件、采购需求、评分标准和办法三个方面,列出了71种禁止情形,从政府采购活动源头正本清源。

广西桂林市本级政府采购负面清单


再有两省,2018年耗材“两票制”

医用耗材“两票制”,内蒙古和江西这两个省区今年内也要有动作了。

上个月,内蒙古自治区卫计委印发了《2018年全区药政工作要点》。其中提出,按照国家的部署,完善相关政策措施,启动高值医用耗材“两票制”试点工作。

与在4月13日发文、明确要在2020年执行高值耗材“两票制”的甘肃省一样,内蒙古也是以陕西省为首的医用耗材十省采购联盟成员,且也是早期参与者。

昨日(4月19日),江西省内的另一个地级市——新余市卫计委印发了该市的《2018年全市药政工作要点》。其中提出,全面实施医用耗材采购 “两票制”工作。

江西省卫计委鼓励各地推行高值耗材“两票制”,而宜春市正在进行中的耗材集中归类配送试点工作,首批要执行“两票制”的品规,是有不少普通耗材在内的。新余市提出要全面实施的也是耗材“两票制”,而非特指高值耗材“两票制”。

如上所述,内蒙古和江西省这两个省区的耗材“两票制”已经正式浮出台面,耗材“两票制”的实施地区,又扩大了。而且,两省区既指向高值耗材,也指向普通耗材,也都作为了2018年的重点工作。耗材“两票制”加速蔓延,这就是现实!


连发两个文件,这些械企成检查重点!

4月12日,黑龙江省食品药品监督管理局印发《2018年全省医疗器械监管工作要点》和《黑龙江省2018年医疗器械生产企业监督检查计划》。明确三大类检查重点,并将印发工作方案,组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治,“线下”整治和“线上”整治同步推进。

一天之内连发两个文件,对不合规企业的高压态势趋紧,明确三大检查重点。如下:

(一)产品列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业。

(二)质量管理体系运行差、上年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多、存在较大产品质量安全隐患的企业。

(三)无菌和植入性医疗器械、第三类医疗器械、成像诊断设备类、电疗设备类、义齿金属材料及义齿陶瓷材料的生产企业。

根据监管要求,全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业,按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业;全年对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目检查。

同时,检查计划也提出工作要求,聚焦在“问题”上,以问题为导向,继续加大对生产企业的飞行检查力度。顺蔓摸瓜一般,针对抽检不合格、投诉举报产品,有针对性地开展飞行检查,保持对不合规企业的高压态势。高效、得力。

三大检查重点的具体检查内容如下:

(一)对无菌、植入、体外诊断试剂的医疗器械生产企业,主要检查其质量体系是否保持有效运行。重点是洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、工艺用水用气控制、产品可追溯性、产品的检验(特别是无菌检验)是否符合要求等。

(二)对定制式义齿生产企业,主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。2018年1月1日,定制式义齿生产企业必须施行规范及定制式义齿附录。在定制式义齿附录中对定制式义齿生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务等方面都提出了更明确、具体、严格的特殊要求。

(三)各市(地)局要加大对辖区内所有企业的监管力度,企业要建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行。严查生产过程的质量控制点,确保与产品注册批准的技术要求一致,产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求;严查原材料的采购和质控,主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。

除了开展打击打击无证经营的专项行动外,黑龙江省局还将组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行全面部署。


3000多种耗材、试剂被约谈降价,取消耗材加成,三甲医院率先行动了

从本月15日零时起,辽阳市中心医院在去年全部取消药品加成,降低药品、设备检查、检验等费用的基础上,在全省率先实施医用耗材零加成。

据测算,此次取消5%至15%的医用耗材加成,还将在省医用耗材网上阳光采购平台议价比价的基础上再降价,医院可直接让利患者近1000万元。

l两年内不得申请等级评审,山东这样处罚严重违纪医疗机构(2018-04-16 CAIVD)

山东日前印发医疗机构不良执业行为记分管理办法,从今年5月1日至2023年4月30日,针对省内取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗保健机构,根据其不良执业行为的类别和情节严重程度,记分共分为12分、8分、6分、4分、3分、2分六个档次。由于医疗质量、服务等方面的过失引发医疗纠纷,造成严重社会群体性事件等情况,将一次性记满12分。受到吊销科目处罚或者责令停产停业处罚的,记8分,违规发布医疗广告受到工商行政部门处罚通报等情况,一次性记6分。

记分周期以校验年度为单位,即从医疗机构取得《医疗机构执业许可证》之日起计算满一年为一个记分周期,校验期内记分进行累加计算;校验期满校验合格后予以清零。严重违纪的医疗机构,2年内不得申请医疗机构等级评审;已通过等级评审的医疗机构,给予其等级警告或降等级处理。

医疗机构对记分有异议的,可在收到《记分通知书》7日内向卫生计生行政部门提出申辩;卫生计生行政部门收到申辩意见后,应在15日内作出处理意见。对于不恰当记分,应予以更正和撤销。